Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Zusammenhang zwischen Dopaminagonisten und Herzklappenerkrankung, Fibrose und anderen kardiopulmonalen Ereignissen

17. März 2011 aktualisiert von: Pfizer

Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Cabergolin und anderen Dopaminagonisten (DAs) und symptomatischen, diagnostizierten schweren Herz-Lungen-Erkrankungen, einschließlich:

  1. Herzklappeninsuffizienz
  2. Diffuse pleurale/pulmonale Verdickung und perikardiale und retroperitoneale Fibrose
  3. Herzinsuffizienz
  4. Gesamt-, Herz- und Atemwegsmortalität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86939

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeine Forschungspraxisdatenbanken oder Datensatzverknüpfungssysteme in Europa, die Zugriff auf medizinische Originalinformationen ermöglichen. Dies sind: Das Health Information Network (THIN), die Health Search Database (HSD)-THALES, das Integrated Primary Care Information (IPCI) und das PHARMO-Record Linkage System (RLS) sowie die Erfüllung der Kriterien für den Eintritt in eine der vier Kohorten zwischen 1995 - 2007

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Jahr beim Hausarzt registriert, ein Jahr gültige Daten vom Hausarzt oder das Datum der Softwarekonvertierung (falls sich die Softwaresysteme des Hausarztes geändert haben) und Erfüllung der Kriterien für eine der vier definierten Kohorten.

Ausschlusskriterien:

  • rheumatische Herzerkrankungen
  • angeborene Herzkrankheit: umfasst strukturelle Defekte, angeborene Arrhythmien und Kardiomyopathien
  • dilatative Kardiomyopathie (kongestive Kardiomyopathie).
  • Perikard-, Pleura-, Lungen- oder retroperitoneale Fibrose
  • Endokarditis oder Myokarditis
  • Karzinoid-Syndrom
  • intravenöser Drogenmissbrauch
  • fibrotische Herzklappenerkrankung
  • pleurale/pulmonale/perikardiale/retroperitoneale Fibrosen
  • Anwendung von Fenfluramin oder Amiodaron innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Diagnose einer fibrotischen Herzklappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Alle Personen, die nach Beginn der Förderfrist neu mit einem der Dopaminagonisten (DA) beginnen
Sonstiges: Retrospektive Studie-
Kohorte 2
Alle Personen, die nach Beginn des Zulassungszeitraums mit Levodopa begonnen haben und zuvor noch nie mit Dopaminagonisten behandelt worden waren.
Sonstiges: Retrospektive Studie-
Kohorte 3
Alle Personen mit neu diagnostizierter Hyperprolaktinämie, die zu keinem Zeitpunkt zuvor mit Dopaminagonisten behandelt wurden.
Sonstiges: Retrospektive Studie-
Kohorte 4
gesunde Kontrollpersonen aus der Allgemeinbevölkerung, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Indexdatum und Hausarztpraxis, mit Personen, die Dopaminagonisten ausgesetzt waren
Sonstiges: Retrospektive Studie-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fibrotischer Herzklappenerkrankung pro 10.000 Teilnehmerjahre Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Auftreten von: Mitralstenose mit Insuffizienz, anderen nicht näher bezeichneten Mitralklappenerkrankungen, Mitral- oder Aortenklappenstenose, Insuffizienz oder Störungen, mehrfacher Beteiligung von Mitral- und Aortenklappen, Mitral- und Aortenklappenerkrankungen, nicht näher bezeichnet, Erkrankungen der Trikuspidalklappe, Erkrankungen der Trikuspidalklappe, spezifiziert als nicht rheumatisch, Pulmonalklappenerkrankungen, Endokarditis, nicht näher bezeichnete Klappe, Endomyokardfibrose, endokardiale Fibroelastose, andere primäre oder sekundäre Kardiomyopathien, Kardiomyopathie, funktionelle und nicht diagnostizierte Herzgeräusche, andere abnormale Herztöne.
Bis zu 12 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Fibrose pro 10.000 Teilnehmer-Follow-up-Jahre
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Auftreten von: idiopathischer retroperitonealer Fibrose, Verschluss nicht anders angegeben (NOS) des Harnleiters, diffuser (idiopathischer) (interstitieller) Lungenfibrose, Hamman-Rich-Syndrom, interstitieller Pneumonie (desquamativ) (lymphoid), Lungenfibrose (atrophisch; konfluierend; massiv). ; perialveolar; peribronchial) chronisch oder nicht näher bezeichnet, Lungen- oder Pleurafibrose, abnormale Kommunikation zwischen Perikard- und Pleurasäcken, Pleurafaltenanomalie, adhäsive oder konstriktive Perikarditis, Perikardfibrose
Bis zu 12 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz pro 10.000 Teilnehmer-Follow-up-Jahre
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Auftreten von: nicht näher bezeichnetem akutem Lungenödem, Herzinsuffizienz, akuter pulmonaler Herzerkrankung oder akutem Cor pulmonale
Bis zu 12 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität pro 10.000 Teilnehmer-Follow-up-Jahre
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Alle Teilnehmer, die unabhängig von der Todesursache starben, einschließlich sofortigem Tod, Tod, der weniger als 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome eintrat, ohne anderweitige Erklärung, unbeaufsichtigtem Tod und anderen Ursachen schlecht definierter Morbidität und Mortalität. Die Todesursache wurde kodiert und als entweder kardiovaskulär oder respiratorisch eingestuft.
Bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7231031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retrospektive Studie-

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren