Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między agonistami dopaminy a wadami serca, zwłóknieniem i innymi zdarzeniami sercowo-płucnymi

17 marca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Aby ocenić związek między kabergoliną i innymi agonistami dopaminy (DA) a objawami, zdiagnozowano poważne zaburzenia sercowo-płucne, w tym:

  1. Niedomykalność zastawki serca
  2. Rozlane pogrubienie opłucnej/płuc oraz zwłóknienie osierdzia i przestrzeni zaotrzewnowej
  3. Niewydolność serca
  4. Śmiertelność ogólna, sercowa i oddechowa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86939

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bazy danych ogólnych praktyk badawczych lub systemy powiązań rekordów w Europie, które zapewniają dostęp do oryginalnych informacji medycznych. Są to: Health Information Network (THIN), Health Search Database (HSD)-THALES, Integrated Primary Care Information (IPCI) i PHARMO-Record Linkage System (RLS) oraz spełniające kryteria wpisu do którejkolwiek z 4 kohort między 1995 r. - 2007

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden rok zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu (GP), jeden rok ważnych danych od lekarza rodzinnego lub data konwersji oprogramowania (jeśli systemy oprogramowania lekarza rodzinnego uległy zmianie) i spełnienie kryteriów dla jednej z 4 zdefiniowanych kohort.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba reumatyczna serca
  • wrodzona wada serca: obejmuje wady strukturalne, wrodzone zaburzenia rytmu i kardiomiopatie
  • kardiomiopatia rozstrzeniowa (kardiomiopatia zastoinowa
  • zwłóknienie osierdzia, opłucnej, płuc lub przestrzeni zaotrzewnowej
  • zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
  • zespół rakowiaka
  • dożylne nadużywanie narkotyków
  • zwłóknieniowa zastawkowa choroba serca
  • zwłóknienia opłucnej/płuc/osierdzia/zaotrzewnowe
  • stosowanie fenfluraminy lub amiodaronu w ciągu 3 lat przed datą rozpoznania zwłóknieniowej wady zastawkowej serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Wszystkie osoby, które niedawno rozpoczęły leczenie jednym z agonistów dopaminy (DA) po rozpoczęciu okresu kwalifikowalności
Inny: Badanie retrospektywne-
Kohorta 2
Wszystkie osoby, które rozpoczęły lewodopę po rozpoczęciu okresu kwalifikowalności i nie były wcześniej leczone agonistami dopaminy.
Inny: Badanie retrospektywne-
Kohorta 3
Wszystkie osoby z nowo rozpoznaną hiperprolaktynemią, które nie były wcześniej leczone agonistami dopaminy.
Inny: Badanie retrospektywne-
Kohorta 4
zdrowe kontrole z populacji ogólnej dopasowane pod względem wieku, płci, daty indeksu i praktyki lekarza pierwszego kontaktu (GP) do osób narażonych na działanie agonistów dopaminy
Inny: Badanie retrospektywne-

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z włóknieniem zastawek serca na 10 000 uczestników-lat obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 lat
Występowanie: zwężenie zastawki mitralnej z niedomykalnością, inne nieokreślone choroby zastawki mitralnej, zwężenie, niedomykalność lub zaburzenia zastawki mitralnej lub aortalnej, mnogie zajęcie zastawki mitralnej i aortalnej, choroby zastawki mitralnej i aortalnej, nieokreślone, choroby zastawki trójdzielnej, wady zastawki trójdzielnej, określone jako niereumatyczne, zaburzenia zastawek płucnych, zapalenie wsierdzia, zastawka nieokreślona, ​​zwłóknienie mięśnia sercowego, włóknienie mięśnia sercowego, inne pierwotne lub wtórne kardiomiopatie, kardiomiopatia, czynnościowe i niezdiagnozowane szmery sercowe, inne nieprawidłowe tony serca.
Do 12 lat
Liczba uczestników ze zwłóknieniem na 10 000 uczestników-lat obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 lat
Występowanie: idiopatycznego włóknienia przestrzeni zaotrzewnowej, niesprecyzowanej niedrożności moczowodu, rozlanego (idiopatycznego) (śródmiąższowego) zwłóknienia płuc, zespołu Hammana-Richa, śródmiąższowego zapalenia płuc (złuszczającego) (limfoidalnego), zwłóknienia płuc (zanikowego; konfluentnego; masywnego) okołopęcherzykowe; okołooskrzelowe) przewlekłe lub nieokreślone, zwłóknienie płuc lub opłucnej, nieprawidłowe połączenie między workiem osierdziowym a opłucnową, anomalia fałdu opłucnowego, adhezyjne lub zaciskające zapalenie osierdzia, zwłóknienie osierdzia
Do 12 lat
Liczba uczestników z niewydolnością serca na 10 000 uczestników-lat obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 lat
Występowanie: nieokreślonego ostrego obrzęku płuc, niewydolności serca, ostrej choroby płucnej lub ostrego serca płucnego
Do 12 lat
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny na 10 000 uczestników-lat obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 lat
Wszyscy uczestnicy, którzy zmarli niezależnie od przyczyny, obejmują śmierć natychmiastową, śmierć występującą w mniej niż 24 godziny od wystąpienia objawów, niewyjaśnioną inaczej, śmierć bez opieki i inne przyczyny źle zdefiniowanej zachorowalności i śmiertelności. Przyczyna śmierci została zakodowana i sklasyfikowana jako sercowo-naczyniowa lub oddechowa.
Do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7231031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj