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TMC114-TiDP3-C182 - Uno studio per confrontare la biodisponibilità orale di una formulazione prototipo in compressa da 800 mg di Darunivar (DRV) con quella della formulazione in compressa commerciale da 400 mg in presenza di ritonavir a basso dosaggio, in condizioni di digiuno e alimentazione

3 settembre 2013 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato, a dose singola, in soggetti sani per confrontare la biodisponibilità orale di una formulazione in compresse prototipo di Darunavir 800 mg (G002) con quella della formulazione commerciale in compresse da 400 mg (F030) in condizioni di alimentazione e digiuno, in presenza di ritonavir a basso dosaggio

Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di farmaco di darunavir ottenuti dopo la somministrazione di una singola somministrazione della compressa da 800 mg (nuova formulazione) con quelli successivi alla somministrazione di due compresse commerciali da 400 mg quando somministrati a stomaco pieno e a digiuno con quelli anche prendendo ritonavir a basso dosaggio. Darunavir è commercializzato per il trattamento dell'HIV. Saranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità a breve termine di darunavir dopo la somministrazione di una singola dose di 800 mg di darunavir somministrata a volontari sani che assumono ritonavir a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, il che significa che tutte le parti, compreso il medico dello studio, il volontario sano e lo sponsor, sapranno in ogni momento in quale gruppo di trattamento si trova il volontario. Questa è una prova incrociata, il che significa che ogni volontario sarà sottoposto in sequenza a 2 diversi trattamenti. Un totale di 32 volontari sani parteciperanno a questo studio. I volontari saranno divisi in 2 panel di 16 volontari ciascuno. I volontari nel pannello 1 saranno assegnati in modo casuale alla sequenza di trattamento AB o BA. I volontari nel pannello 2 saranno assegnati in modo casuale alla sequenza di trattamento CD o DC. Durante tutti i periodi di trattamento verranno somministrati 100 mg di ritonavir (rtv) una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 5. Nel trattamento A riceverai una singola dose di darunavir (DRV) due formulazioni commerciali da 400 mg la mattina del giorno 3 dopo una colazione standard. Nel trattamento B riceverà una singola dose di darunavir (DRV) 800 mg nuova formulazione al mattino del Giorno 3 anche a stomaco pieno. Nel trattamento C riceverai una singola dose di darunavir (DRV) due formulazioni commerciali da 400 mg al mattino del giorno 3 a digiuno. Nel trattamento D riceverà una singola dose di darunavir (DRV) 800 mg nuova formulazione al mattino del giorno 3 anche a digiuno. Le sessioni di trattamento sono organizzate con 7 giorni tra i periodi di trattamento. In ogni sessione è prevista un'indagine approfondita sui livelli di DRV e rtv nella circolazione sanguigna. I livelli di DRV saranno valutati in 15 diversi punti temporali, ovvero prima della somministrazione di DRV 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'assunzione di DRV. I livelli di rtv saranno valutati in 13 diversi punti temporali, ovvero prima della somministrazione di rtv il giorno 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 ore dopo l'assunzione di rtv il giorno 3 e prima della somministrazione di rtv il giorno 4. Le valutazioni standard di sicurezza (biochimica ed ematologia del sangue, analisi delle urine, ECG, frequenza cardiaca e pressione sanguigna) saranno eseguite il giorno 1, 3 e 6 in ciascun periodo di trattamento. Due compresse commerciali di DRV da 400 mg (F030) in dose singola al giorno 3 del trattamento A e C; 800 mg DRV nuova formulazione in compresse (G002) dose singola al giorno 3 del trattamento B e D; Capsule rtv da 100 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5. Tutte le assunzioni sono orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori, o fumatori non più di 10 sigarette, o 2 sigari, o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima della selezione
  • Peso normale come definito da un indice di massa corporea (BMI, peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) da 18,0 a 30,0 kg/m2, estremi inclusi
  • Uso di efficaci metodi contraccettivi non ormonali o disponibilità a continuare a praticare questi metodi contraccettivi per almeno 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento per le volontarie in età fertile
  • Test di gravidanza su siero negativo e non allatterà al seno allo screening
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Sano sulla base di una valutazione medica che rivela l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante e comprende un esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali e i risultati della biochimica del sangue, della coagulazione del sangue e dei test ematologici e un'analisi delle urine effettuato allo screening

Criteri di esclusione:

  • Test HIV 1 o HIV 2 positivo allo screening
  • Infezione da epatite A, B o C allo screening
  • Storia di malattie della pelle significative come, ma non limitate a eruzioni cutanee o eruzioni cutanee, allergia alimentare o psoriasi
  • Allergia, ipersensibilità o intolleranza a DRV e rtv
  • Storia di allergia a farmaci come, ma non limitati a, sulfamidici e penicilline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100 mg tab DRV due compresse da 400 mg con formulazione commerciale al mattino del giorno 3 dopo il cibo + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento A] quindi dopo 7 giorni di sospensione del trattamento iniziare DRV Compressa di nuova formulazione da 800 mg al mattino del giorno 3 dopo i pasti + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [Trattamento B]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento C], quindi dopo 7 giorni di sospensione del trattamento iniziare DRV 800 mg nuova formulazione la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento D]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg nuova formulazione compressa/rtv 100 mg compressa al mattino del giorno 3 dopo il cibo + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [trattamento B], quindi dopo 7 giorni di interruzione del trattamento iniziare DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg nella la mattina del giorno 3 dopo i pasti + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento A]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg nuova formulazione la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento D], poi dopo 7 giorni di pausa dal trattamento iniziare DRV due compresse da 400 mg in formulazione commerciale la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento C]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg la mattina del giorno 3 dopo il pasto + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [Trattamento A], quindi dopo 7 giorni di interruzione del trattamento iniziare DRV 800 mg nuova compressa di formulazione la mattina del giorno 3 dopo i pasti + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento B]
Sperimentale: 2
DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100 mg compressa DRV 800 mg nuova formulazione compressa/rtv 100 mg compressa al mattino del giorno 3 dopo il cibo + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [trattamento B] poi dopo 7 giorni di sospensione del trattamento iniziare DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg la mattina del giorno 3 dopo il cibo + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [Trattamento A]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento C], quindi dopo 7 giorni di sospensione del trattamento iniziare DRV 800 mg nuova formulazione la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento D]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg nuova formulazione compressa/rtv 100 mg compressa al mattino del giorno 3 dopo il cibo + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [trattamento B], quindi dopo 7 giorni di interruzione del trattamento iniziare DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg nella la mattina del giorno 3 dopo i pasti + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento A]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg nuova formulazione la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento D], poi dopo 7 giorni di pausa dal trattamento iniziare DRV due compresse da 400 mg in formulazione commerciale la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento C]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg la mattina del giorno 3 dopo il pasto + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [Trattamento A], quindi dopo 7 giorni di interruzione del trattamento iniziare DRV 800 mg nuova compressa di formulazione la mattina del giorno 3 dopo i pasti + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento B]
Sperimentale: 3
DRV formulazione commerciale/DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab DRV due compresse da 400 mg formulazione commerciale la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento C] poi dopo 7 giorni di pausa inizio trattamento DRV 800 mg nuova formulazione al mattino del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [Trattamento D]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento C], quindi dopo 7 giorni di sospensione del trattamento iniziare DRV 800 mg nuova formulazione la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento D]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg nuova formulazione compressa/rtv 100 mg compressa al mattino del giorno 3 dopo il cibo + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [trattamento B], quindi dopo 7 giorni di interruzione del trattamento iniziare DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg nella la mattina del giorno 3 dopo i pasti + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento A]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg nuova formulazione la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento D], poi dopo 7 giorni di pausa dal trattamento iniziare DRV due compresse da 400 mg in formulazione commerciale la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento C]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg la mattina del giorno 3 dopo il pasto + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [Trattamento A], quindi dopo 7 giorni di interruzione del trattamento iniziare DRV 800 mg nuova compressa di formulazione la mattina del giorno 3 dopo i pasti + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento B]
Sperimentale: 4
DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100 mg tab DRV 800 mg nuova formulazione la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento D] quindi dopo 7 giorni di pausa dal trattamento iniziare DRV due 400 mg compresse di formulazione commerciale al mattino del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [Trattamento C]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento C], quindi dopo 7 giorni di sospensione del trattamento iniziare DRV 800 mg nuova formulazione la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento D]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg nuova formulazione compressa/rtv 100 mg compressa al mattino del giorno 3 dopo il cibo + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [trattamento B], quindi dopo 7 giorni di interruzione del trattamento iniziare DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg nella la mattina del giorno 3 dopo i pasti + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento A]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg nuova formulazione la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento D], poi dopo 7 giorni di pausa dal trattamento iniziare DRV due compresse da 400 mg in formulazione commerciale la mattina del giorno 3 a digiuno + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento C]
Droga: DRV formulazione commerciale/ DRV nuova formulazione/ rtv 100mg tab
DRV due compresse di formulazione commerciale da 400 mg la mattina del giorno 3 dopo il pasto + rtv 100 mg 1/die nei giorni 1-5 [Trattamento A], quindi dopo 7 giorni di interruzione del trattamento iniziare DRV 800 mg nuova compressa di formulazione la mattina del giorno 3 dopo i pasti + rtv 100 mg 1/giorno nei giorni 1-5 [Trattamento B]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici della nuova formulazione DRV 800 mg rispetto alla formulazione commerciale 2x400 mg in condizioni di stomaco pieno e digiuno e in presenza di basse dosi di rtv
Lasso di tempo: Livelli plasmatici di DRV in ogni sessione a 15 punti temporali e livelli plasmatici di rtv dopo l'assunzione il giorno 3 a 13 punti temporali
Livelli plasmatici di DRV in ogni sessione a 15 punti temporali e livelli plasmatici di rtv dopo l'assunzione il giorno 3 a 13 punti temporali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità a breve termine di darunavir dopo la somministrazione di una dose singola di 800 mg di darunavir in presenza di ritonavir a basso dosaggio
Lasso di tempo: 9 settimane (questo include trattamento, periodo di washout e follow-up ed è escluso il periodo di screening di massimo 21 giorni prima della prima assunzione del farmaco)
9 settimane (questo include trattamento, periodo di washout e follow-up ed è escluso il periodo di screening di massimo 21 giorni prima della prima assunzione del farmaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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