Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza H5N1 (virus completo derivado de células Vero) en bebés, niños y adolescentes sanos
7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices
Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza H5N1 de virus completo derivada de células Vero en bebés, niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (es decir,
respuesta inmunitaria primaria, inmunogenicidad de dos dosis diferentes, persistencia de anticuerpos 360 días después de la primera vacunación, respuesta inmunitaria a un refuerzo heterólogo administrado el día 360) de una vacuna contra la influenza H5N1 de virus completo derivada de células Vero en lactantes, niños y adolescentes sanos de 6 años meses a 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
684
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Subiaco, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Paiporta, España, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Sevilla, España, 41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
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Valencia, España, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
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Valencia, España, 46022
- Centro de Salud Serreria II
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Valencia, España, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
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Valencia, España, 46470
- Centro de Salud de Catarroja
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Valencia, España, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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Espoo, Finlandia, 02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
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Helsinki, Finlandia, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
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Pori, Finlandia, 28100
- Porin Vaccine Research Clinic
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
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Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
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Vantaa, Finlandia, 01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
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Singapore, Singapur, 119074
- The Children´s Medical Institute
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Singapore, Singapur, 228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9 a 17 años de edad el día de la selección (solo para Stratum A)
- 3 a 8 años de edad el día de la selección (solo para Stratum B)
- 6 a 35 meses de edad el día de la selección (solo para Stratum C)
- Sujetos que nacieron a término completo del embarazo (>= 37 semanas) con un peso al nacer>= 2 kg (solo para Stratum C)
- Los sujetos y/o sus padres/tutores legales comprenden la naturaleza y los procedimientos del estudio y aceptan sus disposiciones
- Los padres/tutores legales de los sujetos dan su consentimiento por escrito para la participación de acuerdo con la legislación nacional. En caso de que los padres/tutores legales sean analfabetos, el consentimiento informado también debe ser firmado por un testigo independiente.
- Asentimiento escrito según edad y capacidad de comprensión de los sujetos
- Sujetos que generalmente están sanos, según lo determine el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y la realización de un examen físico.
- Sujetos que son física y mentalmente capaces de participar en el estudio y seguir sus procedimientos
- Los sujetos y/o sus padres/tutores legales aceptan llevar un registro diario de los síntomas durante la duración del estudio.
- Si los sujetos son mujeres en edad fértil: tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas anteriores a la primera vacunación programada y aceptan emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de exposición al virus H5N1 o antecedentes de vacunación con una vacuna contra la influenza H5N1
- Alto riesgo de contraer la infección por influenza H5N1 (p. contacto con aves);
- Sujetos que actualmente tienen o tienen antecedentes de un trastorno neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma), hepático, metabólico, reumático, autoinmune, hematológico o renal significativo
- Inmunodeficiencia hereditaria o adquirida
- Sujetos que tienen una enfermedad o están recibiendo algún tipo de tratamiento o estuvieron recibiendo algún tipo de tratamiento dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio que se puede esperar que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas, tratamiento con radiación u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia.
- Erupción, afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección
- Sujetos que hayan recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Sujetos que hayan recibido cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas o vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio
- Asplenia funcional o quirúrgica
- Sujetos con un problema conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas
- Sujetos a los que se les administró un fármaco en investigación dentro de las seis semanas anteriores al ingreso al estudio o que participen simultáneamente en un estudio clínico que incluye la administración de un producto en investigación
- Relación de dependencia con el personal del sitio de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, hermanos).
- Si es mujer: sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis A
Dos inyecciones intramusculares (con 21 días de diferencia, es decir,
Días 0 y 21) de la vacuna contra la influenza H5N1 (Dosis A) seguida de una vacunación de refuerzo heteróloga (Dosis A) el día 360
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Dos vacunas, con 21 días de diferencia, seguidas de una vacunación de refuerzo heteróloga el día 360
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Experimental: Dosis B
Dos inyecciones intramusculares (con 21 días de diferencia, es decir,
Días 0 y 21) de la vacuna contra la influenza H5N1 (Dosis B) seguida de una vacunación de refuerzo heteróloga (Dosis B) el día 360
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Dos vacunas, con 21 días de diferencia, seguidas de una vacunación de refuerzo heteróloga el día 360
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de las reacciones sistémicas hasta 7 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tasa de sujetos con respuesta de anticuerpos a la cepa vacunal asociada con protección 21 días después de la segunda vacunación definida como título medido por prueba de Microneutralización >= 1:20.
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y gravedad de las reacciones sistémicas y en el lugar de la inyección hasta 21 días después de la primera, segunda y refuerzo de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 21, 42 y 381
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Día 21, 42 y 381
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Fiebre, malestar general o escalofríos (en niños y adolescentes de 3 a 17 años) y fiebre e irritabilidad (en lactantes y niños pequeños de 6 a 35 meses) con inicio dentro de los 7 días posteriores a la primera, segunda vacunación y refuerzo
Periodo de tiempo: Día 21, 42 y 381
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Día 21, 42 y 381
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Eventos adversos observados durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio
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A lo largo de todo el período de estudio
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Respuesta de anticuerpos asociada con protección 21 días después de la primera y segunda vacunación, y nuevamente a los 360 días después de la primera vacunación y 21 días después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 21, 42, 360 y 381
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Respuesta de anticuerpos definida como título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HIA) >= 1:40 o área de hemólisis radial simple (SRH) >= 25 mm2, y medida mediante prueba de microneutralización (MN) >= 1:20
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Día 21, 42, 360 y 381
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Aumento de veces de la respuesta de anticuerpos 21 días después de la primera y segunda vacunación en comparación con la línea de base, y nuevamente a los 21 días después de la vacunación de refuerzo en comparación con antes de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 21, 42, 360 y 381
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Medido por ensayo MN, HI y SRH
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Día 21, 42, 360 y 381
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Seroconversión 21 días después de la primera y segunda vacunación y a los 21 días después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 21, 42 y 381
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Medido por ensayo MN, HI y SRH
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Día 21, 42 y 381
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 810706
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