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L'associazione tra agonisti della dopamina e valvulopatia cardiaca, fibrosi e altri eventi cardiopolmonari

17 marzo 2011 aggiornato da: Pfizer

Per valutare l'associazione tra cabergolina e altri agonisti della dopamina (DA) e gravi disturbi cardiopolmonari sintomatici, diagnosticati, tra cui:

  1. Rigurgito della valvola cardiaca
  2. Diffuso ispessimento pleurico/polmonare e fibrosi pericardica e retroperitoneale
  3. Insufficienza cardiaca
  4. Mortalità totale, cardiaca e respiratoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86939

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Database di pratica di ricerca generale o sistemi di record linkage in Europa che forniscono l'accesso alle informazioni mediche originali. Questi sono: The Health Information Network (THIN), Health Search Database (HSD)-THALES, Integrated Primary Care Information (IPCI) e PHARMO-Record Linkage System (RLS) e soddisfano i criteri per l'ingresso in una qualsiasi delle 4 coorti tra il 1995 - 2007

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un anno registrato presso il medico generico (GP), un anno di dati validi dal medico generico o la data di conversione del software (se i sistemi software GP erano cambiati) e soddisfano i criteri per una qualsiasi delle 4 coorti come definito.

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia reumatica
  • cardiopatie congenite: include difetti strutturali, aritmie congenite e cardiomiopatie
  • cardiomiopatia dilatativa (cardiomiopatia congestizia
  • fibrosi pericardica, pleurica, polmonare o retroperitoneale
  • endocardite o miocardite
  • sindrome carcinoide
  • abuso di droghe per via endovenosa
  • cardiopatia valvolare fibrotica
  • fibrosi pleuriche/polmonari/pericardiche/retroperitoneali
  • uso di fenfluramina o amiodarone entro 3 anni prima della data della diagnosi di cardiopatia valvolare fibrotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Tutte le persone che iniziano di nuovo uno degli agonisti della dopamina (DA) dopo l'inizio del periodo di ammissibilità
Altro: Studio retrospettivo-
Coorte 2
Tutte le persone che hanno iniziato la levodopa dopo l'inizio del periodo di ammissibilità e non erano state trattate con agonisti della dopamina in qualsiasi momento precedente.
Altro: Studio retrospettivo-
Coorte 3
Tutte le persone con iperprolattinemia di nuova diagnosi che non erano state trattate con agonisti della dopamina in qualsiasi momento precedente.
Altro: Studio retrospettivo-
Coorte 4
controlli sani della popolazione generale abbinati per età, sesso, data indice e pratica del medico generico (GP) alle persone esposte agli agonisti della dopamina
Altro: Studio retrospettivo-

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cardiopatia valvolare fibrotica per 10.000 anni-partecipante di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Occorrenza di: stenosi mitralica con insufficienza, altre malattie della valvola mitrale non specificate, stenosi, insufficienza o disturbi della valvola mitrale o aortica, coinvolgimento multiplo delle valvole mitrale e aortica, malattie della valvola mitrale e aortica, non specificate, malattie della valvola tricuspide, disturbi della valvola tricuspide, specificati come non reumatici, disturbi della valvola polmonare, endocardite, valvola non specificata, fibrosi endomiocardica, fibroelastosi endocardica, altre cardiomiopatie primarie o secondarie, cardiomiopatia, soffi cardiaci funzionali e non diagnosticati, altri suoni cardiaci anomali.
Fino a 12 anni
Numero di partecipanti con fibrosi per 10.000 anni di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Insorgenza di: fibrosi retroperitoneale idiopatica, occlusione non altrimenti specificata (NAS) dell'uretere, fibrosi polmonare diffusa (idiopatica) (interstiziale), sindrome di Hamman-Rich, polmonite interstiziale (desquamativa) (linfoide), fibrosi polmonare (atrofica; confluente; massiccia ; perialveolare; peribronchiale) cronica o non specificata, fibrosi polmonare o pleurica, comunicazione anomala tra il sacco pericardico e pleurico, anomalia del solco pleurico, pericardite adesiva o costrittiva, fibrosi pericardica
Fino a 12 anni
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca per 10.000 anni di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Insorgenza di: edema polmonare acuto non specificato, insufficienza cardiaca, cardiopatia polmonare acuta o cuore polmonare acuto
Fino a 12 anni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause per 10.000 anni di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Tutti i partecipanti che sono deceduti indipendentemente dalla causa per includere la morte istantanea, la morte che si verifica in meno di 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, non altrimenti spiegata, la morte incustodita e altre cause di morbilità e mortalità mal definite. La causa della morte è stata codificata e classificata come cardiovascolare o respiratoria.
Fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7231031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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