A associação entre agonistas de dopamina e valvulopatia cardíaca, fibrose e outros eventos cardiopulmonares
17 de março de 2011 atualizado por: Pfizer
Para avaliar a associação entre cabergolina e outros agonistas da dopamina (DAs), e sintomáticos, diagnosticou distúrbios cardiopulmonares graves, incluindo:
- Regurgitação da válvula cardíaca
- Espessamento pleural/pulmonar difuso e fibrose pericárdica e retroperitoneal
- Insuficiência cardíaca
- Mortalidade total, cardíaca e respiratória
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86939
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bancos de dados de prática de pesquisa geral ou sistemas de vinculação de registros na Europa que fornecem acesso a informações médicas originais.
São eles: The Health Information Network (THIN), Health Search Database (HSD)-THALES, Integrated Primary Care Information (IPCI) e PHARMO-Record Linkage System (RLS) e critérios de atendimento para entrada em qualquer uma das 4 coortes entre 1995 - 2007
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um ano registrado com o clínico geral (GP), um ano de dados válidos do GP ou a data da conversão do software (se os sistemas de software do GP tiverem mudado) e atender aos critérios para qualquer uma das 4 coortes definidas.
Critério de exclusão:
- doença cardíaca reumática
- cardiopatia congênita: inclui defeitos estruturais, arritmias congênitas e cardiomiopatias
- cardiomiopatia dilatada (cardiomiopatia congestiva
- fibrose pericárdica, pleural, pulmonar ou retroperitoneal
- endocardite ou miocardite
- síndrome carcinóide
- abuso de drogas intravenosas
- doença cardíaca valvular fibrótica
- fibroses pleurais/pulmonares/pericárdicas/retroperitoneais
- uso de fenfluramina ou amiodarona nos 3 anos anteriores à data do diagnóstico de doença cardíaca valvar fibrótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Todas as pessoas que iniciam recentemente um dos agonistas da dopamina (DA) após o início do período de elegibilidade
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Coorte 2
Todas as pessoas que iniciaram levodopa após o início do período de elegibilidade e não haviam sido tratadas com agonistas da dopamina em nenhum momento anterior.
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Coorte 3
Todas as pessoas com hiperprolactinemia recém-diagnosticada que não haviam sido tratadas com agonistas da dopamina em nenhum momento anterior.
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Coorte 4
controles saudáveis da população em geral pareados por idade, sexo, data do índice e prática clínica geral (GP) para pessoas expostas a agonistas da dopamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com doença cardíaca valvular fibrótica por 10.000 anos de acompanhamento
Prazo: Até 12 anos
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Ocorrência de: estenose mitral com insuficiência, outras doenças não especificadas da válvula mitral, estenose, insuficiência ou distúrbios da válvula mitral ou aórtica, envolvimento múltiplo das válvulas mitral e aórtica, doenças das válvulas mitral e aórtica, não especificadas, doenças da válvula tricúspide, distúrbios da válvula tricúspide, especificados como não reumáticos, distúrbios da válvula pulmonar, endocardite, válvula não especificada, fibrose endomiocárdica, fibroelastose endocárdica, outras cardiomiopatias primárias ou secundárias, cardiomiopatia, sopros cardíacos funcionais e não diagnosticados, outros sons cardíacos anormais.
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Até 12 anos
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Número de participantes com fibrose por 10.000 anos de acompanhamento
Prazo: Até 12 anos
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Ocorrência de: fibrose retroperitoneal idiopática, oclusão sem outra especificação (NOS) do ureter, fibrose pulmonar difusa (idiopática) (intersticial), síndrome de Hamman-Rich, pneumonia intersticial (descamativa) (linfóide), fibrose pulmonar (atrófica; confluente; maciça ; perialveolar; peribrônquica) crônica ou não especificada, fibrose pulmonar ou pleural, comunicação anormal entre os sacos pericárdico e pleural, anomalia da dobra pleural, pericardite adesiva ou constritiva, fibrose pericárdica
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Até 12 anos
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Número de participantes com insuficiência cardíaca por 10.000 anos de acompanhamento
Prazo: Até 12 anos
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Ocorrência de: edema agudo não especificado do pulmão, insuficiência cardíaca, doença cardíaca pulmonar aguda ou cor pulmonale agudo
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Até 12 anos
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas por 10.000 anos de acompanhamento
Prazo: Até 12 anos
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Todos os participantes que morreram independentemente da causa, incluindo morte instantânea, morte ocorrendo em menos de 24 horas desde o início dos sintomas, sem outra explicação, morte não atendida e outras causas de morbidade e mortalidade mal definidas.
A causa da morte foi codificada e classificada como cardiovascular ou respiratória.
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Até 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças hipotalâmicas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Doença de Parkinson
- Doenças das válvulas cardíacas
- Hiperprolactinemia
Outros números de identificação do estudo
- A7231031
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