Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av ett H5N1-influensavaccin (verocellshärlett, helt virus) hos friska spädbarn, barn och ungdomar
7 oktober 2015 uppdaterad av: Ology Bioservices
En fas 1/2-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ett helvirus H5N1-influensavaccin från Vero-celler hos friska spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten (dvs.
primärt immunsvar, immunogenicitet av två olika doser, antikroppspersistens 360 dagar efter den första vaccinationen, immunsvar på en heterolog booster som ges på dag 360) av ett Vero-cellshärlett helvirus H5N1-influensavaccin hos friska spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
684
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Subiaco, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
-
Helsinki, Finland, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
-
Vantaa, Finland, 01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- The Children´s Medical Institute
-
Singapore, Singapore, 228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Paiporta, Spanien, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
-
Valencia, Spanien, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Spanien, 46022
- Centro de Salud Serreria II
-
Valencia, Spanien, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Spanien, 46470
- Centro de Salud de Catarroja
-
Valencia, Spanien, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9 till 17 år på screeningdagen (endast för skikt A)
- 3 till 8 års ålder på screeningsdagen (endast för Stratum B)
- 6 till 35 månaders ålder på screeningsdagen (endast för Stratum C)
- Försöksperson som föddes vid full graviditet (>= 37 veckor) med en födelsevikt >= 2 kg (endast för Stratum C)
- Försökspersoner och/eller deras föräldrar/vårdnadshavare förstår studiens natur och förfaranden och samtycker till dess bestämmelser
- Försökspersoners föräldrar/vårdnadshavare ger skriftligt samtycke till deltagande enligt nationell lag. Om föräldrarna/vårdnadshavarna är analfabeter, ska det informerade samtycket också undertecknas av ett oberoende vittne
- Skriftligt samtycke efter försökspersonens ålder och förmåga att förstå
- Försökspersoner som är allmänt friska, enligt utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning
- Försökspersoner som är fysiskt och mentalt kapabla att delta i studien och följa dess procedurer
- Försökspersoner och/eller deras föräldrar/vårdnadshavare samtycker till att föra ett dagligt register över symtom under hela studien
- Om försökspersonerna är kvinnor i fertil ålder - ha ett negativt uringraviditetstestresultat inom 24 timmar före den planerade första vaccinationen och gå med på att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Historik av exponering för H5N1-virus eller en historia av vaccination med ett H5N1-influensavaccin
- Hög risk att drabbas av H5N1-influensainfektion (t. kontakt med fjäderfä);
- Försökspersoner som för närvarande har eller har en historia av en betydande neurologisk, kardiovaskulär, lung- (inklusive astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk eller njursjukdom
- Ärftlig eller förvärvad immunbrist
- Försökspersoner som har en sjukdom eller för närvarande genomgår en form av behandling eller genomgick en form av behandling inom 30 dagar före studiestart som kan förväntas påverka immunsvaret. Sådan behandling inkluderar, men är inte begränsad till, systemiska eller högdos inhalerade kortikosteroider, strålbehandling eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel.
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi
- Utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som kan störa reaktionsbedömningen på injektionsstället
- Försökspersoner som har fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 90 dagar före studiestart
- Försökspersoner som har fått något levande vaccin inom 4 veckor eller inaktiverat vaccin inom 2 veckor före vaccination i denna studie
- Funktionell eller kirurgisk aspleni
- Försökspersoner med ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk
- Försökspersoner som fick ett prövningsläkemedel inom sex veckor före studiestart eller som samtidigt deltar i en klinisk studie som inkluderar administrering av en prövningsprodukt
- Beroende relation till studieplatsens personal. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (dvs barn, syskon).
- Om kvinnor: försökspersonerna är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos A
Två intramuskulära injektioner (21 dagars mellanrum, dvs.
Dag 0 och 21) av H5N1 influensavaccin (dos A) följt av en heterolog boostervaccination (dos A) på dag 360
|
Två vaccinationer med 21 dagars mellanrum, följt av en heterolog boostervaccination på dag 360
|
|
Experimentell: Dos B
Två intramuskulära injektioner (21 dagars mellanrum, dvs.
Dag 0 och 21) av H5N1 influensavaccin (dos B) följt av en heterolog boostervaccination (dos B) på dag 360
|
Två vaccinationer med 21 dagars mellanrum, följt av en heterolog boostervaccination på dag 360
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av systemiska reaktioner fram till 7 dagar efter den första vaccinationen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Frekvens av försökspersoner med antikroppssvar mot vaccinstammen associerad med skydd 21 dagar efter den andra vaccinationen definierad som titer mätt med mikroneutraliseringstest >= 1:20.
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av systemiska reaktioner och reaktioner på injektionsstället fram till 21 dagar efter den första, andra och boostervaccinationen
Tidsram: Dag 21, 42 och 381
|
Dag 21, 42 och 381
|
|
|
Feber, sjukdomskänsla eller frossa (hos barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år) och feber och irritabilitet (hos spädbarn och småbarn i åldern 6 till 35 månader) med debut inom 7 dagar efter den första, andra och boostervaccinationen
Tidsram: Dag 21, 42 och 381
|
Dag 21, 42 och 381
|
|
|
Biverkningar observerade under hela studieperioden
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
|
|
Antikroppssvar associerat med skydd 21 dagar efter den första och andra vaccinationen, och igen 360 dagar efter den första vaccinationen och 21 dagar efter boostervaccinationen
Tidsram: Dag 21, 42, 360 och 381
|
Antikroppssvar definierat som Hemagglutination Inhibition Antibody (HIA) titer >= 1:40 eller Single Radial Hemolysis (SRH) area >= 25 mm2, och mätt med mikroneutraliseringstest (MN) >= 1:20
|
Dag 21, 42, 360 och 381
|
|
Falsk ökning av antikroppssvaret 21 dagar efter första och andra vaccinationen jämfört med baslinjen, och igen 21 dagar efter boostervaccinationen jämfört med före boostervaccinationen
Tidsram: Dag 21, 42, 360 och 381
|
Uppmätt med MN-, HI- och SRH-analys
|
Dag 21, 42, 360 och 381
|
|
Serokonversion 21 dagar efter första och andra vaccinationen och 21 dagar efter boostervaccinationen
Tidsram: Dag 21, 42 och 381
|
Uppmätt med MN-, HI- och SRH-analys
|
Dag 21, 42 och 381
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 810706
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .