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TMC114-TiDP3-C182 - Une étude visant à comparer la biodisponibilité orale d'une formulation de comprimé prototype de 800 mg de darunivar (DRV) à celle de la formulation de comprimé commercial de 400 mg en présence de ritonavir à faible dose, à jeun et à jeun

3 septembre 2013 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Une étude croisée de phase I, ouverte, randomisée, à dose unique chez des sujets sains pour comparer la biodisponibilité orale d'une formulation prototype de comprimé de darunavir 800 mg (G002) à celle de la formulation commerciale de comprimé 400 mg (F030) dans des conditions d'alimentation et de jeûne, en présence de ritonavir à faible dose

Le but de cette étude est de comparer les niveaux de médicament de darunavir obtenus après l'administration d'une seule administration du comprimé de 800 mg (nouvelle formulation) à ceux qui suivent l'administration de deux formulations commerciales de comprimés de 400 mg lorsqu'ils sont administrés à jeun et à jeun à ceux également prenant du ritonavir à faible dose. Le darunavir est commercialisé pour le traitement du VIH. L'innocuité et la tolérabilité à court terme du darunavir après l'administration d'une dose unique de 800 mg de darunavir administrée à des volontaires sains prenant du ritonavir à faible dose seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, ce qui signifie que toutes les parties, y compris le médecin de l'étude, le volontaire sain et le sponsor, sauront à tout moment dans quel groupe de traitement se trouve le volontaire. Il s'agit d'un essai croisé, ce qui signifie que chaque volontaire sera soumis séquentiellement à 2 traitements différents. Au total, 32 volontaires sains participeront à cette étude. Les volontaires seront répartis en 2 panels de 16 volontaires chacun. Les volontaires du panel 1 seront affectés au hasard à la séquence de traitement AB ou BA. Les volontaires du panel 2 seront affectés au hasard à la séquence de traitement CD ou DC. Pendant toutes les périodes de traitement, 100 mg de ritonavir (rtv) seront administrés une fois par jour du jour 1 au jour 5. Dans le traitement A, vous recevrez une dose unique de darunavir (DRV) deux formulations commerciales de 400 mg le matin du jour 3 après un petit-déjeuner standard. Dans le traitement B, vous recevrez une dose unique de darunavir (DRV) 800 mg nouvelle formulation le matin du jour 3, également dans des conditions d'alimentation. Dans le traitement C, vous recevrez une dose unique de darunavir (DRV) deux formulations commerciales de 400 mg le matin du jour 3 à jeun. Dans le traitement D, vous recevrez une dose unique de darunavir (DRV) 800 mg nouvelle formulation le matin du jour 3 également à jeun. Les séances de traitement sont organisées avec 7 jours entre les périodes de traitement. Lors de chaque session, une enquête approfondie sur les niveaux de DRV et de rtv dans la circulation sanguine est prévue. Les niveaux de DRV seront évalués à 15 moments différents, c'est-à-dire avant l'administration de DRV 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la prise de DRV. Les niveaux de rtv seront évalués à 13 moments différents, c'est-à-dire avant l'administration de rtv le jour 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 heures après la prise de rtv le jour 3 et avant l'administration de rtv le jour 4. Des évaluations de sécurité standard (biochimie sanguine et hématologie, analyse d'urine, ECG, pouls et tension artérielle) seront effectuées les jours 1, 3 et 6 de chaque période de traitement. Deux comprimés commerciaux de 400 mg DRV (F030) à dose unique le jour 3 des traitements A et C ; 800 mg DRV nouvelle formulation de comprimé (G002) dose unique le jour 3 du traitement B et D ; Capsule de 100 mg de rtv une fois par jour du jour 1 au jour 5. Toutes les prises sont orales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeur ou ne fumant pas plus de 10 cigarettes ou 2 cigares ou 2 pipes par jour pendant au moins 3 mois avant la sélection
  • Poids normal tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC, poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 30,0 kg/m2, extrêmes inclus
  • Utilisation de méthodes de contraception non hormonales efficaces ou volonté de continuer à pratiquer ces méthodes de contraception pendant au moins 30 jours après la fin de la période de traitement pour les femmes volontaires en âge de procréer
  • Test de grossesse sérique négatif et n'allaitera pas au moment du dépistage
  • Capable de se conformer aux exigences du protocole
  • En bonne santé sur la base d'une évaluation médicale qui révèle l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente et comprend un examen physique, des antécédents médicaux, un électrocardiogramme (ECG), des signes vitaux et les résultats des tests de biochimie sanguine, de coagulation sanguine et d'hématologie et une analyse d'urine effectué lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Test VIH 1 ou VIH 2 positif lors du dépistage
  • Infection par l'hépatite A, B ou C au moment du dépistage
  • Antécédents de maladies cutanées importantes telles que, mais sans s'y limiter, des éruptions cutanées ou des éruptions, des allergies alimentaires ou du psoriasis
  • Allergie, hypersensibilité ou intolérance au DRV et au rtv
  • Antécédents d'allergie à des médicaments tels que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
DRV formulation commerciale/ DRV nouvelle formulation/ rtv 100 mg comprimé DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 après avoir mangé + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement A] puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer le DRV Comprimé de nouvelle formulation de 800 mg le matin du jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement B]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement C], puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer DRV 800 mg nouvelle formulation le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [traitement D]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV 800 mg nouvelle formulation comprimé/rtv 100 mg comprimé le matin du Jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les Jours 1 à 5 [Traitement B], puis après 7 jours sans traitement, commencer DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg dans le matin du jour 3 après le repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement A]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV 800 mg nouvelle formulation le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement D], puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [traitement C]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement A], puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer le nouveau comprimé de formulation DRV de 800 mg le matin du jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement B]
Expérimental: 2
DRV formulation commerciale/ DRV nouvelle formulation/ rtv 100 mg comprimé DRV 800 mg nouvelle formulation comprimé/rtv 100 mg comprimé le matin du jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [traitement B] puis après 7 jours d'arrêt du traitement commencer DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement A]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement C], puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer DRV 800 mg nouvelle formulation le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [traitement D]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV 800 mg nouvelle formulation comprimé/rtv 100 mg comprimé le matin du Jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les Jours 1 à 5 [Traitement B], puis après 7 jours sans traitement, commencer DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg dans le matin du jour 3 après le repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement A]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV 800 mg nouvelle formulation le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement D], puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [traitement C]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement A], puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer le nouveau comprimé de formulation DRV de 800 mg le matin du jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement B]
Expérimental: 3
DRV formulation commerciale/ DRV nouvelle formulation/ rtv 100 mg comprimé DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement C] puis après 7 jours sans traitement, commencer le DRV 800 mg nouvelle formulation le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement D]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement C], puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer DRV 800 mg nouvelle formulation le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [traitement D]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV 800 mg nouvelle formulation comprimé/rtv 100 mg comprimé le matin du Jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les Jours 1 à 5 [Traitement B], puis après 7 jours sans traitement, commencer DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg dans le matin du jour 3 après le repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement A]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV 800 mg nouvelle formulation le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement D], puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [traitement C]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement A], puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer le nouveau comprimé de formulation DRV de 800 mg le matin du jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement B]
Expérimental: 4
DRV formulation commerciale/ DRV nouvelle formulation/ rtv 100 mg comprimé DRV 800 mg nouvelle formulation le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement D] puis après 7 jours sans traitement, commencer le DRV deux 400 mg comprimés de formulation commerciale le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement C]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement C], puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer DRV 800 mg nouvelle formulation le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [traitement D]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV 800 mg nouvelle formulation comprimé/rtv 100 mg comprimé le matin du Jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les Jours 1 à 5 [Traitement B], puis après 7 jours sans traitement, commencer DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg dans le matin du jour 3 après le repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement A]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV 800 mg nouvelle formulation le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement D], puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 à jeun + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [traitement C]
Médicament: Formulation commerciale DRV/nouvelle formulation DRV/onglet rtv 100mg
DRV deux comprimés de formulation commerciale de 400 mg le matin du jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement A], puis après 7 jours d'arrêt du traitement, commencer le nouveau comprimé de formulation DRV de 800 mg le matin du jour 3 après les repas + rtv 100 mg 1/jour les jours 1 à 5 [Traitement B]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux plasmatiques de la nouvelle formulation de DRV à 800 mg par rapport à la formulation commerciale à 2 x 400 mg dans des conditions d'alimentation et de jeûne et en présence de rtv à faible dose
Délai: Niveaux plasmatiques de DRV à chaque session à 15 points dans le temps et niveaux plasmatiques de rtv après la prise le jour 3 à 13 points dans le temps
Niveaux plasmatiques de DRV à chaque session à 15 points dans le temps et niveaux plasmatiques de rtv après la prise le jour 3 à 13 points dans le temps

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité à court terme du darunavir après l'administration d'une dose unique de 800 mg de darunavir en présence de ritonavir à faible dose
Délai: 9 semaines (cela comprend le traitement, le sevrage et la période de suivi et exclut la période de dépistage de 21 jours maximum avant la première prise de médicament)
9 semaines (cela comprend le traitement, le sevrage et la période de suivi et exclut la période de dépistage de 21 jours maximum avant la première prise de médicament)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (Estimation)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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