TMC114-TiDP3-C182: un estudio para comparar la biodisponibilidad oral de una formulación de tableta prototipo de 800 mg de darunivar (DRV) con la de la formulación de tableta comercial de 400 mg en presencia de dosis bajas de ritonavir, en ayunas y con alimentos

Este es un estudio de etiqueta abierta, lo que significa que todas las partes, incluido el médico del estudio, el voluntario sano y el patrocinador, sabrán en todo momento en qué grupo de tratamiento se encuentra el voluntario. Este es un ensayo cruzado, lo que significa que cada voluntario se someterá secuencialmente a 2 tratamientos diferentes. Un total de 32 voluntarios sanos participarán en este estudio. Los voluntarios se dividirán en 2 paneles de 16 voluntarios cada uno. Los voluntarios del Panel 1 se asignarán aleatoriamente a la secuencia de tratamiento AB o BA. Los voluntarios del Panel 2 se asignarán aleatoriamente a la secuencia de tratamiento CD o DC. Durante todos los períodos de tratamiento, se administrarán 100 mg de ritonavir (rtv) una vez al día del día 1 al día 5. En el tratamiento A, recibirá una dosis única de darunavir (DRV) de dos formulaciones comerciales de 400 mg en la mañana del día 3 después de un desayuno estándar. En el tratamiento B, recibirá una dosis única de darunavir (DRV) de 800 mg de nueva formulación en la mañana del día 3, también con alimentos. En el tratamiento C, recibirá una dosis única de darunavir (DRV) de dos formulaciones comerciales de 400 mg en la mañana del día 3 en ayunas. En el tratamiento D recibirá una dosis única de darunavir (DRV) 800 mg nueva formulación en la mañana del día 3 también en ayunas. Las sesiones de tratamiento se organizan con 7 días entre períodos de tratamiento. En cada sesión, se planifica una extensa investigación de los niveles de DRV y rtv en la circulación sanguínea. Los niveles de DRV se evaluarán en 15 puntos de tiempo diferentes, es decir, antes de la administración de DRV 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas después de la ingesta de DRV. Los niveles de rtv se evaluarán en 13 momentos diferentes, es decir, antes de la administración de rtv el día 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 horas después de la administración de rtv el día 3 y antes de la administración de rtv el día 4. Las evaluaciones de seguridad estándar (bioquímica sanguínea y hematología, análisis de orina, ECG, frecuencia del pulso y presión arterial) se realizarán los días 1, 3 y 6 en cada período de tratamiento. Dos comprimidos comerciales de DRV de 400 mg (F030) en dosis única el Día 3 del tratamiento A y C; 800 mg DRV nueva formulación de tableta (G002) dosis única en el Día 3 del tratamiento B y D; Cápsula de 100 mg de rtv una vez al día del día 1 al día 5. Todas las ingestas son orales.