TMC114-TiDP3-C182 - Um estudo para comparar a biodisponibilidade oral de uma formulação de comprimido protótipo de 800 mg de Darunivar (DRV) com a da formulação de comprimido comercial de 400 mg na presença de baixa dose de ritonavir, sob condições de jejum e alimentação

Este é um estudo aberto, o que significa que todas as partes, incluindo o médico do estudo, o voluntário saudável e o patrocinador, sempre saberão em qual grupo de tratamento o voluntário está. Este é um estudo cruzado, o que significa que cada voluntário será submetido sequencialmente a 2 tratamentos diferentes. Um total de 32 voluntários saudáveis ​​participarão deste estudo. Os voluntários serão divididos em 2 painéis de 16 voluntários cada. Os voluntários no Painel 1 serão designados aleatoriamente para a sequência de tratamento AB ou BA. Os voluntários no Painel 2 serão designados aleatoriamente para a sequência de tratamento CD ou DC. Durante todos os períodos de tratamento, 100 mg de ritonavir (rtv) serão administrados uma vez ao dia no Dia 1 ao Dia 5. No tratamento A, você receberá uma dose única de darunavir (DRV) duas formulações comerciais de 400 mg na manhã do dia 3 após um café da manhã padrão. No tratamento B, você receberá uma dose única de darunavir (DRV) 800 mg da nova formulação na manhã do dia 3, também sob condições de alimentação. No tratamento C, você receberá uma dose única de darunavir (DRV) duas formulações comerciais de 400 mg na manhã do dia 3 em jejum. No tratamento D, você receberá uma dose única de darunavir (DRV) 800 mg nova formulação na manhã do dia 3 também em jejum. As sessões de tratamento são organizadas com 7 dias entre os períodos de tratamento. Em cada sessão, é planejada uma extensa investigação dos níveis de DRV e rtv na circulação sanguínea. Os níveis de DRV serão avaliados em 15 momentos diferentes, ou seja, antes da administração de DRV 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 horas após a ingestão de DRV. Os níveis de rtv serão avaliados em 13 pontos de tempo diferentes, ou seja, antes da administração de rtv no dia 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 horas após a ingestão de rtv no dia 3 e antes da administração de rtv no dia 4. As avaliações de segurança padrão (bioquímica e hematologia do sangue, análise de urina, ECG, pulsação e pressão arterial) serão realizadas no dia 1, 3 e 6 em cada período de tratamento. Duas formulações de comprimidos comerciais DRV de 400 mg (F030) dose única no Dia 3 do tratamento A e C; 800 mg DRV nova formulação de comprimido (G002) dose única no Dia 3 do tratamento B e D; Cápsula de 100 mg de rtv uma vez ao dia no dia 1 ao dia 5. Todas as ingestões são orais.