TMC114-TiDP3-C182 - 低用量リトナビルの存在下で、絶食および摂食条件下で、ダルニバール (DRV) の 800 mg プロトタイプ錠剤製剤の経口バイオアベイラビリティと 400 mg 市販錠剤製剤の経口バイオアベイラビリティを比較する研究
2013年9月3日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
ダルナビル 800mg (G002) のプロトタイプ錠剤製剤と市販の 400mg (F030) 錠剤製剤の経口バイオアベイラビリティを摂食および絶食条件下で比較するための、健康な被験者を対象とした第 I 相、非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー試験、低用量のリトナビルの存在下で
この研究の目的は、800 mg 錠剤 (新製剤) の単回投与後に得られたダルナビルの薬物レベルと、400 mg 市販の錠剤製剤 2 錠を摂食および絶食条件下で投与した場合の薬物レベルを比較することです。低用量のリトナビルを服用しています。
ダルナビルは HIV の治療薬として販売されています。
低用量のリトナビルを服用している健康なボランティアにダルナビルを 800 mg 単回投与した後のダルナビルの短期的な安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは非盲検研究であり、研究担当医師、健康なボランティア、スポンサーを含むすべての関係者が、ボランティアがどの治療グループに属しているかを常に知ることができます.
これはクロスオーバー試験です。つまり、すべてのボランティアが 2 つの異なる治療を順番に受けるということです。
合計 32 人の健康なボランティアがこの研究に参加します。
ボランティアは、それぞれ 16 人のボランティアの 2 つのパネルに分けられます。
パネル 1 のボランティアは、治療シーケンス AB または BA にランダムに割り当てられます。
パネル 2 のボランティアは、治療シーケンス CD または DC にランダムに割り当てられます。
すべての治療期間中、1 日目から 5 日目まで 100 mg リトナビル (rtv) を 1 日 1 回投与します。
治療Aでは、標準的な朝食後、3日目の朝にダルナビル（DRV）2つの400mg市販製剤の単回投与を受けます。
治療 B では、摂食条件下で 3 日目の朝にダルナビル (DRV) 800 mg の新しい製剤を 1 回投与します。
治療 C では、断食条件下で 3 日目の朝にダルナビル (DRV) 2 400 mg の市販製剤を 1 回投与します。
治療 D では、3 日目の朝に新しい製剤のダルナビル (DRV) 800 mg を単回投与します。
治療セッションは、治療期間の間 7 日間で編成されます。
各セッションでは、血液循環における DRV と rtv のレベルの広範な調査が計画されています。
DRVのレベルは、15の異なる時点、すなわちDRVの投与前、DRVの摂取後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、24、48、および72時間で評価されます。
rtvのレベルは、13の異なる時点で評価されます。つまり、3日目のrtvの投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、および12時間後の3日目のrtvの摂取です。標準的な安全性評価（血液生化学および血液学、尿分析、ECG、脈拍数および血圧）は、各治療期間の1日目、3日目、および6日目に実施されます。
治療 A および C の 3 日目に 2 つの 400 mg DRV 市販錠剤製剤 (F030) 単回投与。治療 B および D の 3 日目に 800 mg DRV 新錠剤製剤 (G002) 単回投与。 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回 100 mg の rtv カプセル。
摂取はすべて経口。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙者、または選択前の少なくとも 3 か月間、1 日あたり 10 本以下のタバコ、または 2 本の葉巻、または 2 本のパイプを吸っていない
- 18.0 ～ 30.0 kg/m2 のボディ マス インデックス (BMI、kg 単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値) によって定義される正常な体重、極値を含む
- -効果的な非ホルモン避妊法の使用、または出産の可能性のある女性ボランティアの治療期間の終了後、少なくとも30日間これらの避妊法を実践し続ける意思がある
- -血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニング時に授乳されない
- プロトコル要件に準拠可能
- 臨床的に関連する異常がないことを明らかにし、健康診断、病歴、心電図（ECG）、バイタルサイン、血液生化学、血液凝固、血液学検査および尿検査の結果を含む医学的評価に基づいて健康であるスクリーニング時に行われる
除外基準:
- -スクリーニング時のHIV 1またはHIV 2検査陽性
- スクリーニング時のA型、B型またはC型肝炎感染
- -発疹や発疹、食物アレルギー、乾癬などの重大な皮膚疾患の病歴があるが、これらに限定されない
- DRVおよびrtvに対するアレルギー、過敏症または不耐性
- -スルホンアミドやペニシリンなどの薬物に対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
DRV 市販製剤/DRV 新製剤/rtv 100mg 錠 DRV 市販製剤 400mg 錠 2 錠を 3 日目の朝食後 + rtv 100mg 1 日 1～5 日目に [治療 A]、その後 7 日間の休薬後に治療開始 DRV新製剤錠800mgを3日目朝食後＋rtv 100mgを1日1～5日目に【治療B】
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DRV 400 mg の市販製剤錠剤を 3 日目の絶食の朝に 2 錠 + rtv 100 mg を 1 日 1 ～ 5 日目に [治療 C]、その後 7 日間の休薬後、3 日の朝に新しい製剤の DRV 800 mg を開始+ rtv 100 mg 1/日 1～5 日目 [治療 D]
DRV 800mg 新製剤錠/rtv 100mg 錠 3 日目の朝食後 + rtv 100mg 1 日 1～5 日目 [治療 B]、その後 7 日間の休薬後に DRV 400mg 市販製剤の錠剤 2 錠を内服3日目朝食後＋RTV 100mg 1日1～5日目【治療A】
DRV 800 mg の新しい製剤を 3 日目の絶食の朝に + rtv 100 mg を 1 日 1 ～ 5 日目に [治療 D]、その後 7 日間の休薬後に DRV を 2 つの 400 mg の市販製剤の錠剤を 3 日目の絶食の朝に開始する+ rtv 100 mg 1/日 1～5 日目 [治療 C]
DRV 市販製剤 400 mg 錠を 3 日目の朝、食後に 2 錠 + rtv 100 mg を 1 日 1～5 日目に [治療 A]、その後 7 日間休薬した後、DRV 800 mg 新製剤の錠剤を 3 日目の朝に開始食後 3 + rtv 100 mg 1/日 1-5 日目 [治療 B]
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実験的：2
DRV 市販製剤/DRV 新製剤/rtv 100mg 錠 DRV 800mg 新製剤錠/rtv 100mg 錠 3 日目の朝食後 + rtv 100mg 1/日 1-5 日目 [治療 B] その後 7 日間休薬後DRV 開始 3 日目の朝、食後 400 mg 市販製剤 2 錠 + 1 日～5 日目に rtv 100 mg 1 日 1 回 [治療 A]
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DRV 400 mg の市販製剤錠剤を 3 日目の絶食の朝に 2 錠 + rtv 100 mg を 1 日 1 ～ 5 日目に [治療 C]、その後 7 日間の休薬後、3 日の朝に新しい製剤の DRV 800 mg を開始+ rtv 100 mg 1/日 1～5 日目 [治療 D]
DRV 800mg 新製剤錠/rtv 100mg 錠 3 日目の朝食後 + rtv 100mg 1 日 1～5 日目 [治療 B]、その後 7 日間の休薬後に DRV 400mg 市販製剤の錠剤 2 錠を内服3日目朝食後＋RTV 100mg 1日1～5日目【治療A】
DRV 800 mg の新しい製剤を 3 日目の絶食の朝に + rtv 100 mg を 1 日 1 ～ 5 日目に [治療 D]、その後 7 日間の休薬後に DRV を 2 つの 400 mg の市販製剤の錠剤を 3 日目の絶食の朝に開始する+ rtv 100 mg 1/日 1～5 日目 [治療 C]
DRV 市販製剤 400 mg 錠を 3 日目の朝、食後に 2 錠 + rtv 100 mg を 1 日 1～5 日目に [治療 A]、その後 7 日間休薬した後、DRV 800 mg 新製剤の錠剤を 3 日目の朝に開始食後 3 + rtv 100 mg 1/日 1-5 日目 [治療 B]
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実験的：3
DRV 市販製剤/DRV 新製剤/rtv 100mg 錠剤 DRV 400 mg 市販製剤錠剤 2 錠を 3 日目の絶食の朝に + rtv 100 mg 1/日を 1～5 日目に [治療 C] その後、7 日間の休薬後に治療を開始 DRV 800 3日目の絶食の朝に新しい製剤mg + rtv 100mgを1日1～5日目に[治療D]
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DRV 400 mg の市販製剤錠剤を 3 日目の絶食の朝に 2 錠 + rtv 100 mg を 1 日 1 ～ 5 日目に [治療 C]、その後 7 日間の休薬後、3 日の朝に新しい製剤の DRV 800 mg を開始+ rtv 100 mg 1/日 1～5 日目 [治療 D]
DRV 800mg 新製剤錠/rtv 100mg 錠 3 日目の朝食後 + rtv 100mg 1 日 1～5 日目 [治療 B]、その後 7 日間の休薬後に DRV 400mg 市販製剤の錠剤 2 錠を内服3日目朝食後＋RTV 100mg 1日1～5日目【治療A】
DRV 800 mg の新しい製剤を 3 日目の絶食の朝に + rtv 100 mg を 1 日 1 ～ 5 日目に [治療 D]、その後 7 日間の休薬後に DRV を 2 つの 400 mg の市販製剤の錠剤を 3 日目の絶食の朝に開始する+ rtv 100 mg 1/日 1～5 日目 [治療 C]
DRV 市販製剤 400 mg 錠を 3 日目の朝、食後に 2 錠 + rtv 100 mg を 1 日 1～5 日目に [治療 A]、その後 7 日間休薬した後、DRV 800 mg 新製剤の錠剤を 3 日目の朝に開始食後 3 + rtv 100 mg 1/日 1-5 日目 [治療 B]
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実験的：4
DRV 市販製剤/DRV 新製剤/rtv 100mg 錠剤 DRV 800 mg 新製剤を 3 日目の朝に絶食 + rtv 100 mg 1 日 1～5 日目 [治療 D] その後 7 日間休薬後、治療を開始 DRV 2 400 mg 3日目の絶食の朝に市販製剤の錠剤＋1日目～5日目にRTV 100mgを1日1回【治療C】
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DRV 400 mg の市販製剤錠剤を 3 日目の絶食の朝に 2 錠 + rtv 100 mg を 1 日 1 ～ 5 日目に [治療 C]、その後 7 日間の休薬後、3 日の朝に新しい製剤の DRV 800 mg を開始+ rtv 100 mg 1/日 1～5 日目 [治療 D]
DRV 800mg 新製剤錠/rtv 100mg 錠 3 日目の朝食後 + rtv 100mg 1 日 1～5 日目 [治療 B]、その後 7 日間の休薬後に DRV 400mg 市販製剤の錠剤 2 錠を内服3日目朝食後＋RTV 100mg 1日1～5日目【治療A】
DRV 800 mg の新しい製剤を 3 日目の絶食の朝に + rtv 100 mg を 1 日 1 ～ 5 日目に [治療 D]、その後 7 日間の休薬後に DRV を 2 つの 400 mg の市販製剤の錠剤を 3 日目の絶食の朝に開始する+ rtv 100 mg 1/日 1～5 日目 [治療 C]
DRV 市販製剤 400 mg 錠を 3 日目の朝、食後に 2 錠 + rtv 100 mg を 1 日 1～5 日目に [治療 A]、その後 7 日間休薬した後、DRV 800 mg 新製剤の錠剤を 3 日目の朝に開始食後 3 + rtv 100 mg 1/日 1-5 日目 [治療 B]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DRV 800 mg の新しい製剤の血漿レベルは、摂食および絶食状態で、低用量 rtv の存在下で 2x400 mg の市販製剤と比較しました
時間枠：15 時点での各セッションの DRV の血漿レベルと、13 時点での 3 日目の摂取後の rtv の血漿レベル
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15 時点での各セッションの DRV の血漿レベルと、13 時点での 3 日目の摂取後の rtv の血漿レベル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低用量リトナビル存在下でのダルナビル 800 mg 単回投与後のダルナビルの短期安全性と忍容性
時間枠：9週間（これには、治療、ウォッシュアウト、およびフォローアップ期間が含まれ、最初の投薬前の最大21日間のスクリーニング期間は含まれません）
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9週間（これには、治療、ウォッシュアウト、およびフォローアップ期間が含まれ、最初の投薬前の最大21日間のスクリーニング期間は含まれません）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月3日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016903
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