Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan dopaminagonister och hjärtvalvulopati, fibros och andra hjärt-lunghändelser

17 mars 2011 uppdaterad av: Pfizer

För att bedöma sambandet mellan kabergolin och andra dopaminagonister (DA) och symtomatiska, diagnostiserade allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, inklusive:

  1. Hjärtklaffuppstötningar
  2. Diffus pleural/pulmonell förtjockning och perikardiell och retroperitoneal fibros
  3. Hjärtsvikt
  4. Total dödlighet, hjärt- och andningsdödlighet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86939

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Databaser för allmän forskning eller journalkopplingssystem i Europa som ger tillgång till original medicinsk information. Dessa är: Health Information Network (THIN), Health Search Database (HSD)-THALES, Integrated Primary Care Information (IPCI) och PHARMO-Record Linkage System (RLS) och uppfyller kriterierna för inträde i någon av de fyra kohorterna mellan 1995 - 2007

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett år registrerat hos allmänläkaren (GP), ett år med giltig data från husläkaren eller datumet för mjukvarukonvertering (om allmänläkarens mjukvarusystem hade ändrats) och uppfylla kriterierna för någon av de fyra kohorterna enligt definitionen.

Exklusions kriterier:

  • reumatisk hjärtsjukdom
  • medfödd hjärtsjukdom: inkluderar strukturella defekter, medfödda arytmier och kardiomyopatier
  • dilaterad kardiomyopati (kongestiv kardiomyopati
  • perikardiell, pleural, pulmonell eller retroperitoneal fibros
  • endokardit eller myokardit
  • karcinoid syndrom
  • intravenöst drogmissbruk
  • fibrotisk valvulär hjärtsjukdom
  • pleurala/pulmonella/perikardiella/retroperitoneala fibroser
  • användning av fenfluramin eller amiodaron inom 3 år före datumet för diagnos av fibrotisk hjärtklaffsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Alla personer som nystartar en av dopaminagonisterna (DA) efter start av behörighetsperioden
Övrig: Retrospektiv studie-
Kohort 2
Alla personer som började med levodopa efter start av behörighetsperioden och inte hade behandlats med dopaminagonister någon gång tidigare.
Övrig: Retrospektiv studie-
Kohort 3
Alla personer med nydiagnostiserad hyperprolaktinemi som inte hade behandlats med dopaminagonister någon gång tidigare.
Övrig: Retrospektiv studie-
Kohort 4
friska kontroller från den allmänna befolkningen matchade på ålder, kön, indexdatum och allmänläkare (GP) till personer som exponerats för dopaminagonister
Övrig: Retrospektiv studie-

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fibrotisk valvulär hjärtsjukdom per 10 000 deltagare-År av uppföljning
Tidsram: Upp till 12 år
Förekomst av: mitralisstenos med insufficiens, andra ospecificerade mitralisklaffsjukdomar, mitralis- eller aortaklaffstenos, insufficiens eller störningar, multipel inblandning av mitralis- och aortaklaffar, mitralis- och aortaklaffsjukdomar, ospecificerade, sjukdomar i trikuspidalklaff, trikuspidalklaffsjukdomar, specificeras som icke-reumatiska, lungklaffsjukdomar, endokardit, ospecificerad klaff, endomyokardiell fibros, endokardiell fibroelastos, andra primära eller sekundära kardiomyopatier, kardiomyopati, funktionellt och odiagnostiserat blåsljud i hjärtat, andra onormala hjärtljud.
Upp till 12 år
Antal deltagare med fibros per 10 000 deltagare-år av uppföljning
Tidsram: Upp till 12 år
Förekomst av: idiopatisk retroperitoneal fibros, ej annat specificerad ocklusion (NOS) av urinledaren, diffus (idiopatisk) (interstitiell) lungfibros, Hamman-Rich syndrom, interstitiell lunginflammation (deskvamativ) (lymfoid), lungfibros (atrofisk; massiv; konfluent); ; perialveolär; peribronkial) kronisk eller ospecificerad, pulmonell eller pleural fibros, onormal kommunikation mellan perikard- och pleuralsäckar, pleuralveckanomali, adhesiv eller sammandragande perikardit, perikardiell fibros
Upp till 12 år
Antal deltagare med hjärtsvikt per 10 000 deltagare-År av uppföljning
Tidsram: Upp till 12 år
Förekomst av: ospecificerat akut lungödem, hjärtsvikt, akut pulmonell hjärtsjukdom eller akut cor pulmonale
Upp till 12 år
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker per 10 000 deltagare-år av uppföljning
Tidsram: Upp till 12 år
Alla deltagare som dog oberoende av orsaken inkluderar omedelbar död, död som inträffade inom mindre än 24 timmar från uppkomsten av symtom, som inte förklaras på annat sätt, obevakad död och andra orsaker till dåligt definierad sjuklighet och dödlighet. Dödsorsaken kodades och klassificerades som antingen kardiovaskulär eller respiratorisk.
Upp till 12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7231031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera