Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale H5N1 (Vero Cell-Derived, Whole Virus) in neonati, bambini e adolescenti sani
7 ottobre 2015 aggiornato da: Ology Bioservices
Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza H5N1 derivato da cellule Vero in neonati, bambini e adolescenti sani di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità (ad es.
risposta immunitaria primaria, immunogenicità di due diverse dosi, persistenza anticorpale 360 giorni dopo la prima vaccinazione, risposta immunitaria a un richiamo eterologo somministrato il giorno 360) di un vaccino influenzale H5N1 a virus intero derivato da cellule Vero in neonati, bambini e adolescenti sani di 6 anni mesi a 17 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
684
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Subiaco, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Espoo, Finlandia, 02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
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Helsinki, Finlandia, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
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Pori, Finlandia, 28100
- Porin Vaccine Research Clinic
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
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Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
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Vantaa, Finlandia, 01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
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Singapore, Singapore, 119074
- The Children´s Medical Institute
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Singapore, Singapore, 228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
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Paiporta, Spagna, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Sevilla, Spagna, 41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
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Valencia, Spagna, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
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Valencia, Spagna, 46022
- Centro de Salud Serreria II
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Valencia, Spagna, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
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Valencia, Spagna, 46470
- Centro de Salud de Catarroja
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Valencia, Spagna, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 9 a 17 anni il giorno dello screening (solo per Stratum A)
- Da 3 a 8 anni di età il giorno dello screening (solo per Stratum B)
- Da 6 a 35 mesi di età il giorno dello screening (solo per Stratum C)
- Soggetti nati a pieno termine della gravidanza (>= 37 settimane) con un peso alla nascita >= 2 kg (solo per Stratum C)
- I soggetti e/oi loro genitori/tutori legali comprendono la natura e le procedure dello studio e ne accettano le disposizioni
- I genitori/tutori legali dei soggetti forniscono il consenso scritto per la partecipazione secondo la legge nazionale. Nel caso in cui i genitori/tutori legali siano analfabeti, il consenso informato deve essere firmato anche da un testimone indipendente
- Consenso scritto in base all'età e alla capacità di comprensione dei soggetti
- Soggetti che sono generalmente sani, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e l'esecuzione di un esame fisico
- Soggetti fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e seguirne le procedure
- I soggetti e/o i loro genitori/tutori legali accettano di tenere un registro giornaliero dei sintomi per tutta la durata dello studio
- Se i soggetti sono donne in età fertile - hanno un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore prima della prima vaccinazione programmata e accettano di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di esposizione al virus H5N1 o storia di vaccinazione con un vaccino influenzale H5N1
- Elevato rischio di contrarre l'infezione da influenza H5N1 (ad es. contatto con il pollame);
- Soggetti che attualmente hanno o hanno una storia di un significativo disturbo neurologico, cardiovascolare, polmonare (compresa l'asma), epatico, metabolico, reumatico, autoimmune, ematologico o renale
- Immunodeficienza ereditaria o acquisita
- - Soggetti che hanno una malattia o sono attualmente sottoposti a una forma di trattamento o erano sottoposti a una forma di trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che ci si può aspettare possa influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi, radioterapia o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi
- Eruzioni cutanee, condizioni dermatologiche o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
- - Soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio
- Asplenia funzionale o chirurgica
- Soggetti con un problema noto o sospetto di abuso di alcol o droghe
- Soggetti a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale entro sei settimane prima dell'ingresso nello studio o che partecipano contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
- Rapporto di dipendenza con il personale del sito di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (cioè figli, fratelli).
- Se femmina: soggetti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose A
Due iniezioni intramuscolari (a distanza di 21 giorni, cioè
Giorni 0 e 21) del vaccino influenzale H5N1 (Dose A) seguito da una vaccinazione di richiamo eterologa (Dose A) il Giorno 360
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Due vaccinazioni, a distanza di 21 giorni, seguite da una vaccinazione di richiamo eterologa il giorno 360
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Sperimentale: Dose B
Due iniezioni intramuscolari (a distanza di 21 giorni, cioè
giorni 0 e 21) del vaccino influenzale H5N1 (dose B) seguito da una vaccinazione di richiamo eterologa (dose B) il giorno 360
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Due vaccinazioni, a distanza di 21 giorni, seguite da una vaccinazione di richiamo eterologa il giorno 360
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità delle reazioni sistemiche fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Tasso di soggetti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale associato alla protezione 21 giorni dopo la seconda vaccinazione definito come titolo misurato dal test di microneutralizzazione >= 1:20.
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e gravità delle reazioni sistemiche e al sito di iniezione fino a 21 giorni dopo la prima, la seconda e la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 21, 42 e 381
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Giorno 21, 42 e 381
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Febbre, malessere o brividi (nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni) e febbre e irritabilità (nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi) con insorgenza entro 7 giorni dopo la prima, la seconda e la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 21, 42 e 381
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Giorno 21, 42 e 381
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Eventi avversi osservati durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Risposta anticorpale associata alla protezione 21 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione, e ancora a 360 giorni dopo la prima vaccinazione e 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 21, 42, 360 e 381
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Risposta anticorpale definita come titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HIA) >= 1:40 o area di emolisi radiale singola (SRH) >= 25 mm2 e misurata mediante test di microneutralizzazione (MN) >= 1:20
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Giorno 21, 42, 360 e 381
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Aumento della risposta anticorpale a 21 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione rispetto al basale e di nuovo a 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo rispetto a prima della vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 21, 42, 360 e 381
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Misurato mediante dosaggio MN, HI e SRH
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Giorno 21, 42, 360 e 381
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Sieroconversione 21 giorni dopo la prima e seconda vaccinazione e 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 21, 42 e 381
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Misurato mediante dosaggio MN, HI e SRH
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Giorno 21, 42 e 381
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810706
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