TMC114-TiDP3-C182 - En studie för att jämföra den orala biotillgängligheten för en 800 mg prototyptablettformulering av Darunivar (DRV) med den för den kommersiella tablettformuleringen på 400 mg i närvaro av lågdos ritonavir, under fasta och matade förhållanden
3 september 2013 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
En fas I, öppen etikett, randomiserad, enstaka dos, crossover-studie i friska försökspersoner för att jämföra den orala biotillgängligheten för en prototyptablettformulering av Darunavir 800 mg(G002) med den för den kommersiella tablettformuleringen 400mg(F030) under matning och fasta, i närvaro av lågdos ritonavir
Syftet med denna studie är att jämföra läkemedelsnivåerna av darunavir som erhållits efter administrering av en enstaka administrering av 800 mg tabletten (ny formulering) med den efter administrering av två 400 mg kommersiella tablettformuleringar när de administreras under utfodrade och fastande förhållanden med de som också tar lågdos ritonavir.
Darunavir marknadsförs för behandling av HIV.
Den kortsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för darunavir efter administrering av en engångsdos på 800 mg darunavir som ges till friska frivilliga som tar lågdos ritonavir kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie, vilket innebär att alla parter inklusive studieläkaren, den friska volontären och sponsorn hela tiden kommer att veta vilken behandlingsgrupp volontären befinner sig i.
Detta är en cross-over-prövning, vilket innebär att varje volontär i tur och ordning kommer att utsättas för 2 olika behandlingar.
Totalt kommer 32 friska frivilliga att delta i denna studie.
Volontärer kommer att delas upp i 2 paneler med 16 volontärer vardera.
Frivilliga i panel 1 kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingssekvens AB eller BA.
Frivilliga i panel 2 kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingssekvens CD eller DC.
Under alla behandlingsperioder kommer 100 mg ritonavir (rtv) att doseras en gång dagligen på dag 1 till dag 5.
I behandling A kommer du att få en engångsdos av darunavir (DRV) två 400 mg kommersiella formuleringar på morgonen dag 3 efter en standardfrukost.
I behandling B kommer du att få en engångsdos av darunavir (DRV) 800 mg ny formulering på morgonen dag 3, även under matningsförhållanden.
I behandling C kommer du att få en engångsdos av darunavir (DRV) två 400 mg kommersiella formuleringar på morgonen dag 3 under fasta.
I behandling D kommer du att få en engångsdos av darunavir (DRV) 800 mg ny beredning på morgonen dag 3 även under fasta.
Behandlingstillfällen organiseras med 7 dagar mellan behandlingsperioderna.
I varje pass planeras en omfattande utredning av nivåerna av DRV och rtv i blodcirkulationen.
Nivåer av DRV kommer att bedömas vid 15 olika tidpunkter, dvs före administrering av DRV 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 och 72 timmar efter intag av DRV.
Nivåer av rtv kommer att bedömas vid 13 olika tidpunkter, dvs före administrering av rtv på dag 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 och 12 timmar efter intag av rtv på dag 3 och före administrering av rtv på dag 4. Standardsäkerhetsbedömningar (blodbiokemi och hematologi, urinanalys, EKG, puls och blodtryck) kommer att utföras på dag 1, 3 och 6 i varje behandlingsperiod.
Två 400 mg DRV kommersiell tablettformulering (F030) enkeldos på dag 3 av behandling A och C; 800 mg DRV ny tablettformulering (G002) enkeldos på dag 3 av behandling B och D; 100 mg rtv-kapsel en gång dagligen dag 1 till dag 5.
Allt intag är oralt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare, eller röka högst 10 cigaretter, eller 2 cigarrer eller 2 pipor per dag i minst 3 månader före valet
- Normalvikt definierad av ett Body Mass Index (BMI, vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden i meter) på 18,0 till 30,0 kg/m2, extremer inkluderade
- Användning av effektiva icke-hormonella preventivmetoder, eller villig att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder i minst 30 dagar efter slutet av behandlingsperioden för kvinnliga frivilliga i fertil ålder
- Negativt serumgraviditetstest och kommer inte att amma vid screening
- Kan följa protokollkrav
- Frisk på grundval av en medicinsk utvärdering som avslöjar frånvaron av någon kliniskt relevant abnormitet och inkluderar en fysisk undersökning, medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och resultaten av blodbiokemi, blodkoagulation och hematologiska tester och en urinanalys utförs vid screening
Exklusions kriterier:
- Positivt HIV 1- eller HIV 2-test vid screening
- Hepatit A, B eller C infektion vid screening
- Historik med betydande hudsjukdomar som, men inte begränsat till, hudutslag eller utbrott, födoämnesallergi eller psoriasis
- Allergi, överkänslighet eller intolerans mot DRV och rtv
- Historik med allergi mot läkemedel som, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
DRV kommersiell formulering/ DRV ny formulering/ rtv 100mg tab DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter på morgonen dag 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A] sedan efter 7 dagars uppehåll starta DRV 800 mg ny formulering tablett på morgonen dag 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B]
|
DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C], sedan efter 7 dagars uppehåll med behandling starta DRV 800 mg ny formulering på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D]
DRV 800 mg ny formulering tablett/rtv 100 mg tablett på morgonen dag 3 efter mat+ rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B], sedan efter 7 dagars uppehåll med behandling starta DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter i morgon dag 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag dag 1-5 [Behandling A]
DRV 800 mg ny beredning på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D], sedan efter 7 dagars uppehåll med behandling påbörja DRV två 400 mg kommersiella tabletter på dag 3 fasta på morgonen + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C]
DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter på morgonen dag 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A], sedan efter 7 dagars ledig behandling påbörjas DRV 800 mg ny formuleringstablett på morgonen dagen 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B]
|
|
Experimentell: 2
DRV kommersiell formulering/ DRV ny formulering/ rtv 100 mg tab DRV 800 mg ny formulering tablett/rtv 100 mg tablett på morgonen dag 3 efter mat+ rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B] sedan efter 7 dagars ledig behandling starta DRV två 400 mg kommersiella tabletter på morgonen dag 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A]
|
DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C], sedan efter 7 dagars uppehåll med behandling starta DRV 800 mg ny formulering på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D]
DRV 800 mg ny formulering tablett/rtv 100 mg tablett på morgonen dag 3 efter mat+ rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B], sedan efter 7 dagars uppehåll med behandling starta DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter i morgon dag 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag dag 1-5 [Behandling A]
DRV 800 mg ny beredning på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D], sedan efter 7 dagars uppehåll med behandling påbörja DRV två 400 mg kommersiella tabletter på dag 3 fasta på morgonen + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C]
DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter på morgonen dag 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A], sedan efter 7 dagars ledig behandling påbörjas DRV 800 mg ny formuleringstablett på morgonen dagen 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B]
|
|
Experimentell: 3
DRV kommersiell formulering/ DRV ny formulering/ rtv 100mg tab DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C] sedan efter 7 dagars uppehåll starta DRV 800 mg ny formulering på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D]
|
DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C], sedan efter 7 dagars uppehåll med behandling starta DRV 800 mg ny formulering på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D]
DRV 800 mg ny formulering tablett/rtv 100 mg tablett på morgonen dag 3 efter mat+ rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B], sedan efter 7 dagars uppehåll med behandling starta DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter i morgon dag 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag dag 1-5 [Behandling A]
DRV 800 mg ny beredning på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D], sedan efter 7 dagars uppehåll med behandling påbörja DRV två 400 mg kommersiella tabletter på dag 3 fasta på morgonen + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C]
DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter på morgonen dag 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A], sedan efter 7 dagars ledig behandling påbörjas DRV 800 mg ny formuleringstablett på morgonen dagen 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B]
|
|
Experimentell: 4
DRV kommersiell formulering/ DRV ny formulering/ rtv 100 mg tab DRV 800 mg ny formulering på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D] sedan efter 7 dagars uppehåll starta DRV två 400 mg kommersiella tabletter på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C]
|
DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C], sedan efter 7 dagars uppehåll med behandling starta DRV 800 mg ny formulering på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D]
DRV 800 mg ny formulering tablett/rtv 100 mg tablett på morgonen dag 3 efter mat+ rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B], sedan efter 7 dagars uppehåll med behandling starta DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter i morgon dag 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag dag 1-5 [Behandling A]
DRV 800 mg ny beredning på morgonen dag 3 fasta + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling D], sedan efter 7 dagars uppehåll med behandling påbörja DRV två 400 mg kommersiella tabletter på dag 3 fasta på morgonen + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling C]
DRV två 400 mg kommersiella formuleringstabletter på morgonen dag 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling A], sedan efter 7 dagars ledig behandling påbörjas DRV 800 mg ny formuleringstablett på morgonen dagen 3 efter mat + rtv 100 mg 1/dag på dag 1-5 [Behandling B]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmanivåer av DRV 800 mg ny formulering jämfört med 2x400 mg kommersiell formulering vid utfodrade och fastande förhållanden och i närvaro av lågdos rtv
Tidsram: Plasmanivåer av DRV i varje session vid 15 tidpunkter och plasmanivåer av rtv efter intag på dag 3 vid 13 tidpunkter
|
Plasmanivåer av DRV i varje session vid 15 tidpunkter och plasmanivåer av rtv efter intag på dag 3 vid 13 tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kortsiktig säkerhet och tolerabilitet för darunavir efter administrering av en engångsdos på 800 mg darunavir i närvaro av lågdos ritonavir
Tidsram: 9 veckor (detta inkluderar behandling, tvättning och uppföljningsperiod och exkluderar screeningperioden på maximalt 21 dagar före första medicinintaget)
|
9 veckor (detta inkluderar behandling, tvättning och uppföljningsperiod och exkluderar screeningperioden på maximalt 21 dagar före första medicinintaget)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .