TMC114-TiDP3-C182 - 금식 및 섭식 상태에서 저용량 리토나비어 존재 하에 Darunivar(DRV)의 800mg 프로토타입 정제 제형과 400mg 상업용 정제 제형의 경구 생체이용률을 비교하는 연구
2013년 9월 3일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
식사 및 공복 상태에서 Darunavir 800mg(G002) 원형 정제 제형의 경구 생체이용률과 상업용 400mg(F030) 정제 제형의 경구 생체이용률을 비교하기 위한 건강한 피험자에 대한 1단계, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구, 저용량 리토나비어가 있는 경우
이 연구의 목적은 800mg 정제(신규 제형)의 단일 투여 후 얻은 다루나비르의 약물 수준을 급식 및 공복 상태에서 투여했을 때 두 개의 400mg 상용 정제 제형을 투여한 후 얻은 것과 비교하는 것입니다. 저용량 리토나비르 복용.
Darunavir는 HIV 치료용으로 시판되고 있습니다.
저용량 리토나비어를 복용하는 건강한 지원자에게 주어진 800mg 용량의 다루나비어를 단회 투여한 후 다루나비어의 단기 안전성 및 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 오픈 라벨 연구로서 연구 의사, 건강한 지원자 및 후원자를 포함한 모든 당사자가 지원자가 속한 치료 그룹을 항상 알 수 있음을 의미합니다.
이것은 교차 실험으로, 모든 지원자가 순차적으로 2가지 다른 치료를 받게 됩니다.
총 32명의 건강한 지원자가 이 연구에 참여할 것입니다.
자원봉사자는 각각 16명의 자원봉사자로 구성된 2개의 패널로 나뉩니다.
패널 1의 지원자는 치료 순서 AB 또는 BA에 무작위로 배정됩니다.
패널 2의 지원자는 치료 순서 CD 또는 DC에 무작위로 배정됩니다.
모든 치료 기간 동안 100mg 리토나비어(rtv)를 1일부터 5일까지 1일 1회 투여합니다.
치료 A에서는 표준 아침 식사 후 3일째 아침에 다루나비르(DRV) 2개의 400mg 상업용 제형을 1회 투여합니다.
치료 B에서 귀하는 3일째 아침에도 식사를 한 상태에서 단일 용량의 다루나비르(DRV) 800mg 새 제형을 받게 됩니다.
치료 C에서 금식 상태에서 3일째 아침에 다루나비르(DRV) 2개의 400mg 상용 제형을 단일 용량으로 투여받습니다.
치료 D에서 귀하는 단식 상태에서 3일째 아침에 새로운 제형의 다루나비르(DRV) 800mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
치료 세션은 치료 기간 사이에 7일로 구성됩니다.
각 세션에서 혈액 순환의 DRV 및 rtv 수준에 대한 광범위한 조사가 계획되어 있습니다.
DRV의 수준은 15개의 상이한 시점에서, 즉 DRV 투여 전 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 및 DRV 섭취 후 72시간에 평가될 것이다.
rtv의 수준은 13개의 상이한 시점, 즉 3일째 rtv 투여 전, 3일째 rtv 섭취 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 9 및 12시간에 평가될 것이다. 및 4일째 rtv 투여 전. 표준 안전성 평가(혈액 생화학 및 혈액학, 소변 분석, ECG, 맥박수 및 혈압)는 각 치료 기간의 1일, 3일 및 6일에 수행됩니다.
치료 A 및 C의 3일째에 2개의 400 mg DRV 시판 정제 제제(F030) 단일 용량; 치료 B 및 D의 3일째에 800 mg DRV 새로운 정제 제제(G002) 단일 용량; 1일부터 5일까지 1일 1회 100mg rtv 캡슐.
모든 섭취는 구두입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선발 전 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 하루 10개비 이하, 시가 2개비, 파이프 2개비 이하의 흡연자
- 18.0 ~ 30.0kg/m2의 체질량 지수(BMI, 체중 kg을 미터의 제곱으로 나눈 값)로 정의된 정상 체중, 극한치 포함
- 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하거나, 가임 여성 지원자를 위한 치료 기간 종료 후 최소 30일 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 있음
- 음성 혈청 임신 테스트 및 스크리닝 시 모유 수유를 하지 않음
- 프로토콜 요구 사항 준수 가능
- 임상적으로 관련된 이상이 없으며 신체 검사, 병력, 심전도(ECG), 활력 징후, 혈액 생화학, 혈액 응고, 혈액학 검사 및 요검사 결과를 포함하는 의학적 평가에 기초한 건강 심사에서 실시
제외 기준:
- 스크리닝 시 양성 HIV 1 또는 HIV 2 테스트
- 스크리닝 시 A, B 또는 C형 간염 감염
- 발진이나 발진, 음식 알레르기 또는 건선과 같은 중요한 피부 질환의 병력
- DRV 및 rtv에 대한 알레르기, 과민성 또는 편협
- 술폰아미드 및 페니실린과 같은 약물에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
DRV 상용 제형/ DRV 신규 제형/ rtv 100mg 탭 식후 3일째 아침에 DRV 400mg 상용 제형 정제 2개 + 1-5일차에 rtv 100mg 1/일 [치료 A] 그 후 7일 휴약 후 치료 시작 DRV 식후 3일째 아침에 800 mg 새로운 제형 정제 + 1-5일째 rtv 100 mg 1/일 [치료 B]
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금식 3일째 아침에 DRV 2개의 400mg 상용 제형 정제 + 1-5일[치료 C]에 rtv 100mg 1/일, 그 후 치료를 중단한 후 7일 후 금식 3일째 아침에 DRV 800mg 새로운 제형을 시작 + 1-5일차에 rtv 100 mg 1/일[치료 D]
DRV 800mg 새로운 제형 정제/rtv 100mg 정제 3일째 아침 식사 후 + rtv 100mg 1/일(1-5일[치료 B]) 후, 치료 시작 7일 후 DRV 2개의 400mg 상용 제형 정제 3일차 아침 식후 + 1~5일차 rtv 100mg 1회[치료 A]
금식 3일째 아침에 DRV 800mg 새로운 제형 + 1-5일[치료 D]에 rtv 100mg 1/일, 그 후 치료를 중단한 후 7일 후 금식 3일째 아침에 DRV 400mg 상용 제형 정제 2개 + 1-5일차에 rtv 100 mg 1/일[치료 C]
식후 3일째 아침에 DRV 2개의 400mg 상용 제형 정제 + 1-5일[치료 A]에 rtv 100mg 1/일, 그 후 치료를 중단한 후 7일 후 다음날 아침 DRV 800mg 새로운 제형 정제 시작 식후 3회 + 1-5일차에 rtv 100mg 1회[치료 B]
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실험적: 2
DRV 상용 제제/ DRV 신규 제제/ rtv 100mg 탭 DRV 800 mg 신규 제제 정제/rtv 100mg 정제 식후 3일째 아침 + 1-5일째 rtv 100 mg 1/일 [치료 B] 이후 7일 치료 중단 후 식사 후 3일차 아침에 DRV 2개의 400mg 상용 제제 정제 시작 + 1-5일차에 rtv 100mg 1/일 [치료 A]
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금식 3일째 아침에 DRV 2개의 400mg 상용 제형 정제 + 1-5일[치료 C]에 rtv 100mg 1/일, 그 후 치료를 중단한 후 7일 후 금식 3일째 아침에 DRV 800mg 새로운 제형을 시작 + 1-5일차에 rtv 100 mg 1/일[치료 D]
DRV 800mg 새로운 제형 정제/rtv 100mg 정제 3일째 아침 식사 후 + rtv 100mg 1/일(1-5일[치료 B]) 후, 치료 시작 7일 후 DRV 2개의 400mg 상용 제형 정제 3일차 아침 식후 + 1~5일차 rtv 100mg 1회[치료 A]
금식 3일째 아침에 DRV 800mg 새로운 제형 + 1-5일[치료 D]에 rtv 100mg 1/일, 그 후 치료를 중단한 후 7일 후 금식 3일째 아침에 DRV 400mg 상용 제형 정제 2개 + 1-5일차에 rtv 100 mg 1/일[치료 C]
식후 3일째 아침에 DRV 2개의 400mg 상용 제형 정제 + 1-5일[치료 A]에 rtv 100mg 1/일, 그 후 치료를 중단한 후 7일 후 다음날 아침 DRV 800mg 새로운 제형 정제 시작 식후 3회 + 1-5일차에 rtv 100mg 1회[치료 B]
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실험적: 삼
DRV 상용 제형/DRV 신규 제형/ rtv 100mg 탭 DRV 400mg 상용 제형 정제 2개를 금식 3일째 아침 + rtv 100mg 1일 1-5일[치료 C] 7일 후 치료 시작 DRV 800 금식 3일째 아침에 mg 새로운 제형 + 1-5일째 rtv 100 mg 1/일[치료 D]
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금식 3일째 아침에 DRV 2개의 400mg 상용 제형 정제 + 1-5일[치료 C]에 rtv 100mg 1/일, 그 후 치료를 중단한 후 7일 후 금식 3일째 아침에 DRV 800mg 새로운 제형을 시작 + 1-5일차에 rtv 100 mg 1/일[치료 D]
DRV 800mg 새로운 제형 정제/rtv 100mg 정제 3일째 아침 식사 후 + rtv 100mg 1/일(1-5일[치료 B]) 후, 치료 시작 7일 후 DRV 2개의 400mg 상용 제형 정제 3일차 아침 식후 + 1~5일차 rtv 100mg 1회[치료 A]
금식 3일째 아침에 DRV 800mg 새로운 제형 + 1-5일[치료 D]에 rtv 100mg 1/일, 그 후 치료를 중단한 후 7일 후 금식 3일째 아침에 DRV 400mg 상용 제형 정제 2개 + 1-5일차에 rtv 100 mg 1/일[치료 C]
식후 3일째 아침에 DRV 2개의 400mg 상용 제형 정제 + 1-5일[치료 A]에 rtv 100mg 1/일, 그 후 치료를 중단한 후 7일 후 다음날 아침 DRV 800mg 새로운 제형 정제 시작 식후 3회 + 1-5일차에 rtv 100mg 1회[치료 B]
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실험적: 4
DRV 상용 제제/ DRV 신규 제제/ rtv 100mg 탭 DRV 800mg 신규 제제 3일째 아침 + rtv 100mg 1일 1-5일 [치료 D] 그 후 치료 중단 7일 후 DRV 2 400mg 금식 3일째 아침 + 1-5일째 rtv 100 mg 1/일 아침의 상업용 제형 정제 [치료 C]
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금식 3일째 아침에 DRV 2개의 400mg 상용 제형 정제 + 1-5일[치료 C]에 rtv 100mg 1/일, 그 후 치료를 중단한 후 7일 후 금식 3일째 아침에 DRV 800mg 새로운 제형을 시작 + 1-5일차에 rtv 100 mg 1/일[치료 D]
DRV 800mg 새로운 제형 정제/rtv 100mg 정제 3일째 아침 식사 후 + rtv 100mg 1/일(1-5일[치료 B]) 후, 치료 시작 7일 후 DRV 2개의 400mg 상용 제형 정제 3일차 아침 식후 + 1~5일차 rtv 100mg 1회[치료 A]
금식 3일째 아침에 DRV 800mg 새로운 제형 + 1-5일[치료 D]에 rtv 100mg 1/일, 그 후 치료를 중단한 후 7일 후 금식 3일째 아침에 DRV 400mg 상용 제형 정제 2개 + 1-5일차에 rtv 100 mg 1/일[치료 C]
식후 3일째 아침에 DRV 2개의 400mg 상용 제형 정제 + 1-5일[치료 A]에 rtv 100mg 1/일, 그 후 치료를 중단한 후 7일 후 다음날 아침 DRV 800mg 새로운 제형 정제 시작 식후 3회 + 1-5일차에 rtv 100mg 1회[치료 B]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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섭식 및 공복 조건 및 저용량 rtv의 존재 하에 2x400 mg 시판 제제와 비교한 DRV 800 mg 신규 제제의 혈장 수준
기간: 15개 시점에서 각 세션에서 DRV의 혈장 수준 및 13개 시점에서 3일째 섭취 후 rtv의 혈장 수준
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15개 시점에서 각 세션에서 DRV의 혈장 수준 및 13개 시점에서 3일째 섭취 후 rtv의 혈장 수준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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저용량 리토나비어 존재 하에 다루나비어 800mg 단회 투여 후 다루나비어의 단기 안전성 및 내약성
기간: 9주(치료, 휴약 및 추적 기간 포함, 최초 투약 전 최대 21일의 선별 기간 제외)
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9주(치료, 휴약 및 추적 기간 포함, 최초 투약 전 최대 21일의 선별 기간 제외)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016903
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