TMC114-TiDP3-C182 – Studie k porovnání perorální biologické dostupnosti 800 mg prototypové tabletové formulace darunivaru (DRV) s 400 mg komerční tabletové formulace v přítomnosti nízké dávky ritonaviru, za podmínek nalačno a po jídle
3. září 2013 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie u zdravých subjektů s cílem porovnat perorální biologickou dostupnost prototypové tabletové formulace darunaviru 800 mg (G002) s komerční 400 mg (F030) tabletovou formulací za podmínek nasycení a nalačno, v přítomnosti nízké dávky ritonaviru
Účelem této studie je porovnat hladiny léčiva darunaviru získané po podání jednorázového podání 800mg tablety (nové složení) s hladinami po podání dvou 400mg komerčních tabletových přípravků při podání za podmínek nasycení a nalačno s těmi, které rovněž užívání nízké dávky ritonaviru.
Darunavir je prodáván k léčbě HIV.
Posouzena bude také krátkodobá bezpečnost a snášenlivost darunaviru po podání jednorázové dávky 800 mg darunaviru zdravým dobrovolníkům užívajícím nízkou dávku ritonaviru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená studie, což znamená, že všechny strany včetně lékaře studie, zdravého dobrovolníka a sponzora budou vždy vědět, ve které léčebné skupině dobrovolník je.
Jedná se o křížovou studii, což znamená, že každý dobrovolník bude postupně podroben 2 různým léčbám.
Této studie se zúčastní celkem 32 zdravých dobrovolníků.
Dobrovolníci budou rozděleni do 2 panelů po 16 dobrovolnících.
Dobrovolníci v panelu 1 budou náhodně rozděleni do léčebné sekvence AB nebo BA.
Dobrovolníci v panelu 2 budou náhodně přiřazeni do léčebné sekvence CD nebo DC.
Během všech léčebných období bude 100 mg ritonaviru (rtv) podáváno jednou denně v den 1 až den 5.
Při léčbě A dostanete jednu dávku darunaviru (DRV) ve dvou 400 mg komerčních lékových formách ráno 3. dne po standardní snídani.
Při léčbě B budete dostávat jednorázovou dávku darunaviru (DRV) 800 mg v nové formě ráno 3. dne také pod jídlem.
Při léčbě C dostanete jednu dávku darunaviru (DRV) ve dvou komerčních lékových formách po 400 mg ráno 3. dne nalačno.
Při léčbě D budete dostávat jednu dávku darunaviru (DRV) 800 mg v nové lékové formě ráno 3. dne také nalačno.
Léčebná sezení jsou organizována se 7 dny mezi léčebnými obdobími.
V každém sezení je plánováno rozsáhlé vyšetření hladin DRV a rtv v krevním oběhu.
Hladiny DRV budou hodnoceny v 15 různých časových bodech, tj. před podáním DRV 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání DRV.
Hladiny rtv budou hodnoceny ve 13 různých časových bodech, tj. před podáním rtv v den 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 hodin po příjmu rtv v den 3 a před podáním rtv v den 4. Standardní hodnocení bezpečnosti (biochemie krve a hematologie, analýza moči, EKG, tepová frekvence a krevní tlak) se provedou v den 1, 3 a 6 v každém období léčby.
Dvě 400 mg DRV komerční tabletové formulace (F030) jedna dávka v den 3 léčby A a C; 800 mg DRV nové tabletové formulace (G002) jedna dávka v den 3 léčby B a D; 100 mg rtv tobolka jednou denně v den 1 až den 5.
Všechny dávky jsou orální.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák nebo kouření ne více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců před výběrem
- Normální hmotnost definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,0 až 30,0 kg/m2, včetně extrémů
- Použití účinných nehormonálních metod antikoncepce nebo ochota pokračovat v praktikování těchto metod kontroly porodnosti po dobu nejméně 30 dnů po skončení období léčby pro dobrovolnice ve fertilním věku
- Negativní těhotenský test v séru a při screeningu nebude kojit
- Schopnost splnit požadavky protokolu
- Zdravý na základě lékařského hodnocení, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality a zahrnuje fyzikální vyšetření, anamnézu, elektrokardiogram (EKG), vitální funkce a výsledky biochemie krve, krevní koagulace a hematologické testy a analýzu moči prováděné při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní HIV 1 nebo HIV 2 test při screeningu
- Infekce hepatitidy A, B nebo C při screeningu
- Anamnéza významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné vyrážka nebo erupce, potravinová alergie nebo psoriáza
- Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na DRV a rtv
- Historie alergie na léky, jako jsou, ale bez omezení, sulfonamidy a peniciliny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
DRV komerční formulace/ DRV nová formulace/ rtv 100 mg tab DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba A], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV 800 mg tableta nové formulace ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [Léčba B]
|
DRV dvě tablety 400 mg komerční formulace ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [léčba C], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV 800 mg novou formu ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba D]
DRV 800 mg tableta nové formulace/rtv 100 mg tableta ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [léčba B], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace v ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [Léčba A]
Nová formulace DRV 800 mg ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [Léčba D], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba C]
DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [léčba A], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV 800 mg novou tabletu ráno v den 3 po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba B]
|
|
Experimentální: 2
DRV komerční formulace/ DRV nová formulace/ rtv 100 mg tab DRV 800 mg nová formulace tableta/rtv 100 mg tableta ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba B] poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV dvě tablety 400 mg komerční formulace ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [Léčba A]
|
DRV dvě tablety 400 mg komerční formulace ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [léčba C], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV 800 mg novou formu ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba D]
DRV 800 mg tableta nové formulace/rtv 100 mg tableta ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [léčba B], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace v ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [Léčba A]
Nová formulace DRV 800 mg ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [Léčba D], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba C]
DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [léčba A], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV 800 mg novou tabletu ráno v den 3 po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba B]
|
|
Experimentální: 3
DRV komerční formulace/ DRV nová formulace/ rtv 100 mg tab DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [léčba C], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV 800 mg nové formulace ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [Léčba D]
|
DRV dvě tablety 400 mg komerční formulace ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [léčba C], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV 800 mg novou formu ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba D]
DRV 800 mg tableta nové formulace/rtv 100 mg tableta ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [léčba B], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace v ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [Léčba A]
Nová formulace DRV 800 mg ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [Léčba D], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba C]
DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [léčba A], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV 800 mg novou tabletu ráno v den 3 po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba B]
|
|
Experimentální: 4
DRV komerční formulace/ DRV nová formulace/ rtv 100 mg tab DRV 800 mg nová formulace ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba D] poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV dvě 400 mg tablety s komerční formulací ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [Léčba C]
|
DRV dvě tablety 400 mg komerční formulace ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [léčba C], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV 800 mg novou formu ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba D]
DRV 800 mg tableta nové formulace/rtv 100 mg tableta ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [léčba B], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace v ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [Léčba A]
Nová formulace DRV 800 mg ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den 1.–5. den [Léčba D], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace ráno 3. dne nalačno + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba C]
DRV dvě 400 mg tablety komerční formulace ráno 3. dne po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [léčba A], poté po 7 dnech bez léčby začněte DRV 800 mg novou tabletu ráno v den 3 po jídle + rtv 100 mg 1/den v den 1-5 [Léčba B]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny DRV 800 mg nové formulace ve srovnání s 2x400 mg komerční formulace v podmínkách nasycení a nalačno a v přítomnosti nízké dávky rtv
Časové okno: Plazmatické hladiny DRV v každé relaci v 15 časových bodech a plazmatické hladiny rtv po podání 3. den ve 13 časových bodech
|
Plazmatické hladiny DRV v každé relaci v 15 časových bodech a plazmatické hladiny rtv po podání 3. den ve 13 časových bodech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krátkodobá bezpečnost a snášenlivost darunaviru po podání jedné dávky 800 mg darunaviru v přítomnosti nízké dávky ritonaviru
Časové okno: 9 týdnů (to zahrnuje léčbu, vymývací období a období sledování a nezahrnuje období screeningu maximálně 21 dní před prvním užitím léků)
|
9 týdnů (to zahrnuje léčbu, vymývací období a období sledování a nezahrnuje období screeningu maximálně 21 dní před prvním užitím léků)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR016903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy