Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreningen mellom dopaminagonister og hjertevalvulopati, fibrose og andre kardiopulmonale hendelser

17. mars 2011 oppdatert av: Pfizer

For å vurdere sammenhengen mellom kabergolin og andre dopaminagonister (DA), og symptomatiske, diagnostiserte alvorlige kardiopulmonale lidelser, inkludert:

  1. Hjerteklaffoppstøt
  2. Diffus pleural/pulmonal fortykkelse og perikardiell og retroperitoneal fibrose
  3. Hjertefeil
  4. Total, hjerte- og respirasjonsdødelighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86939

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generelle forskningspraksisdatabaser eller journalkoblingssystemer i Europa som gir tilgang til original medisinsk informasjon. Disse er: The Health Information Network (THIN), Health Search Database (HSD)-THALES, the Integrated Primary Care Information (IPCI) og PHARMO-Record Linkage System (RLS) og oppfyller kriterier for innreise i noen av de 4 kohortene mellom 1995 - 2007

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett år registrert hos allmennlegen (fastlegen), ett år med gyldige data fra fastlegen, eller datoen for programvarekonvertering (hvis fastlegens programvaresystemer hadde endret seg) og oppfyller kriterier for en av de 4 årskullene som definert.

Ekskluderingskriterier:

  • revmatisk hjertesykdom
  • medfødt hjertesykdom: inkluderer strukturelle defekter, medfødte arytmier og kardiomyopatier
  • utvidet kardiomyopati (kongestiv kardiomyopati
  • perikardiell, pleural, pulmonal eller retroperitoneal fibrose
  • endokarditt eller myokarditt
  • karsinoid syndrom
  • intravenøst ​​narkotikamisbruk
  • fibrotisk hjerteklaffsykdom
  • pleurale/pulmonale/pericardiale/retroperitoneale fibroser
  • bruk av fenfluramin eller amiodaron innen 3 år før datoen for diagnose av fibrotisk hjerteklaffsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Alle personer som nystarter en av dopaminagonistene (DA) etter start av valgbarhetsperioden
Annen: Retrospektiv studie-
Kohort 2
Alle personer som startet med levodopa etter start av kvalifikasjonsperioden og ikke hadde blitt behandlet med dopaminagonister noen gang tidligere.
Annen: Retrospektiv studie-
Kohort 3
Alle personer med nylig diagnostisert hyperprolaktinemi som ikke har blitt behandlet med dopaminagonister noen gang tidligere.
Annen: Retrospektiv studie-
Kohort 4
sunne kontroller fra den generelle befolkningen matchet på alder, kjønn, indeksdato og allmennlege (fastlege) praksis til personer eksponert for dopaminagonister
Annen: Retrospektiv studie-

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fibrotisk hjerteklaff per 10 000 deltaker-år med oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 år
Forekomst av: mitralstenose med insuffisiens, andre uspesifiserte mitralklaffsykdommer, mitral- eller aortaklaffstenose, insuffisiens eller lidelser, multippel involvering av mitral- og aortaklaffer, mitral- og aortaklaffsykdommer, uspesifisert, sykdommer i trikuspidalklaff, trikuspidalklafflidelser, spesifisert som ikke-reumatiske, pulmonale klaffelidelser, endokarditt, klaffe uspesifisert, endomyokardiell fibrose, endokardiell fibroelastose, andre primære eller sekundære kardiomyopatier, kardiomyopati, funksjonelle og udiagnostiserte bilydninger, andre unormale hjertelyder.
Inntil 12 år
Antall deltakere med fibrose per 10 000 deltaker-år med oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 år
Forekomst av: idiopatisk retroperitoneal fibrose, okklusjon ikke annet spesifisert (NOS) av ureter, diffus (idiopatisk) (interstitiell) lungefibrose, Hamman-Rich syndrom, interstitiell lungebetennelse (dekvamativ) (lymfoid), lungefibrose (atrofisk; massiv; ; perialveolar; peribronkial) kronisk eller uspesifisert, lunge- eller pleural fibrose, unormal kommunikasjon mellom perikard- og pleuraposer, pleuralfoldanomali, adhesiv eller sammentrekkende perikarditt, perikardiell fibrose
Inntil 12 år
Antall deltakere med hjertesvikt per 10 000 deltaker-år med oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 år
Forekomst av: uspesifisert akutt ødem i lunge, hjertesvikt, akutt lungesykdom eller akutt cor pulmonale
Inntil 12 år
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker per 10 000 deltaker-år med oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 år
Alle deltakere som døde uavhengig av årsaken inkluderer øyeblikkelig død, død som inntreffer mindre enn 24 timer fra symptomdebut, ikke forklart på annen måte, uovervåket død og andre årsaker til dårlig definert sykelighet og dødelighet. Dødsårsaken ble kodet og klassifisert som enten kardiovaskulær eller respiratorisk.
Inntil 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7231031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere