ドーパミンアゴニストと心臓弁膜症、線維症およびその他の心肺イベントとの関連
2011年3月17日 更新者：Pfizer
カベルゴリンおよび他のドーパミンアゴニスト（DA）と、症候性の診断された重篤な心肺疾患（以下を含む）との関連性を評価するには：
- 心臓弁逆流
- びまん性胸膜/肺肥厚および心膜および後腹膜線維症
- 心不全
- 総死亡率、心臓死亡率、呼吸器死亡率
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86939
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オリジナルの医療情報へのアクセスを提供するヨーロッパの一般的な研究実践データベースまたは記録リンク システム。
これらは、医療情報ネットワーク (THIN)、健康検索データベース (HSD)-THALES、統合プライマリ ケア情報 (IPCI)、および PHARMO 記録連携システム (RLS) であり、1995 年までの 4 つのコホートのいずれかに参加するための基準を満たしています。 - 2007年
説明
包含基準:
- 一般開業医 (GP) に登録された少なくとも 1 年、GP からの 1 年間の有効なデータ、またはソフトウェア変換日 (GP ソフトウェア システムが変更された場合)、および定義された 4 つのコホートのいずれかの基準を満たしていること。
除外基準:
- リウマチ性心疾患
- 先天性心疾患: 構造的欠陥、先天性不整脈、心筋症が含まれます。
- 拡張型心筋症（うっ血性心筋症）
- 心膜、胸膜、肺または後腹膜の線維症
- 心内膜炎または心筋炎
- カルチノイド症候群
- 静脈内薬物乱用
- 線維性心臓弁膜症
- 胸膜/肺/心膜/後腹膜線維症
- 線維性心臓弁膜症の診断日から3年以内のフェンフルラミンまたはアミオダロンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
資格期間開始後にドーパミンアゴニスト（DA）のいずれかを新規に開始するすべての人
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コホート 2
資格期間の開始後にレボドパを開始し、それまでにドーパミンアゴニストによる治療を受けていないすべての人。
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コホート 3
新たに高プロラクチン血症と診断され、これまでにドーパミンアゴニストによる治療を受けていないすべての人。
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コホート 4
ドーパミンアゴニストに曝露された人々の年齢、性別、指標日および一般開業医（GP）の診療状況に一致する一般集団からの健康対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査期間10,000人あたりの線維性心臓弁膜症の参加者数
時間枠：最長12年
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機能不全を伴う僧帽弁狭窄症、その他の不特定の僧帽弁疾患、僧帽弁または大動脈弁の狭窄、機能不全、または疾患、僧帽弁および大動脈弁の複数の関与、僧帽弁および大動脈弁の疾患、不特定の三尖弁疾患、三尖弁疾患、非リウマチ性、肺弁疾患、心内膜炎、弁不明、心内膜線維症、心内膜線維弾性症、その他の原発性または続発性心筋症、心筋症、機能性および未診断の心雑音、その他の異常な心音として特定されます。
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最長12年
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参加者10,000人当たりの線維症参加者の追跡調査年数
時間枠：最長12年
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発生状況：特発性後腹膜線維症、尿管閉塞（NOS）、びまん性（特発性）（間質性）肺線維症、ハンマンリッチ症候群、間質性肺炎（落屑性）（リンパ性）、肺線維症（萎縮性、融合性、大規模性） 、肺胞周囲、気管支周囲）慢性または特定できない、肺線維症または胸膜線維症、心膜嚢と胸膜嚢の間の異常な連絡、胸膜ひだの異常、癒着性または収縮性心膜炎、心膜線維症
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最長12年
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参加者10,000人当たりの心不全参加者の追跡調査年数
時間枠：最長12年
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以下の症状の発生：不特定の急性肺水腫、心不全、急性肺心疾患、または急性肺性心
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最長12年
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参加者10,000人の追跡調査年当たりの全死因死亡者数
時間枠：最長12年
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原因に関係なく死亡したすべての参加者には、即時死、症状発現から24時間以内に発生した死亡（他に説明のない死）、放置死、および明確に定義されていない罹患率および死亡率のその他の原因が含まれる。
死因はコード化され、心血管系または呼吸器系に分類された。
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最長12年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月17日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。