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L'association entre les agonistes de la dopamine et la valvulopathie cardiaque, la fibrose et d'autres événements cardiopulmonaires

17 mars 2011 mis à jour par: Pfizer

Évaluer l'association entre la cabergoline et d'autres agonistes de la dopamine (AD) et les troubles cardio-pulmonaires graves symptomatiques diagnostiqués, notamment :

  1. Régurgitation valvulaire cardiaque
  2. Épaississement pleural/pulmonaire diffus et fibrose péricardique et rétropéritonéale
  3. Insuffisance cardiaque
  4. Mortalité totale, cardiaque et respiratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86939

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bases de données générales sur la pratique de la recherche ou systèmes de couplage d'enregistrements en Europe qui donnent accès à des informations médicales originales. Ce sont : le réseau d'information sur la santé (THIN), la base de données de recherche sur la santé (HSD)-THALES, l'information sur les soins primaires intégrés (IPCI) et le système de liaison PHARMO-Record (RLS) et répondant aux critères d'entrée dans l'une des 4 cohortes entre 1995 - 2007

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un an d'inscription auprès du médecin généraliste (GP), un an de données valides du GP ou la date de conversion du logiciel (si les systèmes logiciels du GP ont changé) et répondant aux critères de l'une des 4 cohortes telles que définies.

Critère d'exclusion:

  • cardiopathie rhumatismale
  • cardiopathie congénitale : comprend les anomalies structurelles, les arythmies congénitales et les cardiomyopathies
  • cardiomyopathie dilatée (cardiomyopathie congestive
  • fibrose péricardique, pleurale, pulmonaire ou rétropéritonéale
  • endocardite ou myocardite
  • syndrome carcinoïde
  • toxicomanie par voie intraveineuse
  • cardiopathie valvulaire fibreuse
  • fibroses pleurales/pulmonaires/péricardiques/rétropéritonéales
  • utilisation de fenfluramine ou d'amiodarone dans les 3 ans précédant la date du diagnostic de cardiopathie valvulaire fibreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Toutes les personnes qui commencent à prendre l'un des agonistes de la dopamine (AD) après le début de la période d'éligibilité
Autre: Étude rétrospective-
Cohorte 2
Toutes les personnes qui ont commencé à prendre de la lévodopa après le début de la période d'éligibilité et qui n'avaient pas été traitées avec des agonistes de la dopamine à tout moment auparavant.
Autre: Étude rétrospective-
Cohorte 3
Toutes les personnes atteintes d'une hyperprolactinémie nouvellement diagnostiquée qui n'avaient pas été traitées avec des agonistes de la dopamine à tout moment auparavant.
Autre: Étude rétrospective-
Cohorte 4
témoins sains de la population générale appariés selon l'âge, le sexe, la date de l'indice et la pratique du médecin généraliste (MG) aux personnes exposées aux agonistes de la dopamine
Autre: Étude rétrospective-

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de cardiopathie valvulaire fibrotique pour 10 000 années de suivi par participant
Délai: Jusqu'à 12 ans
Présence de : sténose mitrale avec insuffisance, autres maladies de la valve mitrale non précisées, sténose, insuffisance ou troubles de la valve mitrale ou aortique, atteinte multiple des valves mitrale et aortique, maladies de la valve mitrale et aortique, sans précision, maladies de la valve tricuspide, troubles de la valve tricuspide, spécifié comme non rhumatismal, troubles valvulaires pulmonaires, endocardite, valve non précisée, fibrose endomyocardique, fibroélastose endocardique, autres cardiomyopathies primaires ou secondaires, cardiomyopathie, souffles cardiaques fonctionnels et non diagnostiqués, autres bruits cardiaques anormaux.
Jusqu'à 12 ans
Nombre de participants atteints de fibrose pour 10 000 participants-années de suivi
Délai: Jusqu'à 12 ans
Présence de : fibrose rétropéritonéale idiopathique, occlusion non spécifiée (NOS) de l'uretère, fibrose pulmonaire diffuse (idiopathique) (interstitielle), syndrome de Hamman-Rich, pneumonie interstitielle (desquamative) (lymphoïde), fibrose pulmonaire (atrophique ; confluente ; massive ; périalvéolaire ; péribronchique) chronique ou non précisée, fibrose pulmonaire ou pleurale, communication anormale entre les sacs péricardique et pleural, anomalie du pli pleural, péricardite adhésive ou constrictive, fibrose péricardique
Jusqu'à 12 ans
Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque pour 10 000 participants-années de suivi
Délai: Jusqu'à 12 ans
Présence de : œdème aigu non précisé des poumons, insuffisance cardiaque, cardiopathie pulmonaire aiguë ou cœur pulmonaire aigu
Jusqu'à 12 ans
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues pour 10 000 participants-années de suivi
Délai: Jusqu'à 12 ans
Tous les participants décédés quelle qu'en soit la cause doivent inclure la mort instantanée, la mort survenue moins de 24 heures après l'apparition des symptômes, sans autre explication, la mort sans surveillance et d'autres causes de morbidité et de mortalité mal définies. La cause du décès a été codée et classée comme cardiovasculaire ou respiratoire.
Jusqu'à 12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (Estimation)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7231031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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