Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen dopamine-agonisten en cardiale valvulopathie, fibrose en andere cardiopulmonale gebeurtenissen

17 maart 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Om de associatie tussen cabergoline en andere dopamine-agonisten (DA's) en symptomatische, gediagnosticeerde ernstige cardiopulmonale aandoeningen te beoordelen, waaronder:

  1. Hartklepinsufficiëntie
  2. Diffuse pleurale/pulmonaire verdikking en pericardiale en retroperitoneale fibrose
  3. Hartfalen
  4. Totale, cardiale en respiratoire sterfte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86939

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Databases van algemene onderzoekspraktijken of registratiekoppelingssystemen in Europa die toegang bieden tot originele medische informatie. Dit zijn: het Health Information Network (THIN), Health Search Database (HSD)-THALES, de Integrated Primary Care Information (IPCI) en PHARMO-Record Linkage System (RLS) en voldoen aan criteria voor deelname aan een van de 4 cohorten tussen 1995 - 2007

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één jaar geregistreerd bij de huisarts, één jaar geldige gegevens van de huisarts, of de datum van softwareconversie (als de softwaresystemen van de huisarts zijn gewijzigd) en voldoen aan criteria voor een van de 4 gedefinieerde cohorten.

Uitsluitingscriteria:

  • reumatische hartziekte
  • aangeboren hartziekte: omvat structurele defecten, aangeboren aritmieën en cardiomyopathieën
  • gedilateerde cardiomyopathie (congestieve cardiomyopathie
  • pericardiale, pleurale, pulmonale of retroperitoneale fibrose
  • endocarditis of myocarditis
  • carcinoïde syndroom
  • intraveneus drugsgebruik
  • fibrotische hartklepaandoening
  • pleurale/pulmonale/pericardiale/retroperitoneale fibrose
  • gebruik van fenfluramine of amiodaron binnen 3 jaar voorafgaand aan de datum van diagnose van fibrotische hartklepaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Alle personen die na het begin van de geschiktheidsperiode voor het eerst met een van de dopamine-agonisten (DA) beginnen
Ander: Retrospectieve studie-
Cohort 2
Alle personen die met levodopa zijn begonnen na het begin van de geschiktheidsperiode en niet eerder met dopamine-agonisten zijn behandeld.
Ander: Retrospectieve studie-
Cohort 3
Alle personen met nieuw gediagnosticeerde hyperprolactinemie die nog niet eerder met dopamine-agonisten waren behandeld.
Ander: Retrospectieve studie-
Cohort 4
gezonde controles uit de algemene bevolking gematcht op leeftijd, geslacht, indexdatum en praktijk van de huisarts met personen die zijn blootgesteld aan dopamine-agonisten
Ander: Retrospectieve studie-

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met fibrotische hartklepaandoening per 10.000 deelnemerjaren follow-up
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Optreden van: mitralisstenose met insufficiëntie, andere niet-gespecificeerde mitralisklepaandoeningen, mitralis- of aortaklepstenose, insufficiëntie of aandoeningen, meervoudige betrokkenheid van mitralis- en aortakleppen, mitralis- en aortaklepaandoeningen, niet gespecificeerd, ziekten van de tricuspidalisklep, tricuspidalisklepaandoeningen, gespecificeerd als niet-reumatisch, longklepaandoeningen, endocarditis, niet-gespecificeerde klep, endomyocardiale fibrose, endocardiale fibroelastose, andere primaire of secundaire cardiomyopathieën, cardiomyopathie, functioneel en niet-gediagnosticeerd hartgeruis, andere abnormale hartgeluiden.
Tot 12 jaar
Aantal deelnemers met fibrose per 10.000 deelnemerjaren follow-up
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Optreden van: idiopathische retroperitoneale fibrose, occlusie niet anders gespecificeerd (NOS) van ureter, diffuse (idiopathische) (interstitiële) longfibrose, Hamman-Rich-syndroom, interstitiële pneumonie (desquamatief) (lymfoïde), longfibrose (atrofisch; confluent; enorm ; perialveolair; peribronchiaal) chronisch of niet gespecificeerd, pulmonaire of pleurale fibrose, abnormale communicatie tussen pericardiale en pleurale zakken, anomalie van de pleuraplooi, adhesieve of constrictieve pericarditis, pericardiale fibrose
Tot 12 jaar
Aantal deelnemers met hartfalen per 10.000 deelnemerjaren follow-up
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Voorkomen van: niet-gespecificeerd acuut longoedeem, hartfalen, acute pulmonale hartziekte of acute cor pulmonale
Tot 12 jaar
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken per 10.000 deelnemerjaren follow-up
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Alle deelnemers die onafhankelijk van de oorzaak stierven, omvatten onmiddellijk overlijden, overlijden binnen 24 uur na het begin van de symptomen, niet anderszins verklaard, onbeheerd overlijden en andere oorzaken van slecht gedefinieerde morbiditeit en mortaliteit. De doodsoorzaak werd gecodeerd en geclassificeerd als cardiovasculair of respiratoir.
Tot 12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7231031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren