TMC114-TiDP3-C182 - 一项比较 800 毫克 Darunivar (DRV) 原型片剂制剂与 400 毫克商业片剂制剂在禁食和进食条件下低剂量利托那韦存在下的口服生物利用度的研究
2013年9月3日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
在健康受试者中进行的 I 期、开放标签、随机、单剂量、交叉研究，以比较 Darunavir 800 毫克 (G002) 原型片剂制剂与商业 400 毫克 (F030) 片剂制剂在进食和禁食条件下的口服生物利用度，在存在低剂量利托那韦的情况下
本研究的目的是比较单次服用 800 mg 片剂（新制剂）后获得的地瑞那韦药物水平与在进食和禁食条件下服用两片 400 mg 商业片剂制剂后获得的药物水平。服用低剂量利托那韦。
Darunavir 用于治疗 HIV。
还将评估服用低剂量利托那韦的健康志愿者单次服用 800 毫克地瑞那韦后地瑞那韦的短期安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项开放标签研究，这意味着包括研究医生、健康志愿者和申办者在内的所有各方都将随时了解志愿者所在的治疗组。
这是一项交叉试验，这意味着每位志愿者将依次接受 2 种不同的治疗。
共有 32 名健康志愿者将参与本研究。
志愿者将被分成 2 个小组，每个小组有 16 名志愿者。
第 1 组中的志愿者将被随机分配到治疗序列 AB 或 BA。
第 2 组中的志愿者将被随机分配到治疗序列 CD 或 DC。
在所有治疗期间，将在第 1 天至第 5 天每天给药一次 100 mg 利托那韦 (rtv)。
在治疗 A 中，您将在标准早餐后的第 3 天早晨接受单剂量地瑞那韦 (DRV) 两种 400 毫克商业制剂。
在治疗 B 中，您将在第 3 天早上接受单剂量的地瑞那韦 (DRV) 800 mg 新配方，同样在进食条件下。
在治疗 C 中，您将在第 3 天早上在禁食条件下接受单剂量地瑞那韦 (DRV) 两种 400 毫克商业制剂。
在治疗 D 中，您将在第 3 天早上接受单剂量的地瑞那韦 (DRV) 800 mg 新制剂，同样是在禁食条件下。
治疗期间的间隔为 7 天。
在每个环节中，计划对血液循环中的 DRV 和 rtv 水平进行广泛调查。
将在 15 个不同的时间点评估 DRV 的水平，即在服用 DRV 后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9、12、24、48 和 72 小时服用 DRV 之前。
将在 13 个不同的时间点评估 rtv 的水平，即在第 3 天施用 rtv 之前、第 3 天摄入 rtv 后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、9 和 12 小时在第 4 天给予 rtv 之前。将在每个治疗期的第 1、3 和 6 天进行标准安全评估（血液生化和血液学、尿液分析、心电图、脉率和血压）。
在治疗 A 和 C 的第 3 天，两次 400 mg DRV 商业片剂制剂 (F030) 单剂量； 800 mg DRV 新片剂制剂 (G002) 在治疗 B 和 D 的第 3 天单剂量；第 1 天至第 5 天每天服用一次 100 毫克 rtv 胶囊。
所有摄入量均为口服。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在选择前至少 3 个月内不吸烟，或每天吸烟不超过 10 支香烟，或 2 支雪茄，或 2 支烟斗
- 由 18.0 至 30.0 kg/m2 的身体质量指数（BMI，以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方）定义的正常体重，包括极端值
- 使用有效的非激素避孕方法，或愿意在治疗期结束后继续实施这些避孕方法至少 30 天的育龄女性志愿者
- 血清妊娠试验阴性，筛选时不会进行母乳喂养
- 能够遵守协议要求
- 健康基于显示没有任何临床相关异常的医学评估，包括体格检查、病史、心电图 (ECG)、生命体征以及血液生化、凝血、血液学测试和尿液分析的结果在筛选时进行
排除标准：
- 筛查时 HIV 1 或 HIV 2 检测呈阳性
- 筛选时感染甲型、乙型或丙型肝炎
- 严重皮肤病史，例如但不限于皮疹或皮疹、食物过敏或牛皮癣
- 对 DRV 和 rtv 过敏、过敏或不耐受
- 对药物过敏的历史，例如但不限于磺胺类药物和青霉素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
DRV 商业配方/ DRV 新配方/ rtv 100mg 标签 DRV 两片 400 mg 商业配方片剂在第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 A] 然后在停药 7 天后开始 DRV第 3 天早上进食后服用 800 毫克新配方片剂 + 第 1-5 天服用 100 毫克 1 次/天的 rtv [治疗 B]
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DRV 两片 400 mg 商业配方片剂在第 3 天空腹时服用 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 C]，然后在停止治疗 7 天后在第 3 天空腹时开始 DRV 800 mg 新配方+ rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 D]
DRV 800 mg 新配方片剂/rtv 100 mg 片剂在第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 B]，然后在停止治疗 7 天后开始 DRV 两片 400 mg 商业配方片剂第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 A]
第 3 天早上禁食 DRV 800 mg 新制剂 + 第 1-5 天 rtv 100 mg 1/天 [治疗 D]，然后在停药 7 天后开始 DRV 两片 400 mg 商业制剂片剂 在第 3 天早上禁食+ rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 C]
DRV 两片 400 mg 商业配方片剂在第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 A]，然后在停止治疗 7 天后开始 DRV 800 mg 新配方片剂在第 1-5 天早上3 餐后 + rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 B]
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实验性的：2个
DRV 商业配方/ DRV 新配方/ rtv 100mg 片剂 DRV 800 mg 新配方片剂/ rtv 100mg 片剂在第 3 天早上进食后+ rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 B] 然后在停止治疗 7 天后在第 3 天早上开始服用 DRV 两片 400 毫克商业配方片剂，饭后 + 在第 1-5 天每天服用 100 毫克 1 次 rtv [治疗 A]
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DRV 两片 400 mg 商业配方片剂在第 3 天空腹时服用 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 C]，然后在停止治疗 7 天后在第 3 天空腹时开始 DRV 800 mg 新配方+ rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 D]
DRV 800 mg 新配方片剂/rtv 100 mg 片剂在第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 B]，然后在停止治疗 7 天后开始 DRV 两片 400 mg 商业配方片剂第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 A]
第 3 天早上禁食 DRV 800 mg 新制剂 + 第 1-5 天 rtv 100 mg 1/天 [治疗 D]，然后在停药 7 天后开始 DRV 两片 400 mg 商业制剂片剂 在第 3 天早上禁食+ rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 C]
DRV 两片 400 mg 商业配方片剂在第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 A]，然后在停止治疗 7 天后开始 DRV 800 mg 新配方片剂在第 1-5 天早上3 餐后 + rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 B]
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实验性的：3个
DRV 商业配方/ DRV 新配方/ rtv 100mg 标签 DRV 两片 400 mg 商业配方片剂在第 3 天的早晨禁食 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 C] 然后在停药 7 天后开始 DRV 800第 3 天早晨新制剂 mg 禁食 + rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 D]
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DRV 两片 400 mg 商业配方片剂在第 3 天空腹时服用 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 C]，然后在停止治疗 7 天后在第 3 天空腹时开始 DRV 800 mg 新配方+ rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 D]
DRV 800 mg 新配方片剂/rtv 100 mg 片剂在第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 B]，然后在停止治疗 7 天后开始 DRV 两片 400 mg 商业配方片剂第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 A]
第 3 天早上禁食 DRV 800 mg 新制剂 + 第 1-5 天 rtv 100 mg 1/天 [治疗 D]，然后在停药 7 天后开始 DRV 两片 400 mg 商业制剂片剂 在第 3 天早上禁食+ rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 C]
DRV 两片 400 mg 商业配方片剂在第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 A]，然后在停止治疗 7 天后开始 DRV 800 mg 新配方片剂在第 1-5 天早上3 餐后 + rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 B]
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实验性的：4个
DRV 商业配方/ DRV 新配方/ rtv 100mg 标签 DRV 800 mg 新配方在第 3 天早上禁食 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 D] 然后在停止治疗 7 天后开始 DRV 两个 400 mg第 3 天早上服用商业配方片剂，第 1-5 天禁食 + rtv 100 mg 1 次/天 [治疗 C]
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DRV 两片 400 mg 商业配方片剂在第 3 天空腹时服用 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 C]，然后在停止治疗 7 天后在第 3 天空腹时开始 DRV 800 mg 新配方+ rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 D]
DRV 800 mg 新配方片剂/rtv 100 mg 片剂在第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 B]，然后在停止治疗 7 天后开始 DRV 两片 400 mg 商业配方片剂第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 A]
第 3 天早上禁食 DRV 800 mg 新制剂 + 第 1-5 天 rtv 100 mg 1/天 [治疗 D]，然后在停药 7 天后开始 DRV 两片 400 mg 商业制剂片剂 在第 3 天早上禁食+ rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 C]
DRV 两片 400 mg 商业配方片剂在第 3 天早上进食后 + rtv 100 mg 1/天在第 1-5 天 [治疗 A]，然后在停止治疗 7 天后开始 DRV 800 mg 新配方片剂在第 1-5 天早上3 餐后 + rtv 100 mg 1/天，第 1-5 天 [治疗 B]
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DRV 800 mg 新制剂与 2x400 mg 商业制剂在进食和禁食条件下以及低剂量 rtv 存在下的血浆水平比较
大体时间：每个疗程中 15 个时间点的 DRV 血浆水平和第 3 天摄入后 13 个时间点的 rtv 血浆水平
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每个疗程中 15 个时间点的 DRV 血浆水平和第 3 天摄入后 13 个时间点的 rtv 血浆水平
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在存在低剂量利托那韦的情况下单次服用 800 mg 地瑞那韦后地瑞那韦的短期安全性和耐受性
大体时间：9 周（包括治疗、清除和随访期，不包括首次服药前最多 21 天的筛选期）
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9 周（包括治疗、清除和随访期，不包括首次服药前最多 21 天的筛选期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月3日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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