Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа H5N1 (цельный вирус, полученный из клеток Vero) у здоровых младенцев, детей и подростков
7 октября 2015 г. обновлено: Ology Bioservices
Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа H5N1, полученной из цельных клеток Vero, у здоровых младенцев, детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 17 лет
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности (т.е.
первичный иммунный ответ, иммуногенность двух разных доз, персистенция антител через 360 дней после первой вакцинации, иммунный ответ на гетерологичную ревакцинацию, введенную на 360-й день) цельновирусной вакцины против гриппа H5N1, полученной из клеток Vero, у здоровых младенцев, детей и подростков в возрасте 6 лет. месяцев до 17 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
684
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Subiaco, Австралия, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Paiporta, Испания, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Sevilla, Испания, 41013
- Instituto Hispalense de Pediatria, Pediatría - IHP1
-
Valencia, Испания, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Испания, 46022
- Centro de Salud Serreria II
-
Valencia, Испания, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Испания, 46470
- Centro de Salud de Catarroja
-
Valencia, Испания, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- The Children´s Medical Institute
-
Singapore, Сингапур, 228510
- Mount Elizabeth Medical Centre, The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02100
- Tampere University, Espoo Vaccine Research (Tampereen Yliopisto, Espoon Rokotetutkimus)
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- South Helsinki Vaccine Research Clinic (Etelä-Helsingin Rokotetutkimusklinikka)
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic (Kokkolan Rokotetutkimusklinikka)
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Kuopion Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu Vacine Research Clinic (Oulun Rokotetutkimusklinikka)
-
Pori, Финляндия, 28100
- Porin Vaccine Research Clinic
-
Seinäjoki, Финляндия, 60100
- University of Tampere, Seinäjoki Vaccine Research Clinic (Tampereen Yliopisto, Seinajoen Rokotetutkimusklinikka)
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Tampere Vacine Research Clinic (Tampereen Rokotetutkimusklinikka)
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic (Turun Rokotetutkimusklinikka)
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- University of Tampere, Vantaa East Vaccine Research Clinic (Itä Vantaan Rokotetutkimusklinikka)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 17 лет на день скрининга (только для страты А)
- Возраст от 3 до 8 лет на день скрининга (только для слоя B)
- Возраст от 6 до 35 месяцев на день скрининга (только для слоя C)
- Субъект, родившийся на полном сроке беременности (>= 37 недель) с массой тела при рождении>= 2 кг (только для слоя C)
- Субъекты и/или их родители/законные опекуны понимают характер и процедуры исследования и соглашаются с его положениями.
- Родители/законные опекуны субъектов предоставляют письменное согласие на участие в соответствии с национальным законодательством. В случае неграмотности родителей/законных представителей информированное согласие также должно быть подписано независимым свидетелем.
- Письменное согласие в соответствии с возрастом и способностями испытуемых
- Субъекты, которые в целом здоровы, что определяется клиническим заключением исследователя путем сбора анамнеза и проведения медицинского осмотра.
- Субъекты, которые физически и умственно способны участвовать в исследовании и следовать его процедурам.
- Субъекты и/или их родители/законные опекуны соглашаются вести ежедневный учет симптомов на протяжении всего исследования.
- Если испытуемые являются женщинами детородного возраста - иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до запланированной первой вакцинации и согласиться применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
Критерий исключения:
- Воздействие вируса H5N1 в анамнезе или вакцинация против гриппа H5N1 в анамнезе
- Высокий риск заражения гриппом H5N1 (например, контакт с домашней птицей);
- Субъекты, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе серьезные неврологические, сердечно-сосудистые, легочные (включая астму), печеночные, метаболические, ревматические, аутоиммунные, гематологические или почечные расстройства.
- Наследственный или приобретенный иммунодефицит
- Субъекты, которые имеют заболевание или в настоящее время проходят лечение или проходили лечение в течение 30 дней до включения в исследование, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, но не ограничивается ими, системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
- История тяжелых аллергических реакций или анафилаксии
- Сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
- Субъекты, получившие переливание крови или иммуноглобулины в течение 90 дней до включения в исследование
- Субъекты, получившие любую живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную вакцину в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании.
- Функциональная или хирургическая аспления
- Субъекты с известной или подозреваемой проблемой злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Субъекты, которым вводили исследуемый препарат в течение шести недель до включения в исследование или которые одновременно участвуют в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта.
- Зависимые отношения с персоналом исследовательского центра. Зависимые отношения включают близких родственников (то есть детей, братьев и сестер).
- Если женщина: субъекты беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза А
Две внутримышечные инъекции (с интервалом 21 день, т.е.
Дни 0 и 21) вакцины против гриппа H5N1 (доза А) с последующей гетерологичной ревакцинацией (доза А) на 360-й день
|
Две прививки с интервалом в 21 день с последующей гетерологичной ревакцинацией на 360-й день.
|
|
Экспериментальный: Доза Б
Две внутримышечные инъекции (с интервалом 21 день, т.е.
Дни 0 и 21) вакцины против гриппа H5N1 (доза B) с последующей гетерологичной ревакцинацией (доза B) на 360-й день
|
Две прививки с интервалом в 21 день с последующей гетерологичной ревакцинацией на 360-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть системных реакций до 7 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля субъектов с ответом антител на вакцинный штамм, связанным с защитой через 21 день после второй вакцинации, определяется как титр, измеренный тестом микронейтрализации >= 1:20.
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть системных реакций и реакций в месте инъекции в течение 21 дня после первой, второй и ревакцинации.
Временное ограничение: День 21, 42 и 381
|
День 21, 42 и 381
|
|
|
Лихорадка, недомогание или озноб (у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет) и лихорадка и раздражительность (у детей грудного и раннего возраста в возрасте от 6 до 35 месяцев) с началом в течение 7 дней после первой, второй и ревакцинации
Временное ограничение: День 21, 42 и 381
|
День 21, 42 и 381
|
|
|
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в течение всего периода исследования
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
|
Реакция антител, связанная с защитой, через 21 день после первой и второй вакцинации и повторно через 360 дней после первой вакцинации и через 21 день после ревакцинации
Временное ограничение: День 21, 42, 360 и 381.
|
Реакция антител, определяемая как титр антител ингибирования гемагглютинации (HIA) >= 1:40 или площадь одиночного радиального гемолиза (SRH) >= 25 мм2, измеренная с помощью теста микронейтрализации (MN) >= 1:20
|
День 21, 42, 360 и 381.
|
|
Кратность увеличения ответа антител через 21 день после первой и второй вакцинации по сравнению с исходным уровнем и снова через 21 день после ревакцинации по сравнению с реакцией до ревакцинации.
Временное ограничение: День 21, 42, 360 и 381.
|
Измерено с помощью анализа MN, HI и SRH
|
День 21, 42, 360 и 381.
|
|
Сероконверсия через 21 день после первой и второй вакцинации и через 21 день после ревакцинации.
Временное ограничение: День 21, 42 и 381
|
Измерено с помощью анализа MN, HI и SRH
|
День 21, 42 и 381
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BioScience Investigator, MD, Baxter Innovations GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 810706
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .