Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между агонистами дофамина и сердечной клапанной патией, фиброзом и другими сердечно-легочными событиями

17 марта 2011 г. обновлено: Pfizer

Для оценки связи между каберголином и другими агонистами дофамина (ДА) и симптоматическими, диагностированными серьезными сердечно-легочными нарушениями, в том числе:

  1. Регургитация сердечного клапана
  2. Диффузное плевральное/легочное утолщение и перикардиальный и ретроперитонеальный фиброз
  3. Сердечная недостаточность
  4. Общая, сердечная и респираторная смертность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86939

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Базы данных общей исследовательской практики или системы связи записей в Европе, которые обеспечивают доступ к оригинальной медицинской информации. К ним относятся: Медицинская информационная сеть (THIN), База данных медицинского поиска (HSD)-THALES, Интегрированная информация о первичной медико-санитарной помощи (IPCI) и Система связи PHARMO-Record (RLS), отвечающие критериям для включения в любую из 4 когорт в период с 1995 г. - 2007 г.

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, один год регистрации у врача общей практики (ВОП), один год достоверных данных от ВОП или дата преобразования программного обеспечения (если программные системы ВОП были изменены) и соответствие критериям для любой из 4 определенных когорт.

Критерий исключения:

  • ревмокардит
  • врожденный порок сердца: включает структурные дефекты, врожденные аритмии и кардиомиопатии
  • дилатационная кардиомиопатия (застойная кардиомиопатия
  • перикардиальный, плевральный, легочный или забрюшинный фиброз
  • эндокардит или миокардит
  • карциноидный синдром
  • внутривенное употребление наркотиков
  • фиброзная клапанная болезнь сердца
  • плевральный/легочный/перикардиальный/забрюшинный фиброз
  • применение фенфлурамина или амиодарона в течение 3 лет до даты постановки диагноза фиброзного порока сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Все лица, впервые начавшие принимать один из агонистов дофамина (ДА) после начала приемлемого периода
Другой: Ретроспективное исследование-
Когорта 2
Все лица, начавшие принимать леводопу после начала периода приемлемости и ранее не получавшие агонистов дофамина.
Другой: Ретроспективное исследование-
Когорта 3
Все лица с недавно диагностированной гиперпролактинемией, ранее не получавшие лечения агонистами дофамина.
Другой: Ретроспективное исследование-
Когорта 4
здоровые контроли из общей популяции, сопоставимые по возрасту, полу, дате индекса и практике врача общей практики (ВОП) с лицами, подвергавшимися воздействию агонистов дофамина.
Другой: Ретроспективное исследование-

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с фиброзным клапанным пороком сердца на 10 000 участников-лет наблюдения
Временное ограничение: До 12 лет
Возникновение: митрального стеноза с недостаточностью, других неуточненных заболеваний митрального клапана, стеноза митрального или аортального клапана, недостаточности или нарушений, множественного поражения митрального и аортального клапанов, заболеваний митрального и аортального клапанов неуточненных, заболеваний трикуспидального клапана, нарушений трикуспидального клапана, уточнены как неревматические, заболевания легочных клапанов, эндокардит, клапан неуточненный, эндомиокардиальный фиброз, эндокардиальный фиброэластоз, другие первичные или вторичные кардиомиопатии, кардиомиопатия, функциональные и недиагностированные сердечные шумы, другие аномальные тоны сердца.
До 12 лет
Количество участников с фиброзом на 10 000 лет наблюдения за участниками
Временное ограничение: До 12 лет
Возникновение: идиопатического ретроперитонеального фиброза, неуточненной окклюзии мочеточника (БДУ), диффузного (идиопатического) (интерстициального) легочного фиброза, синдрома Хаммана-Рича, интерстициальной пневмонии (десквамативной) (лимфоидной), фиброза легкого (атрофического; сливающегося; массивного ; периальвеолярный; перибронхиальный) хронический или неуточненный, легочный или плевральный фиброз, аномальное сообщение между перикардом и плевральными мешками, аномалия плевральной складки, спаечный или констриктивный перикардит, перикардиальный фиброз
До 12 лет
Количество участников с сердечной недостаточностью на 10 000 человеко-лет наблюдения
Временное ограничение: До 12 лет
Возникновение: неуточненный острый отек легких, сердечная недостаточность, острая легочно-сердечная недостаточность или острое легочное сердце
До 12 лет
Количество участников со смертностью от всех причин на 10 000 участников-лет наблюдения
Временное ограничение: До 12 лет
Все участники, которые умерли независимо от причины, включают мгновенную смерть, смерть, наступившую менее чем через 24 часа после появления симптомов, не объясненную иначе, смерть без присмотра и другие причины неточно определенных заболеваемости и смертности. Причина смерти была закодирована и классифицирована как сердечно-сосудистая или респираторная.
До 12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7231031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться