TMC114-TiDP3-C182 - En undersøgelse til at sammenligne den orale biotilgængelighed af en 800 mg prototype tabletformulering af Darunivar (DRV) med den for den 400 mg kommercielle tabletformulering i nærværelse af lavdosis ritonavir, under fastende og fodrede forhold

Der er tale om et åbent studie, hvilket betyder, at alle parter inklusive studielægen, den raske frivillige og sponsor til enhver tid ved, hvilken behandlingsgruppe den frivillige er i. Dette er et cross-over forsøg, hvilket betyder, at hver frivillig vil blive sekventielt udsat for 2 forskellige behandlinger. I alt 32 raske frivillige vil deltage i denne undersøgelse. Frivillige vil blive delt over 2 paneler med hver 16 frivillige. Frivillige i panel 1 vil blive tilfældigt tildelt behandlingssekvens AB eller BA. Frivillige i panel 2 vil blive tilfældigt tildelt behandlingssekvens CD eller DC. I alle behandlingsperioder vil 100 mg ritonavir (rtv) blive doseret én gang dagligt på dag 1 til dag 5. I behandling A vil du modtage en enkelt dosis darunavir (DRV) to 400 mg kommercielle formuleringer om morgenen på dag 3 efter en standard morgenmad. I behandling B vil du modtage en enkelt dosis darunavir (DRV) 800 mg ny formulering om morgenen på dag 3 også under fodrede forhold. I behandling C vil du modtage en enkelt dosis darunavir (DRV) to 400 mg kommercielle formuleringer om morgenen på dag 3 under fastende forhold. I behandling D vil du modtage en enkelt dosis darunavir (DRV) 800 mg ny formulering om morgenen dag 3 også under fastende forhold. Behandlingsforløb tilrettelægges med 7 dage mellem behandlingsperioderne. I hver session er der planlagt en omfattende undersøgelse af niveauerne af DRV og rtv i blodcirkulationen. Niveauer af DRV vil blive vurderet på 15 forskellige tidspunkter, dvs. før administration af DRV 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter indtagelse af DRV. Niveauer af rtv vil blive vurderet på 13 forskellige tidspunkter, dvs. før administration af rtv på dag 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 timer efter indtagelse af rtv på dag 3 og før administration af rtv på dag 4. Standard sikkerhedsvurderinger (blodbiokemi og hæmatologi, urinanalyse, EKG, puls og blodtryk) vil blive udført på dag 1, 3 og 6 i hver behandlingsperiode. To 400 mg DRV kommerciel tabletformulering (F030) enkeltdosis på dag 3 af behandling A og C; 800 mg DRV ny tabletformulering (G002) enkeltdosis på dag 3 af behandling B og D; 100 mg rtv-kapsel én gang dagligt på dag 1 til dag 5. Alt indtag er oralt.