도파민 작용제와 심장 판막병증, 섬유증 및 기타 심폐 질환 사이의 연관성
2011년 3월 17일 업데이트: Pfizer
카버골린과 다른 도파민 작용제(DA) 사이의 연관성을 평가하고 다음을 포함하여 증상이 있고 진단된 심각한 심폐 장애를 평가합니다.
- 심장 판막 역류
- 미만성 흉막/폐 비후 및 심낭 및 후복막 섬유증
- 심부전
- 전체, 심장 및 호흡기 사망률
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86939
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원본 의료 정보에 대한 액세스를 제공하는 유럽의 일반 연구 실무 데이터베이스 또는 기록 연계 시스템.
THIN(Health Information Network), HSD(Health Search Database)-THALES, IPCI(Integrated Primary Care Information) 및 PHARMO-Record Linkage System(RLS) 및 1995년 사이의 4개 코호트에 진입하기 위한 기준 충족 - 2007년
설명
포함 기준:
- 일반의(GP)에 등록된 최소 1년, GP의 유효한 데이터 1년 또는 소프트웨어 변환 날짜(GP 소프트웨어 시스템이 변경된 경우) 및 정의된 4개 코호트 중 하나에 대한 기준 충족.
제외 기준:
- 류마티스 심장병
- 선천성 심장병: 구조적 결함, 선천성 부정맥 및 심근병증 포함
- 확장성 심근병증(울혈성 심근병증)
- 심낭, 흉막, 폐 또는 후복막 섬유증
- 심내막염 또는 심근염
- 카르시노이드 증후군
- 정맥 약물 남용
- 섬유 성 판막 심장 질환
- 흉막/폐/심낭/후복막 섬유증
- 섬유성 판막심장병 진단일 이전 3년 이내에 펜플루라민 또는 아미오다론 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1
자격기간 개시 후 도파민 작용제(DA) 중 하나를 새롭게 시작하는 모든 자
|
|
|
코호트 2
적격 기간이 시작된 후 레보도파를 시작하고 이전에 도파민 작용제로 치료를 받은 적이 없는 모든 사람.
|
|
|
코호트 3
이전에 도파민 작용제로 치료를 받은 적이 없는 새로 진단된 고프로락틴혈증이 있는 모든 사람.
|
|
|
코호트 4
도파민 작용제에 노출된 사람에 대한 연령, 성별, 색인 날짜 및 일반 의사(GP) 진료에 일치하는 일반 인구의 건강한 통제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 10,000명당 섬유성 판막 심장 질환이 있는 참가자 수-추적 기간
기간: 최대 12년
|
다음의 발생: 부전을 동반한 승모판 협착증, 기타 상세불명의 승모판 질환, 승모판 또는 대동맥판 협착증, 부전 또는 장애, 승모판 및 대동맥판의 다발성 침범, 상세불명의 승모판 및 대동맥판 질환, 삼첨판 질환, 삼첨판 질환, 비류마티스, 폐 판막 질환, 심내막염, 상세불명 판막, 심내막 섬유증, 심내막 섬유탄소증, 기타 1차 또는 2차 심근병증, 심근병증, 기능적 및 진단되지 않은 심잡음, 기타 비정상적인 심장 소리로 지정됩니다.
|
최대 12년
|
|
참가자 10,000명당 섬유증이 있는 참가자 수-추적 기간
기간: 최대 12년
|
발생: 특발성 후복막 섬유증, 달리 명시되지 않은 요관 폐색(NOS), 미만성(특발성)(간질) 폐 섬유증, Hamman-Rich 증후군, 간질성 폐렴(박리성)(림프성), 폐 섬유화(위축성, 합류성, 거대성) ; 치골주위; 기관지주위) 만성 또는 상세불명, 폐 또는 흉막 섬유증, 심낭과 흉막 사이의 비정상적인 연결, 흉막주름 기형, 유착성 또는 협착성 심낭염, 심낭 섬유증
|
최대 12년
|
|
참가자 10,000명당 심부전이 있는 참가자 수-추적 기간
기간: 최대 12년
|
발생: 상세불명의 급성 폐부종, 심부전, 급성 폐심장 질환 또는 급성 폐성심장
|
최대 12년
|
|
참가자 10,000명당 모든 원인으로 사망한 참가자 수-추적 기간
기간: 최대 12년
|
원인과 무관하게 사망한 모든 참가자에는 즉각적인 사망, 증상 발생 후 24시간 이내에 사망(달리 설명되지 않음), 무인 사망 및 기타 병적 상태 및 사망 원인이 명확하지 않은 사망이 포함됩니다.
사망 원인은 코드화되어 심혈관 또는 호흡기로 분류되었습니다.
|
최대 12년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .