TMC114-TiDP3-C182 - Een studie om de orale biologische beschikbaarheid van een 800 mg prototype tabletformulering van Darunivar (DRV) te vergelijken met die van de 400 mg commerciële tabletformulering in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir, onder nuchtere en gevoede omstandigheden
3 september 2013 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Een fase I, open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen om de orale biologische beschikbaarheid van een prototype tabletformulering van darunavir 800 mg (G002) te vergelijken met die van de commerciële 400 mg (F030) tabletformulering onder gevoede en nuchtere omstandigheden, in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir
Het doel van deze studie is om de geneesmiddelspiegels van darunavir, verkregen na toediening van een enkele toediening van de 800 mg tablet (nieuwe formulering), te vergelijken met die na toediening van twee 400 mg commerciële tabletten, wanneer toegediend onder nuchtere en nuchtere omstandigheden, met die ook een lage dosis ritonavir gebruiken.
Darunavir wordt op de markt gebracht voor de behandeling van HIV.
De veiligheid en verdraagbaarheid van darunavir op korte termijn na toediening van een enkelvoudige dosis van 800 mg darunavir aan gezonde vrijwilligers die een lage dosis ritonavir gebruiken, zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: DRV commerciële formulering / DRV nieuwe formulering / rtv 100mg tab
- Geneesmiddel: DRV commerciële formulering / DRV nieuwe formulering / rtv 100mg tab
- Geneesmiddel: DRV commerciële formulering / DRV nieuwe formulering / rtv 100mg tab
- Geneesmiddel: DRV commerciële formulering / DRV nieuwe formulering / rtv 100mg tab
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie, wat betekent dat alle partijen, inclusief de onderzoeksarts, de gezonde vrijwilliger en de sponsor, te allen tijde weten in welke behandelingsgroep de vrijwilliger zit.
Dit is een cross-over trial, wat betekent dat elke vrijwilliger achtereenvolgens 2 verschillende behandelingen krijgt.
Aan dit onderzoek zullen in totaal 32 gezonde vrijwilligers deelnemen.
De vrijwilligers worden verdeeld over 2 panels van elk 16 vrijwilligers.
Vrijwilligers in paneel 1 worden willekeurig toegewezen aan behandelingsvolgorde AB of BA.
Vrijwilligers in paneel 2 worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsvolgorde CD of DC.
Tijdens alle behandelingsperioden wordt eenmaal daags 100 mg ritonavir (rtv) gedoseerd op dag 1 tot dag 5.
Bij behandeling A krijgt u een enkele dosis darunavir (DRV) twee commerciële formuleringen van 400 mg in de ochtend van dag 3 na een standaardontbijt.
Bij behandeling B krijgt u een enkele dosis darunavir (DRV) 800 mg nieuwe formulering in de ochtend van dag 3, ook als u nuchter bent.
Bij behandeling C krijgt u een enkele dosis darunavir (DRV) twee commerciële formuleringen van 400 mg in de ochtend van dag 3, nuchter.
Bij behandeling D krijgt u een enkele dosis darunavir (DRV) 800 mg nieuwe formulering in de ochtend van dag 3, ook op de nuchtere maag.
De behandelingssessies worden georganiseerd met 7 dagen tussen de behandelingsperioden.
In elke sessie wordt een uitgebreid onderzoek naar de niveaus van DRV en rtv in de bloedsomloop gepland.
De DRV-spiegels worden op 15 verschillende tijdstippen bepaald, d.w.z. vóór toediening van DRV 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 48 en 72 uur na inname van DRV.
De niveaus van rtv worden op 13 verschillende tijdstippen beoordeeld, d.w.z. vóór toediening van rtv op dag 3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 uur na inname van rtv op dag 3 en vóór toediening van rtv op dag 4. Standaard veiligheidsbeoordelingen (bloedbiochemie en hematologie, urineanalyse, ECG, hartslag en bloeddruk) zullen worden uitgevoerd op dag 1, 3 en 6 van elke behandelingsperiode.
Twee 400 mg DRV commerciële tabletformulering (F030) enkele dosis op dag 3 van behandeling A en C; 800 mg DRV nieuwe tabletformulering (G002) enkele dosis op dag 3 van behandeling B en D; 100 mg rtv-capsule eenmaal daags op dag 1 tot dag 5.
Alle intake is mondeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet roken of niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren of 2 pijpen per dag roken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de selectie
- Normaal gewicht zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI, gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van 18,0 tot 30,0 kg/m2, inclusief extremen
- Gebruik van effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden, of bereidheid om deze anticonceptiemethoden te blijven toepassen gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode voor vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden
- Negatieve serumzwangerschapstest en zal geen borstvoeding geven bij screening
- In staat om te voldoen aan protocolvereisten
- Gezond op basis van een medische evaluatie die de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking aantoont en een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG), vitale functies en de resultaten van bloedbiochemie, bloedstolling en hematologietests en een urineonderzoek omvat uitgevoerd bij de screening
Uitsluitingscriteria:
- Positieve HIV 1 of HIV 2 test bij screening
- Hepatitis A, B of C infectie bij screening
- Geschiedenis van significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot huiduitslag of uitbarstingen, voedselallergie of psoriasis
- Allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor DRV en rtv
- Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelen zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
DRV commerciële formulering/ DRV nieuwe formulering/ rtv 100 mg tab DRV twee tabletten van 400 mg commerciële formulering in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling A] daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV 800 mg nieuwe formulering tablet in de ochtend van Dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling B]
|
DRV twee tabletten van 400 mg in commerciële formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling C], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV 800 mg nieuwe formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling D]
DRV 800 mg nieuwe formulering tablet/rtv 100 mg tablet in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling B], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV twee 400 mg commerciële formulering tabletten in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling A]
DRV 800 mg nieuwe formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling D], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV twee tabletten van 400 mg commerciële formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling C]
DRV twee 400 mg commerciële formulering tabletten in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling A], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV 800 mg nieuwe formulering tablet in de ochtend van Dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling B]
|
|
Experimenteel: 2
DRV commerciële formulering/ DRV nieuwe formulering/ rtv 100 mg tab DRV 800 mg nieuwe formulering tablet/rtv 100 mg tablet in de ochtend van Dag 3 na voedsel+ rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling B] daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV twee 400 mg commerciële formulering tabletten in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling A]
|
DRV twee tabletten van 400 mg in commerciële formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling C], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV 800 mg nieuwe formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling D]
DRV 800 mg nieuwe formulering tablet/rtv 100 mg tablet in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling B], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV twee 400 mg commerciële formulering tabletten in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling A]
DRV 800 mg nieuwe formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling D], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV twee tabletten van 400 mg commerciële formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling C]
DRV twee 400 mg commerciële formulering tabletten in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling A], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV 800 mg nieuwe formulering tablet in de ochtend van Dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling B]
|
|
Experimenteel: 3
DRV commerciële formulering/ DRV nieuwe formulering/ rtv 100 mg tab DRV twee 400 mg commerciële formulering tabletten in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling C] en na 7 dagen zonder behandeling start DRV 800 mg nieuwe formulering in de ochtend van dag 3 vasten + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling D]
|
DRV twee tabletten van 400 mg in commerciële formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling C], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV 800 mg nieuwe formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling D]
DRV 800 mg nieuwe formulering tablet/rtv 100 mg tablet in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling B], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV twee 400 mg commerciële formulering tabletten in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling A]
DRV 800 mg nieuwe formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling D], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV twee tabletten van 400 mg commerciële formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling C]
DRV twee 400 mg commerciële formulering tabletten in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling A], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV 800 mg nieuwe formulering tablet in de ochtend van Dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling B]
|
|
Experimenteel: 4
DRV commerciële formulering/ DRV nieuwe formulering/ rtv 100 mg tab DRV 800 mg nieuwe formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling D] en na 7 dagen zonder behandeling start DRV two 400 mg commerciële formulering tabletten in de ochtend van dag 3 vasten + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling C]
|
DRV twee tabletten van 400 mg in commerciële formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling C], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV 800 mg nieuwe formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling D]
DRV 800 mg nieuwe formulering tablet/rtv 100 mg tablet in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling B], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV twee 400 mg commerciële formulering tabletten in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling A]
DRV 800 mg nieuwe formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op dag 1-5 [Behandeling D], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV twee tabletten van 400 mg commerciële formulering in de ochtend van dag 3 nuchter + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling C]
DRV twee 400 mg commerciële formulering tabletten in de ochtend van dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling A], daarna na 7 dagen zonder behandeling start DRV 800 mg nieuwe formulering tablet in de ochtend van Dag 3 na voedsel + rtv 100 mg 1/dag op Dag 1-5 [Behandeling B]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaspiegels van DRV 800 mg nieuwe formulering vergeleken met 2x400 mg commerciële formulering in gevoede en nuchtere omstandigheden en in aanwezigheid van lage dosis rtv
Tijdsspanne: Plasmaspiegels van DRV in elke sessie op 15 tijdpunten en plasmaspiegels van rtv na inname op dag 3 op 13 tijdpunten
|
Plasmaspiegels van DRV in elke sessie op 15 tijdpunten en plasmaspiegels van rtv na inname op dag 3 op 13 tijdpunten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van darunavir na toediening van een enkelvoudige dosis van 800 mg darunavir in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir
Tijdsspanne: 9 weken (dit is inclusief behandeling, wash-out en follow-up en exclusief screeningsperiode van maximaal 21 dagen voor eerste medicatie-inname)
|
9 weken (dit is inclusief behandeling, wash-out en follow-up en exclusief screeningsperiode van maximaal 21 dagen voor eerste medicatie-inname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- CR016903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .