Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC114-TiDP3-C182 — Badanie porównujące biodostępność po podaniu doustnym prototypowej postaci tabletki 800 mg Darunivaru (DRV) z dostępnością dostępnej w handlu tabletki 400 mg w obecności małej dawki rytonawiru, na czczo i po posiłku

3 września 2013 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu porównania biodostępności po podaniu doustnym prototypowej postaci tabletki darunawiru 800 mg (G002) z komercyjną postacią tabletki 400 mg (F030) po posiłku i na czczo, w obecności małej dawki rytonawiru

Celem tego badania jest porównanie poziomów darunawiru uzyskanych po podaniu pojedynczego podania tabletki 800 mg (nowa formulacja) z tym po podaniu dwóch dostępnych w handlu tabletek 400 mg, podawanych po posiłku i na czczo, osobom również przyjmowanie małej dawki rytonawiru. Darunawir jest sprzedawany do leczenia HIV. Ocenione zostanie również krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja darunawiru po podaniu pojedynczej dawki 800 mg darunawiru zdrowym ochotnikom przyjmującym małe dawki rytonawiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, co oznacza, że ​​wszystkie strony, w tym lekarz prowadzący badanie, zdrowy ochotnik i sponsor, będą zawsze wiedzieć, do której grupy terapeutycznej należy ochotnik. Jest to próba krzyżowa, co oznacza, że ​​każdy ochotnik zostanie kolejno poddany 2 różnym zabiegom. W badaniu weźmie udział łącznie 32 zdrowych ochotników. Wolontariusze zostaną podzieleni na 2 panele po 16 ochotników każdy. Ochotnicy w Panelu 1 zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia AB lub BA. Ochotnicy w Panelu 2 zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia CD lub DC. Podczas wszystkich okresów leczenia 100 mg rytonawiru (rtv) będzie podawane raz na dobę od dnia 1. do dnia 5. W leczeniu A pacjent otrzyma pojedynczą dawkę darunawiru (DRV) w dwóch preparatach handlowych 400 mg rano 3 dnia po standardowym śniadaniu. W leczeniu B pacjent otrzyma pojedynczą dawkę darunawiru (DRV) 800 mg w nowej postaci rano 3. dnia, również po posiłku. W leczeniu C pacjent otrzyma pojedynczą dawkę darunawiru (DRV) w dwóch preparatach handlowych 400 mg rano 3. dnia na czczo. W leczeniu D pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 800 mg darunawiru (DRV) w nowej postaci rano dnia 3, również na czczo. Sesje zabiegowe organizowane są z 7-dniową przerwą między zabiegami. Podczas każdej sesji planowane jest szeroko zakrojone badanie poziomów DRV i rtv w krążeniu krwi. Poziomy DRV będą oceniane w 15 różnych punktach czasowych, tj. przed podaniem DRV 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po przyjęciu DRV. Poziomy rtv będą oceniane w 13 różnych punktach czasowych, tj. przed podaniem rtv w dniu 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 godzin po przyjęciu rtv w dniu 3 oraz przed podaniem rtv w dniu 4. Standardowe oceny bezpieczeństwa (biochemia i hematologia krwi, analiza moczu, EKG, tętno i ciśnienie krwi) zostaną przeprowadzone w dniu 1, 3 i 6 każdego okresu leczenia. Dwie pojedyncze dawki dostępne w handlu w tabletkach 400 mg DRV (F030) w dniu 3 leczenia A i C; pojedyncza dawka 800 mg DRV w nowej postaci tabletek (G002) w dniu 3 leczenia B i D; Kapsułka 100 mg rtv raz dziennie od dnia 1 do dnia 5. Wszystkie spożycie są doustne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący lub palący nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją
  • Normalna waga zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kg/m2, w tym wartości skrajne
  • Stosowanie skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub chęć kontynuowania stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu leczenia dla ochotniczek w wieku rozrodczym
  • Negatywny test ciążowy z surowicy i nie będzie karmienia piersią podczas badania przesiewowego
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu
  • Zdrowy na podstawie oceny medycznej, która ujawnia brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne, historię medyczną, elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe oraz wyniki biochemii krwi, krzepnięcia krwi i testów hematologicznych oraz analizę moczu przeprowadzane podczas przesiewu

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV 1 lub HIV 2 podczas badania przesiewowego
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C podczas badania przesiewowego
  • Historia poważnych chorób skóry, takich jak między innymi wysypka lub wykwity, alergia pokarmowa lub łuszczyca
  • Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na DRV i rtv
  • Historia alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
DRV preparat handlowy/ DRV nowy preparat/ rtv 100mg tab DRV dwie tabletki 400 mg preparat komercyjny rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dobę w dniach 1-5 [leczenie A] następnie po 7 dniach przerwy rozpocząć leczenie DRV Nowa tabletka 800 mg rano dnia 3 po posiłku + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie B]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV dwie tabletki 400 mg preparatu handlowego rano dnia 3 na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie C], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć nowy preparat DRV 800 mg rano dnia 3 na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie D]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg tabletka nowej postaci/tabletka rtv 100 mg rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dobę w dniach 1-5 [leczenie B], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV dwie tabletki 400 mg preparatu komercyjnego w rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dziennie w dniach 1-5 [leczenie A]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg nowy preparat rano 3 dnia na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie D], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV dwie tabletki 400 mg preparatu komercyjnego rano 3 dnia na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie C]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV dwie tabletki 400 mg dostępne w handlu rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie A], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV 800 mg tabletka nowej postaci rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie B]
Eksperymentalny: 2
DRV preparat handlowy/ DRV nowy preparat/ rtv 100 mg tab DRV 800 mg nowy preparat tabletka/rtv 100 mg tabletka rano dnia 3 po posiłku + rtv 100 mg 1/dobę w dniach 1-5 [leczenie B] następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV dwie tabletki 400 mg dostępne w handlu rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie A]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV dwie tabletki 400 mg preparatu handlowego rano dnia 3 na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie C], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć nowy preparat DRV 800 mg rano dnia 3 na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie D]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg tabletka nowej postaci/tabletka rtv 100 mg rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dobę w dniach 1-5 [leczenie B], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV dwie tabletki 400 mg preparatu komercyjnego w rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dziennie w dniach 1-5 [leczenie A]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg nowy preparat rano 3 dnia na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie D], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV dwie tabletki 400 mg preparatu komercyjnego rano 3 dnia na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie C]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV dwie tabletki 400 mg dostępne w handlu rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie A], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV 800 mg tabletka nowej postaci rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie B]
Eksperymentalny: 3
DRV preparat handlowy/ DRV nowy preparat/ rtv 100mg tab DRV dwie tabletki 400 mg komercyjny preparat rano dnia 3 na czczo + rtv 100 mg 1/dobę w dniach 1-5 [leczenie C] następnie po 7 dniach przerwy rozpocząć leczenie DRV 800 mg nowej postaci rano dnia 3 na czczo + rtv 100 mg 1/dziennie w dniach 1-5 [leczenie D]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV dwie tabletki 400 mg preparatu handlowego rano dnia 3 na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie C], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć nowy preparat DRV 800 mg rano dnia 3 na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie D]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg tabletka nowej postaci/tabletka rtv 100 mg rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dobę w dniach 1-5 [leczenie B], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV dwie tabletki 400 mg preparatu komercyjnego w rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dziennie w dniach 1-5 [leczenie A]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg nowy preparat rano 3 dnia na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie D], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV dwie tabletki 400 mg preparatu komercyjnego rano 3 dnia na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie C]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV dwie tabletki 400 mg dostępne w handlu rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie A], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV 800 mg tabletka nowej postaci rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie B]
Eksperymentalny: 4
DRV preparat handlowy/ DRV nowy preparat/ rtv 100 mg tab DRV 800 mg nowy preparat rano dnia 3 na czczo + rtv 100 mg 1/dobę w dniach 1-5 [leczenie D] następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV dwa 400 mg tabletki z komercyjną formułą rano dnia 3 na czczo + rtv 100 mg 1/dziennie w dniach 1-5 [leczenie C]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV dwie tabletki 400 mg preparatu handlowego rano dnia 3 na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie C], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć nowy preparat DRV 800 mg rano dnia 3 na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie D]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg tabletka nowej postaci/tabletka rtv 100 mg rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dobę w dniach 1-5 [leczenie B], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV dwie tabletki 400 mg preparatu komercyjnego w rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dziennie w dniach 1-5 [leczenie A]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV 800 mg nowy preparat rano 3 dnia na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie D], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV dwie tabletki 400 mg preparatu komercyjnego rano 3 dnia na czczo + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie C]
Lek: Preparat handlowy DRV/ Nowy preparat DRV/ rtv 100mg tab
DRV dwie tabletki 400 mg dostępne w handlu rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie A], następnie po 7 dniach przerwy w leczeniu rozpocząć DRV 800 mg tabletka nowej postaci rano dnia 3 po jedzeniu + rtv 100 mg 1/dzień w dniach 1-5 [leczenie B]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu nowej postaci DRV 800 mg w porównaniu z komercyjną postacią 2x400 mg po posiłku i na czczo oraz w obecności niskiej dawki rtv
Ramy czasowe: Poziomy DRV w osoczu podczas każdej sesji w 15 punktach czasowych i poziomy rtv w osoczu po przyjęciu w dniu 3 w 13 punktach czasowych
Poziomy DRV w osoczu podczas każdej sesji w 15 punktach czasowych i poziomy rtv w osoczu po przyjęciu w dniu 3 w 13 punktach czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja darunawiru po podaniu pojedynczej dawki 800 mg darunawiru w obecności małej dawki rytonawiru
Ramy czasowe: 9 tygodni (obejmuje to leczenie, wypłukiwanie i okres obserwacji i nie obejmuje okresu przesiewowego trwającego maksymalnie 21 dni przed pierwszym przyjęciem leku)
9 tygodni (obejmuje to leczenie, wypłukiwanie i okres obserwacji i nie obejmuje okresu przesiewowego trwającego maksymalnie 21 dni przed pierwszym przyjęciem leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj