TMC114-TiDP3-C182 – Vizsgálat a Darunivar (DRV) 800 mg-os prototípus tabletta készítmény orális biohasznosulásának összehasonlítására a 400 mg-os kereskedelmi tabletta készítményével alacsony dózisú ritonavir jelenlétében, éhgyomorra és étkezésre
2013. szeptember 3. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
I. fázisú, nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon, a Darunavir 800 mg(G002) prototípus tabletta készítmény orális biohasznosulásának összehasonlítása a kereskedelmi forgalomban kapható 400 mg(F030) tabletta készítményével alacsony dózisú ritonavir jelenlétében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a darunavirnak a 800 mg-os tabletta (új készítmény) egyszeri beadása után kapott gyógyszerszintjét két 400 mg-os, kereskedelmi forgalomban kapható tabletta készítmény beadása után kapott gyógyszerszintekkel, ha evett és éhgyomorra adják be azokat. kis dózisú ritonavir szedése.
A darunavirt HIV kezelésére forgalmazzák.
Az alacsony dózisú ritonavirt szedő egészséges önkénteseknek adott darunavir egyszeri 800 mg-os adagjának beadását követően a darunavir rövid távú biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt vizsgálat, ami azt jelenti, hogy minden fél, beleértve a vizsgálatot végző orvost, az egészséges önkéntest és a szponzort is, mindig tudni fogja, hogy az önkéntes melyik kezelési csoportba tartozik.
Ez egy keresztpróba, ami azt jelenti, hogy minden önkéntest egymás után 2 különböző kezelésnek vetnek alá.
Összesen 32 egészséges önkéntes vesz részt ebben a vizsgálatban.
Az önkénteseket 2, egyenként 16 önkéntesből álló panelre osztják.
Az 1. panel önkéntesei véletlenszerűen kerülnek besorolásra az AB vagy BA kezelési sorrendbe.
A 2. panel önkéntesei véletlenszerűen kerülnek besorolásra a CD vagy DC kezelési sorrendbe.
Minden kezelési időszak alatt 100 mg ritonavirt (rtv) kell beadni naponta egyszer az 1. és az 5. napon.
Az A kezelés során Ön egyetlen adag darunavir (DRV) két 400 mg-os kereskedelmi készítményt kap a 3. nap reggelén, a szokásos reggeli után.
A B kezelés során egyszeri adag 800 mg darunavir (DRV) új készítményt fog kapni a 3. nap reggelén, étkezés közben is.
A C kezelés során egyszeri adag darunavir (DRV) két 400 mg-os kereskedelmi készítményt kap a 3. nap reggelén, éhgyomorra.
A D kezelés során egyszeri adag 800 mg darunavir (DRV) új készítményt fog kapni a 3. nap reggelén, szintén éhgyomorra.
A kezelések megszervezése 7 napos kezelési időszakokkal történik.
Minden ülésen a vérkeringésben a DRV és az rtv szintjének kiterjedt vizsgálatát tervezik.
A DRV szintjeit 15 különböző időpontban értékelik, azaz a DRV beadása előtt 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával a DRV bevétele után.
Az RTV szintjét 13 különböző időpontban értékelik, azaz az rtv beadása előtt a 3. napon, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 és 12 órával az rtv bevétele után a 3. napon. és az rtv beadása előtt a 4. napon. Szabványos biztonsági értékeléseket (vérbiokémia és hematológia, vizeletelemzés, EKG, pulzusszám és vérnyomás) minden kezelési időszak 1., 3. és 6. napján kell elvégezni.
Két 400 mg-os DRV kereskedelmi forgalomban lévő tabletta készítmény (F030) egyszeri adag az A és C kezelés 3. napján; 800 mg DRV új tabletta készítmény (G002) egyszeri adag a B és D kezelés 3. napján; 100 mg rtv kapszula naponta egyszer, az 1. és az 5. napon.
Minden bevitel szájon át történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzás, vagy legfeljebb 10 cigaretta, vagy 2 szivar vagy napi 2 pipa elszívása a kiválasztás előtt legalább 3 hónapig
- A testtömegindex által meghatározott normál súly (BMI, súly kg-ban osztva a magasság négyzetével méterben) 18,0–30,0 kg/m2, a szélsőségeket is beleértve
- Hatékony nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, vagy hajlandó folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását a kezelési időszak végét követően legalább 30 napig fogamzóképes korú női önkéntesek esetében
- Negatív szérum terhességi teszt, és nem fog szoptatni a szűréskor
- Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek
- Egészséges egy olyan orvosi értékelés alapján, amely feltárja a klinikailag jelentős rendellenesség hiányát, és magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a kórelőzményt, az elektrokardiogramot (EKG), az életjeleket, valamint a vér biokémiai, véralvadási és hematológiai vizsgálatainak eredményeit, valamint vizeletvizsgálatot. szűréskor végezték el
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV 1 vagy HIV 2 teszt a szűréskor
- Hepatitis A, B vagy C fertőzés a szűréskor
- Jelentős bőrbetegség a kórtörténetében, mint például, de nem kizárólagosan kiütések vagy kiütések, ételallergia vagy pikkelysömör
- Allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a DRV-vel és az rtv-vel szemben
- A kórtörténetben előfordult allergia gyógyszerekre, például, de nem kizárólagosan, a szulfonamidokra és a penicillinekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
DRV kereskedelmi készítmény/ DRV új készítmény/ rtv 100 mg tabletta DRV két 400 mg-os kereskedelmi készítmény tabletta a 3. napon étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [A kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV-t 800 mg új összetételű tabletta a 3. nap reggelén étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [B kezelés]
|
DRV két 400 mg-os kereskedelmi kiszerelésű tabletta a 3. nap reggelén éhgyomorra + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [C kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV 800 mg új készítményt a 3. nap éhgyomor napjának reggelén. + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [D kezelés]
DRV 800 mg új készítmény tabletta/rtv 100 mg tabletta a 3. nap reggel étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [B kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV két 400 mg-os kereskedelmi készítmény tablettát a 3. nap reggel étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [A kezelés]
DRV 800 mg új készítmény a 3. nap reggelén éhgyomorra + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [D kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV két 400 mg-os kereskedelmi készítmény tablettáját a 3. nap éhgyomorra reggelén + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [C kezelés]
DRV két 400 mg-os kereskedelmi összetételű tabletta a 3. nap reggelén étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [A kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV 800 mg-os új készítmény tablettáját a nap reggelén. 3 étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [B kezelés]
|
|
Kísérleti: 2
DRV kereskedelmi készítmény/ DRV új készítmény/ rtv 100 mg tabletta DRV 800 mg új készítmény tabletta/rtv 100 mg tabletta a 3. nap reggelén étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [B kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után indítsa el a DRV-t két 400 mg-os kereskedelmi összetételű tablettával a 3. nap reggelén étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [A kezelés]
|
DRV két 400 mg-os kereskedelmi kiszerelésű tabletta a 3. nap reggelén éhgyomorra + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [C kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV 800 mg új készítményt a 3. nap éhgyomor napjának reggelén. + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [D kezelés]
DRV 800 mg új készítmény tabletta/rtv 100 mg tabletta a 3. nap reggel étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [B kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV két 400 mg-os kereskedelmi készítmény tablettát a 3. nap reggel étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [A kezelés]
DRV 800 mg új készítmény a 3. nap reggelén éhgyomorra + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [D kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV két 400 mg-os kereskedelmi készítmény tablettáját a 3. nap éhgyomorra reggelén + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [C kezelés]
DRV két 400 mg-os kereskedelmi összetételű tabletta a 3. nap reggelén étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [A kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV 800 mg-os új készítmény tablettáját a nap reggelén. 3 étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [B kezelés]
|
|
Kísérleti: 3
DRV kereskedelmi készítmény/ DRV új készítmény/ rtv 100 mg tabletta DRV két 400 mg-os kereskedelmi készítmény tabletta a 3. nap reggelén éhgyomorra + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [C kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV 800-at mg új készítmény a 3. nap reggelén éhezés + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [D kezelés]
|
DRV két 400 mg-os kereskedelmi kiszerelésű tabletta a 3. nap reggelén éhgyomorra + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [C kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV 800 mg új készítményt a 3. nap éhgyomor napjának reggelén. + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [D kezelés]
DRV 800 mg új készítmény tabletta/rtv 100 mg tabletta a 3. nap reggel étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [B kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV két 400 mg-os kereskedelmi készítmény tablettát a 3. nap reggel étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [A kezelés]
DRV 800 mg új készítmény a 3. nap reggelén éhgyomorra + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [D kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV két 400 mg-os kereskedelmi készítmény tablettáját a 3. nap éhgyomorra reggelén + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [C kezelés]
DRV két 400 mg-os kereskedelmi összetételű tabletta a 3. nap reggelén étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [A kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV 800 mg-os új készítmény tablettáját a nap reggelén. 3 étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [B kezelés]
|
|
Kísérleti: 4
DRV kereskedelmi készítmény/ DRV új készítmény/ rtv 100 mg tabletta DRV 800 mg új készítmény a 3. nap reggelén éhgyomorra + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [D kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV kettőt 400 mg kereskedelmi kiszerelésű tabletták a 3. nap reggelén éhgyomorra + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [C kezelés]
|
DRV két 400 mg-os kereskedelmi kiszerelésű tabletta a 3. nap reggelén éhgyomorra + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [C kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV 800 mg új készítményt a 3. nap éhgyomor napjának reggelén. + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [D kezelés]
DRV 800 mg új készítmény tabletta/rtv 100 mg tabletta a 3. nap reggel étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [B kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV két 400 mg-os kereskedelmi készítmény tablettát a 3. nap reggel étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [A kezelés]
DRV 800 mg új készítmény a 3. nap reggelén éhgyomorra + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [D kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV két 400 mg-os kereskedelmi készítmény tablettáját a 3. nap éhgyomorra reggelén + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [C kezelés]
DRV két 400 mg-os kereskedelmi összetételű tabletta a 3. nap reggelén étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [A kezelés], majd 7 napos kezelés szünet után kezdje el a DRV 800 mg-os új készítmény tablettáját a nap reggelén. 3 étkezés után + rtv 100 mg 1/nap az 1-5. napon [B kezelés]
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 800 mg-os DRV új készítmény plazmaszintje a 2x400 mg-os kereskedelmi készítménnyel összehasonlítva étkezési és éheztetési körülmények között, valamint alacsony dózisú RTV jelenlétében
Időkeret: A DRV plazmaszintjei minden ülésben 15 időpontban és az RTV plazmaszintjei a bevétel után a 3. napon 13 időpontban
|
A DRV plazmaszintjei minden ülésben 15 időpontban és az RTV plazmaszintjei a bevétel után a 3. napon 13 időpontban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A darunavir rövid távú biztonságossága és tolerálhatósága egyszeri 800 mg-os darunavir adag beadását követően alacsony dózisú ritonavir jelenlétében
Időkeret: 9 hét (ez magában foglalja a kezelést, a kimosási és a követési időszakot, és nem tartalmazza az első gyógyszerfelvétel előtti legfeljebb 21 napos szűrési időszakot)
|
9 hét (ez magában foglalja a kezelést, a kimosási és a követési időszakot, és nem tartalmazza az első gyógyszerfelvétel előtti legfeljebb 21 napos szűrési időszakot)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .