TMC114-TiDP3-C182 – Eine Studie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit einer 800-mg-Prototyp-Tablettenformulierung von Darunivar (DRV) mit der der kommerziellen 400-mg-Tablettenformulierung in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir unter nüchternen und ernährten Bedingungen

Dies ist eine Open-Label-Studie, was bedeutet, dass alle Parteien, einschließlich des Studienarztes, des gesunden Probanden und des Sponsors, jederzeit wissen, in welcher Behandlungsgruppe sich der Proband befindet. Dies ist eine Crossover-Studie, was bedeutet, dass jeder Freiwillige nacheinander zwei verschiedenen Behandlungen unterzogen wird. Insgesamt werden 32 gesunde Freiwillige an dieser Studie teilnehmen. Die Freiwilligen werden auf 2 Panels mit jeweils 16 Freiwilligen aufgeteilt. Freiwillige in Panel 1 werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungssequenz AB oder BA zugeordnet. Freiwillige in Panel 2 werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungssequenz CD oder DC zugeteilt. Während aller Behandlungsperioden werden 100 mg Ritonavir (rtv) einmal täglich an Tag 1 bis Tag 5 verabreicht. In Behandlung A erhalten Sie am Morgen des dritten Tages nach einem Standardfrühstück eine Einzeldosis Darunavir (DRV) mit zwei handelsüblichen 400-mg-Formulierungen. In Behandlung B erhalten Sie eine Einzeldosis Darunavir (DRV) 800 mg neue Darreichungsform am Morgen von Tag 3, ebenfalls nach Nahrungsaufnahme. In Behandlung C erhalten Sie am Morgen von Tag 3 unter nüchternen Bedingungen eine Einzeldosis Darunavir (DRV) mit zwei handelsüblichen 400-mg-Formulierungen. In Behandlung D erhalten Sie eine Einzeldosis Darunavir (DRV) 800 mg neue Darreichungsform am Morgen von Tag 3, auch auf nüchternen Magen. Behandlungssitzungen werden mit 7 Tagen zwischen den Behandlungsperioden organisiert. In jeder Sitzung ist eine umfassende Untersuchung der Spiegel von DRV und rtv im Blutkreislauf geplant. Die DRV-Spiegel werden zu 15 verschiedenen Zeitpunkten bestimmt, d. h. vor der Verabreichung von DRV 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme von DRV. Die rtv-Spiegel werden zu 13 verschiedenen Zeitpunkten bestimmt, d. h. vor der Verabreichung von rtv an Tag 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme von rtv an Tag 3 und vor der Verabreichung von rtv an Tag 4. Standardsicherheitsbewertungen (Blutbiochemie und Hämatologie, Urinanalyse, EKG, Pulsfrequenz und Blutdruck) werden an Tag 1, 3 und 6 in jeder Behandlungsperiode durchgeführt. Zwei kommerzielle 400-mg-DRV-Tablettenformulierungen (F030) als Einzeldosis an Tag 3 der Behandlung A und C; 800 mg DRV neue Tablettenformulierung (G002) Einzeldosis an Tag 3 der Behandlung B und D; 100 mg rtv-Kapsel einmal täglich an Tag 1 bis Tag 5. Alle Einnahme erfolgt oral.