TMC114-TiDP3-C182 — исследование по сравнению пероральной биодоступности 800-мг прототипа таблетированной формы дарунивара (DRV) и 400-мг коммерческой таблетированной формы в присутствии низких доз ритонавира натощак и после еды
3 сентября 2013 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Фаза I, открытое, рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы на здоровых субъектах для сравнения пероральной биодоступности прототипа таблетированной формы дарунавира 800 мг (G002) с биодоступностью коммерческой таблетированной формы 400 мг (F030) в условиях приема пищи и натощак, в присутствии низких доз ритонавира
Целью данного исследования является сравнение уровней лекарственного средства дарунавира, полученных после однократного приема таблетки 800 мг (новая лекарственная форма) с таковой после приема двух коммерческих таблеток по 400 мг при введении натощак и натощак тем, кто также прием низких доз ритонавира.
Дарунавир продается для лечения ВИЧ.
Также будет оцениваться краткосрочная безопасность и переносимость дарунавира после однократного приема дарунавира в дозе 800 мг у здоровых добровольцев, принимающих низкие дозы ритонавира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Коммерческий препарат DRV/ новый препарат DRV/ таблетка rtv 100 мг
- Лекарство: Коммерческий препарат DRV/ новый препарат DRV/ таблетка rtv 100 мг
- Лекарство: Коммерческий препарат DRV/ новый препарат DRV/ таблетка rtv 100 мг
- Лекарство: Коммерческий препарат DRV/ новый препарат DRV/ таблетка rtv 100 мг
Подробное описание
Это открытое исследование, что означает, что все стороны, включая врача-исследователя, здорового добровольца и спонсора, всегда будут знать, в какой группе лечения находится доброволец.
Это перекрестное испытание, что означает, что каждый доброволец будет последовательно подвергаться 2 различным видам лечения.
Всего в исследовании примут участие 32 здоровых добровольца.
Добровольцы будут разделены на 2 группы по 16 добровольцев в каждой.
Добровольцам из группы 1 будет случайным образом назначена последовательность лечения AB или BA.
Добровольцам из группы 2 будет случайным образом назначена последовательность лечения CD или DC.
В течение всех периодов лечения ритонавир в дозе 100 мг будет вводиться один раз в день с 1 по 5 день.
При лечении А вы получите однократную дозу дарунавира (DRV) в виде двух коммерческих препаратов по 400 мг утром 3-го дня после стандартного завтрака.
При лечении B вы получите однократную дозу дарунавира (DRV) 800 мг новой формы утром 3-го дня, также во время еды.
При лечении C вы получите однократную дозу дарунавира (DRV) в виде двух коммерческих препаратов по 400 мг утром 3-го дня натощак.
При лечении D вы получите однократную дозу дарунавира (DRV) 800 мг новой формы утром 3-го дня также натощак.
Сеансы лечения организуются с 7-дневным перерывом между курсами лечения.
На каждом сеансе планируется обширное исследование уровней DRV и rtv в кровообращении.
Уровни DRV будут оцениваться в 15 различных временных точках, то есть до введения DRV через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема DRV.
Уровни ритонавира будут оцениваться в 13 различных временных точках, то есть до введения ритонавира в 3-й день, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 часов после приема ритонавира в 3-й день. и перед введением rtv на 4-й день. Стандартные оценки безопасности (биохимия крови и гематология, анализ мочи, ЭКГ, частота пульса и артериальное давление) будут проводиться на 1-й, 3-й и 6-й день каждого периода лечения.
Две коммерческие таблетки DRV по 400 мг (F030) однократно на 3-й день лечения A и C; 800 мг новой таблетированной формы DRV (G002) однократно на 3-й день лечения B и D; 100 мг ритонавира в капсулах один раз в день с 1 по 5 день.
Все приемы пероральные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не курить, или выкуривать не более 10 сигарет, или 2 сигар, или 2 трубок в день не менее 3 месяцев до отбора
- Нормальный вес, определяемый индексом массы тела (ИМТ, вес в кг, разделенный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг/м2, включая крайние значения.
- Использование эффективных негормональных методов контроля над рождаемостью или желание продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью в течение не менее 30 дней после окончания периода лечения для женщин-добровольцев детородного возраста.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность и отказ от грудного вскармливания при скрининге
- Способность соблюдать требования протокола
- Здоров на основании медицинского осмотра, который показывает отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений и включает физикальное обследование, историю болезни, электрокардиограмму (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности, а также результаты биохимии крови, свертывания крови, гематологических тестов и анализа мочи осуществляется на скрининге
Критерий исключения:
- Положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге
- Заражение гепатитом А, В или С при скрининге
- История серьезного кожного заболевания, такого как, помимо прочего, сыпь или высыпания, пищевая аллергия или псориаз.
- Аллергия, повышенная чувствительность или непереносимость DRV и rtv
- История аллергии на лекарства, такие как сульфаниламиды и пенициллины, но не ограничиваясь ими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Коммерческий препарат DRV/ новый препарат DRV/ ритонавир 100 мг таблетка DRV две таблетки по 400 мг коммерческого состава утром 3-го дня после еды + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение A], затем через 7 дней перерыва в лечении начать DRV Таблетка нового состава 800 мг утром 3-го дня после еды + ритонавир 100 мг 1 раз в день в 1-5-й день [Лечение B]
|
DRV две таблетки коммерческого состава по 400 мг утром 3-го дня натощак + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение C], затем после 7-дневного перерыва в лечении начните 800 мг нового препарата DRV утром 3-го дня натощак + ртв 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение D]
DRV 800 мг таблетка новой лекарственной формы/таблетка rtv 100 мг утром 3-го дня после еды + rtv 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение B], затем после 7 дней перерыва в лечении начните DRV две таблетки коммерческого препарата по 400 мг в утром 3-го дня после еды + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [Лечение А]
DRV 800 мг нового препарата утром 3-го дня натощак + RTV 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение D], затем через 7 дней перерыва в лечении начните DRV две таблетки коммерческого препарата по 400 мг утром 3-го дня натощак + ртв 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение С]
DRV две таблетки коммерческого состава по 400 мг утром 3-го дня после еды + rtv 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение A], затем через 7 дней перерыва в лечении начните принимать DRV 800 мг таблетку нового состава утром дня 3 после еды + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [Лечение B]
|
|
Экспериментальный: 2
Коммерческая форма DRV/ новая лекарственная форма DRV/ таблетка rtv 100 мг DRV 800 мг таблетка новой лекарственной формы/таблетка rtv 100 мг утром 3-го дня после еды+ rtv 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение B], затем через 7 дней перерыва в лечении начните принимать DRV по две таблетки коммерческого препарата по 400 мг утром на 3-й день после еды + ритонавир 100 мг 1 раз в день в 1-5-й день [лечение A]
|
DRV две таблетки коммерческого состава по 400 мг утром 3-го дня натощак + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение C], затем после 7-дневного перерыва в лечении начните 800 мг нового препарата DRV утром 3-го дня натощак + ртв 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение D]
DRV 800 мг таблетка новой лекарственной формы/таблетка rtv 100 мг утром 3-го дня после еды + rtv 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение B], затем после 7 дней перерыва в лечении начните DRV две таблетки коммерческого препарата по 400 мг в утром 3-го дня после еды + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [Лечение А]
DRV 800 мг нового препарата утром 3-го дня натощак + RTV 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение D], затем через 7 дней перерыва в лечении начните DRV две таблетки коммерческого препарата по 400 мг утром 3-го дня натощак + ртв 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение С]
DRV две таблетки коммерческого состава по 400 мг утром 3-го дня после еды + rtv 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение A], затем через 7 дней перерыва в лечении начните принимать DRV 800 мг таблетку нового состава утром дня 3 после еды + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [Лечение B]
|
|
Экспериментальный: 3
Коммерческая лекарственная форма DRV/ новая лекарственная форма DRV/ ритонавир 100 мг таблетка DRV две таблетки по 400 мг коммерческой лекарственной формы утром 3-го дня натощак + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение C], затем через 7 дней перерыва в лечении начните принимать DRV 800 мг нового препарата утром 3-го дня натощак + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение D]
|
DRV две таблетки коммерческого состава по 400 мг утром 3-го дня натощак + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение C], затем после 7-дневного перерыва в лечении начните 800 мг нового препарата DRV утром 3-го дня натощак + ртв 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение D]
DRV 800 мг таблетка новой лекарственной формы/таблетка rtv 100 мг утром 3-го дня после еды + rtv 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение B], затем после 7 дней перерыва в лечении начните DRV две таблетки коммерческого препарата по 400 мг в утром 3-го дня после еды + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [Лечение А]
DRV 800 мг нового препарата утром 3-го дня натощак + RTV 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение D], затем через 7 дней перерыва в лечении начните DRV две таблетки коммерческого препарата по 400 мг утром 3-го дня натощак + ртв 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение С]
DRV две таблетки коммерческого состава по 400 мг утром 3-го дня после еды + rtv 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение A], затем через 7 дней перерыва в лечении начните принимать DRV 800 мг таблетку нового состава утром дня 3 после еды + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [Лечение B]
|
|
Экспериментальный: 4
Коммерческий состав DRV/ новый состав DRV/ ритонавир 100 мг таблетка DRV 800 мг новый состав утром 3-го дня натощак + ритонавир 100 мг 1 раз/день на 1-5 день [лечение D], затем через 7 дней перерыва в лечении начать DRV два 400 мг коммерческий препарат в таблетках утром 3-го дня натощак + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [Лечение C]
|
DRV две таблетки коммерческого состава по 400 мг утром 3-го дня натощак + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение C], затем после 7-дневного перерыва в лечении начните 800 мг нового препарата DRV утром 3-го дня натощак + ртв 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение D]
DRV 800 мг таблетка новой лекарственной формы/таблетка rtv 100 мг утром 3-го дня после еды + rtv 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение B], затем после 7 дней перерыва в лечении начните DRV две таблетки коммерческого препарата по 400 мг в утром 3-го дня после еды + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [Лечение А]
DRV 800 мг нового препарата утром 3-го дня натощак + RTV 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение D], затем через 7 дней перерыва в лечении начните DRV две таблетки коммерческого препарата по 400 мг утром 3-го дня натощак + ртв 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [лечение С]
DRV две таблетки коммерческого состава по 400 мг утром 3-го дня после еды + rtv 100 мг 1 раз/день в 1-5-й день [лечение A], затем через 7 дней перерыва в лечении начните принимать DRV 800 мг таблетку нового состава утром дня 3 после еды + ритонавир 100 мг 1 раз/день в 1-5 день [Лечение B]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные уровни нового препарата DRV 800 мг по сравнению с коммерческим препаратом 2x400 мг при приеме пищи и натощак и в присутствии низкой дозы ритонавира
Временное ограничение: Уровни DRV в плазме на каждом сеансе в 15 временных точках и уровни ритонавира в плазме после приема на 3-й день в 13 временных точках
|
Уровни DRV в плазме на каждом сеансе в 15 временных точках и уровни ритонавира в плазме после приема на 3-й день в 13 временных точках
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткосрочная безопасность и переносимость дарунавира после однократного приема дарунавира в дозе 800 мг в сочетании с низкими дозами ритонавира
Временное ограничение: 9 недель (включает лечение, период вымывания и последующее наблюдение, исключая период скрининга максимум за 21 день до первого приема лекарств)
|
9 недель (включает лечение, период вымывания и последующее наблюдение, исключая период скрининга максимум за 21 день до первого приема лекарств)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CR016903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .