Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en H5N1 influensavaksine (verocelle-avledet, hele virus) hos friske spedbarn, barn og ungdom
7. oktober 2015 oppdatert av: Ology Bioservices
En fase 1/2-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til et verocelle-avledet helvirus H5N1 influensavaksine hos friske spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten (dvs.
primær immunrespons, immunogenisitet av to forskjellige doser, antistoffpersistens 360 dager etter den første vaksinasjonen, immunrespons på en heterolog booster gitt på dag 360) av en Vero-celle-avledet helvirus H5N1 influensavaksine hos friske spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
684
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Subiaco, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
-
Helsinki, Finland, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
-
Vantaa, Finland, 01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- The Children´s Medical Institute
-
Singapore, Singapore, 228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Paiporta, Spania, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Sevilla, Spania, 41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
-
Valencia, Spania, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Spania, 46022
- Centro de Salud Serreria II
-
Valencia, Spania, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Spania, 46470
- Centro de Salud de Catarroja
-
Valencia, Spania, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9 til 17 år på screeningsdagen (kun for lag A)
- 3 til 8 år på screeningsdagen (kun for lag B)
- 6 til 35 måneder på screeningsdagen (kun for lag C)
- Person som ble født ved full termin av svangerskapet (>= 37 uker) med fødselsvekt >= 2 kg (kun for lag C)
- Forsøkspersonene og/eller deres foreldre/foresatte forstår studiens natur og prosedyrer og godtar bestemmelsene.
- Foresattes foreldre/foresatte gir skriftlig samtykke til deltakelse i henhold til nasjonal lovgivning. I tilfelle foreldrene/foresatte er analfabeter, skal det informerte samtykket også undertegnes av et uavhengig vitne
- Skriftlig samtykke i henhold til forsøkspersonens alder og evne til å forstå
- Forsøkspersoner som generelt er friske, bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og gjennomføring av en fysisk undersøkelse
- Forsøkspersoner som er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og følge dens prosedyrer
- Forsøkspersonene og/eller deres foreldre/foresatte samtykker i å føre en daglig oversikt over symptomer så lenge studien varer
- Hvis forsøkspersonene er kvinner i fertil alder - ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer før den planlagte første vaksinasjonen og godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eksponering for H5N1-virus eller en historie med vaksinasjon med en H5N1-influensavaksine
- Høy risiko for å få H5N1-influensainfeksjon (f. kontakt med fjærfe);
- Personer som for øyeblikket har eller har en historie med en betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal (inkludert astma), lever-, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse
- Arvelig eller ervervet immunsvikt
- Forsøkspersoner som har en sykdom eller for tiden gjennomgår en form for behandling eller var under en form for behandling innen 30 dager før studiestart som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi
- Utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
- Forsøkspersoner som har mottatt blodoverføring eller immunglobuliner innen 90 dager før studiestart
- Forsøkspersoner som har mottatt en levende vaksine innen 4 uker eller inaktivert vaksine innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien
- Funksjonell eller kirurgisk aspleni
- Personer med et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Forsøkspersoner som ble administrert et undersøkelseslegemiddel innen seks uker før studiestart eller som samtidig deltar i en klinisk studie som inkluderer administrering av et undersøkelsesprodukt
- Avhengig forhold til studiestedets personell. Avhengighetsforhold inkluderer nære slektninger (dvs. barn, søsken).
- Hvis kvinner: forsøkspersoner w er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose A
To intramuskulære injeksjoner (21 dagers mellomrom, dvs.
Dag 0 og 21) av H5N1 influensavaksine (dose A) etterfulgt av en heterolog boostervaksinasjon (dose A) på dag 360
|
To vaksinasjoner med 21 dagers mellomrom, etterfulgt av en heterolog boostervaksinasjon på dag 360
|
|
Eksperimentell: Dose B
To intramuskulære injeksjoner (21 dagers mellomrom, dvs.
Dag 0 og 21) av H5N1 influensavaksine (dose B) etterfulgt av en heterolog boostervaksinasjon (dose B) på dag 360
|
To vaksinasjoner med 21 dagers mellomrom, etterfulgt av en heterolog boostervaksinasjon på dag 360
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av systemiske reaksjoner inntil 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Frekvens for personer med antistoffrespons på vaksinestammen assosiert med beskyttelse 21 dager etter den andre vaksinasjonen definert som titer målt ved mikronøytraliseringstest >= 1:20.
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av systemiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet inntil 21 dager etter første, andre og boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 21, 42 og 381
|
Dag 21, 42 og 381
|
|
|
Feber, ubehag eller skjelving (hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år) og feber og irritabilitet (hos spedbarn og små barn i alderen 6 til 35 måneder) med utbrudd innen 7 dager etter første, andre og boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 21, 42 og 381
|
Dag 21, 42 og 381
|
|
|
Uønskede hendelser observert i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Gjennom hele studietiden
|
|
|
Antistoffrespons assosiert med beskyttelse 21 dager etter første og andre vaksinasjon, og igjen 360 dager etter første vaksinasjon og 21 dager etter boostervaksinasjonen
Tidsramme: Dag 21, 42, 360 og 381
|
Antistoffrespons definert som Hemagglutination Inhibition Antibody (HIA) titer >= 1:40 eller Single Radial Hemolyse (SRH) område >= 25 mm2, og som målt ved mikronøytralisering (MN) test >= 1:20
|
Dag 21, 42, 360 og 381
|
|
Gangsøkning av antistoffrespons 21 dager etter første og andre vaksinasjon sammenlignet med baseline, og igjen 21 dager etter boostervaksinasjonen sammenlignet med før boostervaksinasjonen
Tidsramme: Dag 21, 42, 360 og 381
|
Målt ved MN, HI og SRH-analyse
|
Dag 21, 42, 360 og 381
|
|
Serokonversjon 21 dager etter første og andre vaksinasjon og 21 dager etter boostervaksinasjonen
Tidsramme: Dag 21, 42 og 381
|
Målt ved MN, HI og SRH-analyse
|
Dag 21, 42 og 381
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 810706
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .