Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La asociación entre los agonistas de la dopamina y la valvulopatía cardíaca, la fibrosis y otros eventos cardiopulmonares

17 de marzo de 2011 actualizado por: Pfizer

Evaluar la asociación entre la cabergolina y otros agonistas de la dopamina (AD) y los trastornos cardiopulmonares graves diagnosticados sintomáticos, incluidos:

  1. Regurgitación de válvula cardíaca
  2. Engrosamiento pleural/pulmonar difuso y fibrosis pericárdica y retroperitoneal
  3. Insuficiencia cardiaca
  4. Mortalidad total, cardiaca y respiratoria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86939

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bases de datos de práctica de investigación general o sistemas de vinculación de registros en Europa que brindan acceso a información médica original. Estos son: La Red de Información de Salud (THIN), la Base de Datos de Búsqueda de Salud (HSD)-THALES, la Información de Atención Primaria Integrada (IPCI) y el Sistema de Vinculación de Registros PHARMO (RLS) y cumplir con los criterios para ingresar en cualquiera de las 4 cohortes entre 1995 - 2007

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un año registrado con el médico general (GP), un año de datos válidos del médico de cabecera o la fecha de conversión del software (si los sistemas de software del médico de cabecera habían cambiado) y el cumplimiento de los criterios para cualquiera de las 4 cohortes definidas.

Criterio de exclusión:

  • cardiopatía reumática
  • cardiopatía congénita: incluye defectos estructurales, arritmias congénitas y cardiomiopatías
  • miocardiopatía dilatada (miocardiopatía congestiva
  • fibrosis pericárdica, pleural, pulmonar o retroperitoneal
  • endocarditis o miocarditis
  • síndrome carcinoide
  • abuso de drogas intravenosas
  • cardiopatía valvular fibrótica
  • Fibrosis pleural/pulmonar/pericárdica/retroperitoneal
  • uso de fenfluramina o amiodarona dentro de los 3 años anteriores a la fecha del diagnóstico de enfermedad cardíaca valvular fibrótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Todas las personas que recién comienzan uno de los agonistas de la dopamina (DA) después del inicio del período de elegibilidad
Otro: Estudio retrospectivo-
Cohorte 2
Todas las personas que comenzaron con levodopa después del inicio del período de elegibilidad y que no habían sido tratadas con agonistas de dopamina en ningún momento anterior.
Otro: Estudio retrospectivo-
Cohorte 3
Todas las personas con hiperprolactinemia recién diagnosticada que no hayan sido tratadas con agonistas de la dopamina en ningún momento anterior.
Otro: Estudio retrospectivo-
Cohorte 4
controles sanos de la población general emparejados por edad, sexo, fecha índice y práctica del médico general (GP) con personas expuestas a agonistas de la dopamina
Otro: Estudio retrospectivo-

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cardiopatía valvular fibrótica por cada 10 000 participantes-años de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Aparición de: estenosis mitral con insuficiencia, otras enfermedades de la válvula mitral no especificadas, estenosis, insuficiencia o trastornos de la válvula mitral o aórtica, afectación múltiple de las válvulas mitral y aórtica, enfermedades de la válvula mitral y aórtica, no especificadas, enfermedades de la válvula tricúspide, trastornos de la válvula tricúspide, especificadas como no reumáticas, trastornos de la válvula pulmonar, endocarditis, válvula no especificada, fibrosis endomiocárdica, fibroelastosis endocárdica, otras miocardiopatías primarias o secundarias, miocardiopatía, soplos cardíacos funcionales y no diagnosticados, otros ruidos cardíacos anormales.
Hasta 12 años
Número de participantes con fibrosis por 10 000 participantes-años de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Aparición de: fibrosis retroperitoneal idiopática, oclusión no especificada (NOS) del uréter, fibrosis pulmonar difusa (idiopática) (intersticial), síndrome de Hamman-Rich, neumonía intersticial (descamativa) (linfoide), fibrosis pulmonar (atrófica, confluente, masiva ; perialveolar; peribronquial) crónica o no especificada, fibrosis pulmonar o pleural, comunicación anormal entre los sacos pericárdico y pleural, anomalía del pliegue pleural, pericarditis adhesiva o constrictiva, fibrosis pericárdica
Hasta 12 años
Número de participantes con insuficiencia cardíaca por cada 10 000 participantes-años de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Aparición de: edema agudo de pulmón no especificado, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca pulmonar aguda o cor pulmonale agudo
Hasta 12 años
Número de participantes con mortalidad por todas las causas por cada 10 000 participantes-años de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Todos los participantes que murieron independientemente de la causa para incluir la muerte instantánea, la muerte que ocurrió en menos de 24 horas desde el inicio de los síntomas, sin otra explicación, la muerte sin atención y otras causas de morbilidad y mortalidad mal definidas. La causa de muerte se codificó y clasificó como cardiovascular o respiratoria.
Hasta 12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7231031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir