TMC114-TiDP3-C182 - En studie for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten av en 800 mg prototype tablettformulering av Darunivar (DRV) med den for 400 mg kommersiell tablettformulering i nærvær av lavdose ritonavir, under fastende og matede forhold
3. september 2013 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
En fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, crossover-studie i friske individer for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten til en prototype tablettformulering av Darunavir 800mg(G002) med den til den kommersielle 400mg(F030) tablettformuleringen under matet og fastende forhold, ved tilstedeværelse av lavdose ritonavir
Hensikten med denne studien er å sammenligne medikamentnivåene av darunavir oppnådd etter administrering av en enkelt administrering av 800 mg tabletten (ny formulering) med den etter administrering av to 400 mg kommersielle tablettformuleringer når administrert under mat og fastende forhold med de som også tar lavdose ritonavir.
Darunavir markedsføres for behandling av HIV.
Kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet av darunavir etter administrering av en enkeltdose på 800 mg darunavir gitt til friske frivillige som tar lavdose ritonavir vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen undersøkelse, som betyr at alle parter inkludert studielegen, den friske frivillige og sponsoren til enhver tid vil vite hvilken behandlingsgruppe den frivillige er i.
Dette er en cross-over-prøve, som betyr at hver frivillig vil bli sekvensielt utsatt for 2 forskjellige behandlinger.
Totalt 32 friske frivillige vil delta i denne studien.
Frivillige vil bli delt over 2 paneler med 16 frivillige hver.
Frivillige i panel 1 vil bli tilfeldig tildelt behandlingssekvens AB eller BA.
Frivillige i panel 2 vil bli tilfeldig tildelt behandlingssekvens CD eller DC.
I alle behandlingsperioder vil 100 mg ritonavir (rtv) doseres én gang daglig på dag 1 til dag 5.
I behandling A vil du motta en enkeltdose darunavir (DRV) to 400 mg kommersielle formuleringer om morgenen dag 3 etter en standard frokost.
I behandling B vil du motta en enkeltdose av darunavir (DRV) 800 mg ny formulering om morgenen dag 3 også under matforhold.
I behandling C vil du motta en enkeltdose darunavir (DRV) to 400 mg kommersielle formuleringer om morgenen dag 3 under fastende forhold.
I behandling D vil du få en enkeltdose darunavir (DRV) 800 mg ny formulering om morgenen dag 3 også under fastende forhold.
Behandlingssamlinger organiseres med 7 dager mellom behandlingsperiodene.
I hver økt er det planlagt en omfattende undersøkelse av nivåene av DRV og rtv i blodsirkulasjonen.
Nivåer av DRV vil bli vurdert på 15 forskjellige tidspunkt, dvs. før administrering av DRV 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter inntak av DRV.
Nivåer av rtv vil bli vurdert på 13 forskjellige tidspunkt, dvs. før administrering av rtv på dag 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 timer etter inntak av rtv på dag 3 og før administrering av rtv på dag 4. Standard sikkerhetsvurderinger (blodbiokjemi og hematologi, urinanalyse, EKG, puls og blodtrykk) vil bli utført på dag 1, 3 og 6 i hver behandlingsperiode.
To 400 mg DRV kommersiell tablettformulering (F030) enkeltdose på dag 3 av behandling A og C; 800 mg DRV ny tablettformulering (G002) enkeltdose på dag 3 av behandling B og D; 100 mg rtv-kapsel én gang daglig på dag 1 til dag 5.
Alt inntak er oralt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker, eller røyker ikke mer enn 10 sigaretter, eller 2 sigarer, eller 2 piper per dag i minst 3 måneder før valg
- Normalvekt som definert av en kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkludert
- Bruk av effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, eller villig til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst 30 dager etter slutten av behandlingsperioden for kvinnelige frivillige i fertil alder
- Negativ serumgraviditetstest og vil ikke amme ved screening
- Kan overholde protokollkrav
- Frisk på grunnlag av en medisinsk vurdering som avslører fravær av klinisk relevant abnormitet og inkluderer en fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og resultater av blodbiokjemi, blodkoagulasjon og hematologiske tester og en urinanalyse. utført ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Positiv HIV 1- eller HIV 2-test ved screening
- Hepatitt A, B eller C infeksjon ved screening
- Historie med betydelig hudsykdom som, men ikke begrenset til, utslett eller utbrudd, matallergi eller psoriasis
- Allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot DRV og rtv
- Anamnese med allergi mot legemidler som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
DRV kommersiell formulering/ DRV ny formulering/ rtv 100mg tab DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen dag 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A] deretter start DRV etter 7 dagers pause 800 mg ny formulering tablett om morgenen dag 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B]
|
DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen dag 3 fastende + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C], og start deretter DRV 800 mg ny formulering om morgenen dag 3 fastende etter 7 dagers behandlingsfri. + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D]
DRV 800 mg ny formulering tablett/rtv 100 mg tablett om morgenen dag 3 etter mat+ rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B], og start deretter DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter i morgen dag 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A]
DRV 800 mg ny formulering om morgenen på dag 3 faste + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D], start deretter DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen på dag 3 fastende etter 7 dagers behandlingsfri. + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C]
DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen dag 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A], og start deretter DRV 800 mg ny formuleringstablett om morgenen etter 7 dagers behandlingsfri. 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B]
|
|
Eksperimentell: 2
DRV kommersiell formulering/ DRV ny formulering/ rtv 100mg tab DRV 800 mg ny formulering tablett/rtv 100mg tablett om morgenen dag 3 etter mat+ rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B] deretter etter 7 dagers behandlingsfri start DRV to 400 mg kommersielle tabletter om morgenen dag 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A]
|
DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen dag 3 fastende + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C], og start deretter DRV 800 mg ny formulering om morgenen dag 3 fastende etter 7 dagers behandlingsfri. + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D]
DRV 800 mg ny formulering tablett/rtv 100 mg tablett om morgenen dag 3 etter mat+ rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B], og start deretter DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter i morgen dag 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A]
DRV 800 mg ny formulering om morgenen på dag 3 faste + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D], start deretter DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen på dag 3 fastende etter 7 dagers behandlingsfri. + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C]
DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen dag 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A], og start deretter DRV 800 mg ny formuleringstablett om morgenen etter 7 dagers behandlingsfri. 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B]
|
|
Eksperimentell: 3
DRV kommersiell formulering/ DRV ny formulering/ rtv 100mg tab DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen dag 3 fastende + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C] deretter start DRV 800 etter 7 dagers pause mg ny formulering om morgenen dag 3 faste + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D]
|
DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen dag 3 fastende + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C], og start deretter DRV 800 mg ny formulering om morgenen dag 3 fastende etter 7 dagers behandlingsfri. + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D]
DRV 800 mg ny formulering tablett/rtv 100 mg tablett om morgenen dag 3 etter mat+ rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B], og start deretter DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter i morgen dag 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A]
DRV 800 mg ny formulering om morgenen på dag 3 faste + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D], start deretter DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen på dag 3 fastende etter 7 dagers behandlingsfri. + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C]
DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen dag 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A], og start deretter DRV 800 mg ny formuleringstablett om morgenen etter 7 dagers behandlingsfri. 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B]
|
|
Eksperimentell: 4
DRV kommersiell formulering/ DRV ny formulering/ rtv 100mg tab DRV 800 mg ny formulering om morgenen dag 3 fastende + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D] deretter start DRV to 400 mg etter 7 dager fri behandling kommersielle tabletter om morgenen dag 3 faste + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C]
|
DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen dag 3 fastende + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C], og start deretter DRV 800 mg ny formulering om morgenen dag 3 fastende etter 7 dagers behandlingsfri. + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D]
DRV 800 mg ny formulering tablett/rtv 100 mg tablett om morgenen dag 3 etter mat+ rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B], og start deretter DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter i morgen dag 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A]
DRV 800 mg ny formulering om morgenen på dag 3 faste + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D], start deretter DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen på dag 3 fastende etter 7 dagers behandlingsfri. + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C]
DRV to 400 mg kommersielle formuleringstabletter om morgenen dag 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A], og start deretter DRV 800 mg ny formuleringstablett om morgenen etter 7 dagers behandlingsfri. 3 etter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmanivåer av DRV 800 mg ny formulering sammenlignet med 2x400 mg kommersiell formulering i matet og fastende forhold og i nærvær av lavdose rtv
Tidsramme: Plasmanivåer av DRV i hver økt ved 15 tidspunkter og plasmanivåer av rtv etter inntak på dag 3 ved 13 tidspunkter
|
Plasmanivåer av DRV i hver økt ved 15 tidspunkter og plasmanivåer av rtv etter inntak på dag 3 ved 13 tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet av darunavir etter administrering av en enkeltdose på 800 mg darunavir i nærvær av lavdose ritonavir
Tidsramme: 9 uker (dette inkluderer behandling, utvasking og oppfølgingsperiode og er ekskludert screeningsperiode på maksimalt 21 dager før første medisininntak)
|
9 uker (dette inkluderer behandling, utvasking og oppfølgingsperiode og er ekskludert screeningsperiode på maksimalt 21 dager før første medisininntak)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika