TMC114-TiDP3-C182 - Tutkimus, jossa verrataan Darunivarin (DRV) 800 mg:n prototyyppitablettiformulaation oraalista biologista hyötyosuutta 400 mg:n kaupalliseen tablettiformulaatioon pieniannoksisen ritonaviirin läsnä ollessa paasto- ja ruokailutilassa
tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, risteytetty tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa verrataan Darunavir 800mg(G002)-prototyyppitablettiformulaation oraalista biologista hyötyosuutta kaupalliseen 400mg(F030)-tablettiformulaatioon, joka on valmistettu syömisen ja hoidon aikana pieniannoksisen ritonaviirin läsnäollessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata darunaviirin lääketasoja, jotka on saatu 800 mg:n tabletin (uusi formulaatio) kerta-annoksen jälkeen kahden 400 mg:n kaupallisen tablettiformulaation antamisen jälkeen, kun lääkettä annettiin ruokittuina ja paasto-olosuhteissa. pienen annoksen ritonaviiria.
Darunaviiria markkinoidaan HIV:n hoitoon.
Darunaviirin lyhytaikainen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan myös sen jälkeen, kun 800 mg:n darunaviirikerta-annos on annettu terveille vapaaehtoisille, jotka saavat pieniannoksisia ritonaviiria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikki osapuolet, mukaan lukien tutkimuslääkäri, terve vapaaehtoinen ja sponsori, tietävät aina, mihin hoitoryhmään vapaaehtoinen kuuluu.
Tämä on cross over -koe, mikä tarkoittaa, että jokaiselle vapaaehtoiselle suoritetaan peräkkäin kaksi erilaista hoitoa.
Kaikkiaan 32 tervettä vapaaehtoista osallistuu tähän tutkimukseen.
Vapaaehtoiset jaetaan kahteen paneeliin, joissa kussakin on 16 vapaaehtoista.
Paneelin 1 vapaaehtoiset määrätään satunnaisesti hoitojaksoon AB tai BA.
Paneelin 2 vapaaehtoiset määrätään satunnaisesti hoitojaksoon CD tai DC.
Kaikkien hoitojaksojen aikana 100 mg ritonaviiria (rtv) annetaan kerran vuorokaudessa päivinä 1–5.
Hoidossa A saat kerta-annoksen darunaviiria (DRV) kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3. päivän aamuna tavallisen aamiaisen jälkeen.
Hoidossa B saat kerta-annoksen darunaviiria (DRV) 800 mg uutta lääkemuotoa 3. päivän aamuna myös ruokailun yhteydessä.
Hoidossa C saat kerta-annoksen darunaviiria (DRV) kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota päivän 3 aamuna paasto-olosuhteissa.
Hoidossa D saat kerta-annoksen darunaviiria (DRV) 800 mg uutta lääkemuotoa 3. päivän aamuna myös paastotilassa.
Hoitojaksot järjestetään 7 päivän välein hoitojaksojen välillä.
Jokaisella istunnolla suunnitellaan laajaa DRV- ja rtv-tasojen tutkimusta verenkierrossa.
DRV:n tasot arvioidaan 15 eri ajankohdassa, eli ennen DRV:n antamista 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia DRV:n ottamisen jälkeen.
Rtv:n tasot arvioidaan 13 eri ajankohdassa, eli ennen rtv:n antamista päivänä 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 tuntia rtv:n ottamisen jälkeen päivänä 3 ja ennen rtv:n antamista päivänä 4. Standarditurvallisuusarvioinnit (veren biokemia ja hematologia, virtsan analyysi, EKG, pulssi ja verenpaine) suoritetaan päivinä 1, 3 ja 6 kullakin hoitojaksolla.
Kaksi 400 mg DRV:n kaupallista tablettiformulaatiota (F030) kerta-annosta hoidon A ja C päivänä 3; 800 mg DRV:n uusi tablettiformulaatio (G002) kerta-annos hoidon B ja D päivänä 3; 100 mg rtv-kapseli kerran päivässä päivänä 1 - 5.
Kaikki annokset ovat suullisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton tai polttaa enintään 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen valintaa
- Normaali paino, joka on määritelty kehon massaindeksillä (BMI, paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) 18,0–30,0 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien
- Tehokkaiden ei-hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai halukkuus jatkaa näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville vapaaehtoisille naisille
- Negatiivinen seerumin raskaustesti, eikä hän imetä seulonnassa
- Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
- Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja joka sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoiminnot sekä veren biokemian, veren hyytymis- ja hematologisten testien sekä virtsaanalyysin tulokset. suoritettu seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HIV 1- tai HIV 2 -testi seulonnassa
- A-, B- tai C-hepatiittitartunta seulonnassa
- Aiempi merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma tai ihottuma, ruoka-aineallergia tai psoriasis
- Allergia, yliherkkyys tai intoleranssi DRV:lle ja rtv:lle
- Aiempi allergia lääkkeille, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamideille ja penisilliineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tabletti DRV kaksi 400 mg kaupallista formulaatiota 3 päivän aamuna ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A] ja aloita sitten 7 päivän tauon jälkeen DRV 800 mg uuden formulaation tabletti 3. päivän aamuna ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B]
|
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito C], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito D]
DRV 800 mg uusi formulaatio tabletti/rtv 100 mg tabletti 3. päivän aamuna ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota. 3. päivän aamu ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A]
DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito D], sitten 7 päivän hoidon tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito C]
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiotablettia aamulla 3. päivän ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg:n uusi formulaatiotabletti päivän aamuna 3 ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B]
|
|
Kokeellinen: 2
DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tabletti DRV 800 mg uusi formulaatio tabletti / rtv 100 mg tabletti aamulla 3. päivän ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B] ja sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista tablettia aamulla 3. päivän ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A]
|
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito C], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito D]
DRV 800 mg uusi formulaatio tabletti/rtv 100 mg tabletti 3. päivän aamuna ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota. 3. päivän aamu ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A]
DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito D], sitten 7 päivän hoidon tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito C]
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiotablettia aamulla 3. päivän ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg:n uusi formulaatiotabletti päivän aamuna 3 ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B]
|
|
Kokeellinen: 3
DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tabletti DRV kaksi 400 mg kaupallista formulaatiota 3 päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito C] ja 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg uusi formulaatio päivän 3 aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito D]
|
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito C], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito D]
DRV 800 mg uusi formulaatio tabletti/rtv 100 mg tabletti 3. päivän aamuna ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota. 3. päivän aamu ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A]
DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito D], sitten 7 päivän hoidon tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito C]
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiotablettia aamulla 3. päivän ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg:n uusi formulaatiotabletti päivän aamuna 3 ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B]
|
|
Kokeellinen: 4
DRV kaupallinen formulaatio / DRV uusi formulaatio / rtv 100 mg tabletti DRV 800 mg uusi formulaatio päivän 3 aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito D] ja aloita sitten 7 päivän tauon jälkeen DRV kaksi 400 mg kaupalliset tabletit 3. päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito C]
|
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito C], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito D]
DRV 800 mg uusi formulaatio tabletti/rtv 100 mg tabletti 3. päivän aamuna ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota. 3. päivän aamu ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A]
DRV 800 mg uusi formulaatio 3. päivän aamulla paasto + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito D], sitten 7 päivän hoidon tauon jälkeen aloita DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiota 3 päivän paastopäivän aamuna + rtv 100 mg 1/vrk päivinä 1-5 [hoito C]
DRV kaksi 400 mg:n kaupallista formulaatiotablettia aamulla 3. päivän ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito A], sitten 7 päivän tauon jälkeen aloita DRV 800 mg:n uusi formulaatiotabletti päivän aamuna 3 ruokailun jälkeen + rtv 100 mg 1/vrk päivänä 1-5 [hoito B]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DRV 800 mg uuden formulaation plasmapitoisuudet verrattuna kaupalliseen 2 x 400 mg formulaatioon ruokinnassa ja paastossa sekä pieniannoksisen RTV:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: Plasman DRV-tasot kussakin istunnossa 15 aikapisteessä ja plasman rtv-tasot nauttimisen jälkeen päivänä 3 13 ajankohdassa
|
Plasman DRV-tasot kussakin istunnossa 15 aikapisteessä ja plasman rtv-tasot nauttimisen jälkeen päivänä 3 13 ajankohdassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Darunaviirin lyhytaikainen turvallisuus ja siedettävyys 800 mg:n kerta-annoksen darunaviiriannoksen jälkeen pieniannoksisen ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: 9 viikkoa (tämä sisältää hoidon, huuhtoutumis- ja seurantajakson eikä seulontajaksoa, joka on enintään 21 päivää ennen ensimmäistä lääkkeenottoa)
|
9 viikkoa (tämä sisältää hoidon, huuhtoutumis- ja seurantajakson eikä seulontajaksoa, joka on enintään 21 päivää ennen ensimmäistä lääkkeenottoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .