Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi agonisty dopaminu a srdeční valvulopatií, fibrózou a jinými kardiopulmonálními příhodami

17. března 2011 aktualizováno: Pfizer

Posoudit souvislost mezi kabergolinem a jinými agonisty dopaminu (DA) a symptomatickými, diagnostikovanými závažnými kardiopulmonálními poruchami, včetně:

  1. Regurgitace srdeční chlopně
  2. Difuzní Pleurální/pulmonální ztluštění a perikardiální a retroperitoneální fibróza
  3. Srdeční selhání
  4. Celková, srdeční a respirační úmrtnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86939

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Databáze všeobecných výzkumných praxí nebo systémy propojení záznamů v Evropě, které poskytují přístup k původním lékařským informacím. Jedná se o: Zdravotní informační síť (THIN), Health Search Database (HSD)-THALES, Integrated Primary Care Information (IPCI) a PHARMO-Record Linkage System (RLS) a splňující kritéria pro vstup do kterékoli ze 4 kohort mezi rokem 1995 - 2007

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden rok registrace u praktického lékaře (GP), jeden rok platných údajů od praktického lékaře nebo datum konverze softwaru (pokud se softwarové systémy praktického lékaře změnily) a splnění kritérií pro kteroukoli ze 4 definovaných kohort.

Kritéria vyloučení:

  • revmatické onemocnění srdce
  • vrozená srdeční vada: zahrnuje strukturální defekty, vrozené arytmie a kardiomyopatie
  • dilatační kardiomyopatie (kongestivní kardiomyopatie
  • perikardiální, pleurální, plicní nebo retroperitoneální fibróza
  • endokarditida nebo myokarditida
  • karcinoidní syndrom
  • nitrožilní zneužívání drog
  • fibrotické chlopenní onemocnění srdce
  • pleurální/pulmonální/perikardiální/retroperitoneální fibrózy
  • užívání fenfluraminu nebo amiodaronu během 3 let před datem diagnózy fibrotické chlopenní choroby srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Všechny osoby, které nově začnou užívat některého z agonistů dopaminu (DA) po začátku období způsobilosti
Jiný: Retrospektivní studie -
Kohorta 2
Všechny osoby, které začaly užívat levodopu po začátku období způsobilosti a nikdy předtím nebyly léčeny agonisty dopaminu.
Jiný: Retrospektivní studie -
Kohorta 3
Všechny osoby s nově diagnostikovanou hyperprolaktinemií, které nebyly nikdy předtím léčeny agonisty dopaminu.
Jiný: Retrospektivní studie -
Kohorta 4
zdravé kontroly z obecné populace shodné podle věku, pohlaví, data indexu a praxe praktického lékaře s osobami vystavenými agonistům dopaminu
Jiný: Retrospektivní studie -

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s fibrotickým onemocněním srdečních chlopní na 10 000 účastníků – roky sledování
Časové okno: Až 12 let
Výskyt: mitrální stenóza s insuficiencí, jiná blíže neurčená onemocnění mitrální chlopně, stenóza mitrální nebo aortální chlopně, insuficience nebo poruchy, vícečetné postižení mitrální a aortální chlopně, onemocnění mitrální a aortální chlopně, blíže neurčená, onemocnění trikuspidální chlopně, poruchy trikuspidální chlopně, specifikované jako nerevmatické, poruchy plicní chlopně, endokarditida, chlopeň blíže neurčená, endomyokardiální fibróza, endokardiální fibroelastóza, jiné primární nebo sekundární kardiomyopatie, kardiomyopatie, funkční a nediagnostikované srdeční šelesty, jiné abnormální srdeční ozvy.
Až 12 let
Počet účastníků s fibrózou na 10 000 účastnických let sledování
Časové okno: Až 12 let
Výskyt: idiopatická retroperitoneální fibróza, okluze jinak blíže neurčené (NOS) močovodu, difuzní (idiopatická) (intersticiální) plicní fibróza, Hamman-Richův syndrom, intersticiální pneumonie (deskvamativní) (lymfoidní), fibróza plic (atrofická; konfluentní); perialveolární; peribronchiální) chronická nebo blíže neurčená, plicní nebo pleurální fibróza, abnormální komunikace mezi perikardiálními a pleurálními vaky, anomálie pleurální rýhy, adhezivní nebo konstrikční perikarditida, perikardiální fibróza
Až 12 let
Počet účastníků se srdečním selháním na 10 000 účastnických let sledování
Časové okno: Až 12 let
Výskyt: nespecifikovaného akutního edému plic, srdečního selhání, akutního plicního srdečního onemocnění nebo akutního cor pulmonale
Až 12 let
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin na 10 000 účastníků – roky sledování
Časové okno: Až 12 let
Všichni účastníci, kteří zemřeli nezávisle na příčině, zahrnovali okamžitou smrt, smrt, ke které došlo za méně než 24 hodin od nástupu symptomů, jinak nevysvětlených, smrt bez dozoru a další příčiny špatně definované morbidity a mortality. Příčina smrti byla kódována a klasifikována jako kardiovaskulární nebo respirační.
Až 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7231031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrospektivní studie -

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit