Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem dopaminagonister og hjertevalvulopati, fibrose og andre kardiopulmonale hændelser

17. marts 2011 opdateret af: Pfizer

At vurdere sammenhængen mellem cabergolin og andre dopaminagonister (DA'er) og symptomatiske, diagnosticerede alvorlige hjerte-lungesygdomme, herunder:

  1. Hjerteklap regurgitation
  2. Diffus Pleural/pulmonal fortykkelse og perikardiel og retroperitoneal fibrose
  3. Hjertefejl
  4. Total, hjerte- og respiratorisk dødelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86939

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generelle forskningspraksisdatabaser eller journalkoblingssystemer i Europa, der giver adgang til original medicinsk information. Disse er: Health Information Network (THIN), Health Search Database (HSD)-THALES, Integrated Primary Care Information (IPCI) og PHARMO-Record Linkage System (RLS) og opfylder kriterierne for adgang til en af ​​de 4 kohorter mellem 1995 - 2007

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et år registreret hos den praktiserende læge, et år med gyldige data fra den praktiserende læge eller datoen for softwarekonvertering (hvis GP-softwaresystemerne var ændret) og opfylde kriterierne for en af ​​de 4 kohorter som defineret.

Ekskluderingskriterier:

  • reumatisk hjertesygdom
  • medfødt hjertesygdom: omfatter strukturelle defekter, medfødte arytmier og kardiomyopatier
  • dilateret kardiomyopati (kongestiv kardiomyopati
  • perikardiel, pleural, pulmonal eller retroperitoneal fibrose
  • endocarditis eller myocarditis
  • carcinoid syndrom
  • intravenøst ​​stofmisbrug
  • fibrotisk hjerteklapsygdom
  • pleurale/pulmonale/pericardiale/retroperitoneale fibroser
  • brug af fenfluramin eller amiodaron inden for 3 år før datoen for diagnosticering af fibrotisk hjerteklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Alle personer, der nystarter en af ​​dopaminagonisterne (DA) efter start af berettigelsesperioden
Andet: Retrospektiv undersøgelse-
Kohorte 2
Alle personer, der startede med levodopa efter start af berettigelsesperioden og ikke var blevet behandlet med dopaminagonister på noget tidspunkt tidligere.
Andet: Retrospektiv undersøgelse-
Kohorte 3
Alle personer med nydiagnosticeret hyperprolaktinæmi, som ikke var blevet behandlet med dopaminagonister noget tidligere tidspunkt.
Andet: Retrospektiv undersøgelse-
Kohorte 4
sunde kontroller fra den generelle befolkning matchet på alder, køn, indeksdato og praktiserende læge (GP) praksis til personer udsat for dopaminagonister
Andet: Retrospektiv undersøgelse-

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fibrotisk hjerteklapsygdom pr. 10.000 deltager-års opfølgning
Tidsramme: Op til 12 år
Forekomst af: mitralstenose med insufficiens, andre uspecificerede mitralklapsygdomme, mitral- eller aortaklapstenose, insufficiens eller lidelser, multipel involvering af mitral- og aortaklapper, mitral- og aortaklapsygdomme, uspecificeret, sygdomme i trikuspidalklap, trikuspidalklaplidelser, specificeret som ikke-reumatiske, pulmonale klaplidelser, endocarditis, uspecificeret klap, endomyokardiefibrose, endokardiefibroelastose, andre primære eller sekundære kardiomyopatier, kardiomyopati, funktionelle og udiagnosticerede hjertemislyde, andre unormale hjertelyde.
Op til 12 år
Antal deltagere med fibrose pr. 10.000 deltager-års opfølgning
Tidsramme: Op til 12 år
Forekomst af: idiopatisk retroperitoneal fibrose, okklusion ikke andet specificeret (NOS) af ureter, diffus (idiopatisk) (interstitiel) lungefibrose, Hamman-Rich syndrom, interstitiel lungebetændelse (desquamativ) (lymfoid), lungefibrose (atrofisk; massiv; ; perialveolær; peribronchial) kronisk eller uspecificeret, lunge- eller pleural fibrose, unormal kommunikation mellem perikardie- og pleurale sække, pleurafoldsanomali, adhæsiv eller konstriktiv pericarditis, perikardiefibrose
Op til 12 år
Antal deltagere med hjertesvigt pr. 10.000 deltagere-års opfølgning
Tidsramme: Op til 12 år
Forekomst af: uspecificeret akut lungeødem, hjertesvigt, akut lungehjertesygdom eller akut cor pulmonale
Op til 12 år
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager pr. 10.000 deltagere-års opfølgning
Tidsramme: Op til 12 år
Alle deltagere, der døde uafhængigt af årsagen, omfatter øjeblikkelig død, død, der indtræffer inden for mindre end 24 timer efter symptomernes begyndelse, ikke forklaret på anden måde, uovervåget død og andre årsager til dårligt defineret morbiditet og dødelighed. Dødsårsagen blev kodet og klassificeret som enten kardiovaskulær eller respiratorisk.
Op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7231031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retrospektiv undersøgelse-

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner