減圧腰椎手術後の急性疼痛の管理における髄腔内モルヒネの使用 (ITMP)
2015年12月15日 更新者：Dr. Stephan du Plessis、University of Calgary
減圧腰椎手術後の急性疼痛の管理における髄腔内モルヒネの使用：無作為対照試験
この研究の主な目的は、変性腰椎疾患の器具を用いた固定術後の術後疼痛に対する髄腔内モルヒネの影響を評価することです。 この研究の二次的な目的は、髄腔内モルヒネ投与後の副作用、全体的な麻薬使用、および入院期間を評価することです。
私たちの文献レビューに基づいて、髄腔内モルヒネの使用により、痛みのスコアと機能状態が大幅に改善され、副作用が最小限になると予想されます。 痛みと機能の改善により、髄腔内モルヒネを投与された患者の入院期間が短縮されることも期待できます。
調査の概要
詳細な説明
退行性腰椎疾患の器具固定術を受けている成人患者 (> 18 歳以上) が募集され、無作為化されて 2 つの治療のいずれかを受けます。
最初のグループは、手術時にモルヒネ (200mcg) を髄腔内に注射します。
2番目のグループは生理食塩水注射を受けます。
薬局は前述の注射を準備し、手術室に届けて、すべての関係者が盲目にされるようにします。
両方のグループは、術後期間に利用可能な標準化された鎮痛剤レジメン（PCAモルヒネおよび非経口鎮痛剤を含む）を使用します。
各グループは、術後定期的に追跡されます。
各フォローアップで、視覚的なアナログの痛みのスコア、副作用、麻薬の使用が評価されます。
患者はまた、退院の時期を決定する機能評価を毎日受けます。
入院期間は、入院時から、機能評価に基づいて患者が緊急入院治療を必要としなくなるまで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 狭窄のための腰椎の器械固定のための待機手術 (< 5 レベル)
- 背中および/または脚の痛みを伴う
- ASA クラス 1 または 2 を満たす患者
除外基準:
- 英語が話せない患者
- モルヒネまたは他のオピオイドに対する既知のアレルギー
- 腰椎手術以外の脊椎手術
- COPDや喘息を含む重度の呼吸器疾患の病歴
- 閉塞性睡眠時無呼吸の病歴
- 妊娠
- 低侵襲で行われる腰椎手術
- PCAを使用する精神的能力を欠いている患者
- 徐放性麻薬を服用している患者
- 以前の器具を使用した腰椎手術の修正を受けている患者
- 精神障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ
0.2mgの髄腔内モルヒネ、続いてPCAモルヒネを投与する治療群。
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0.2mgの髄腔内モルヒネ、続いてPCAモルヒネを投与する治療群。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：髄腔内生理食塩水
コントロール グループは、PCA に続いて髄腔内生理食塩水を受け取ります。
すべての患者は、標準化された術後レジメンを受けます。
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コントロール グループは、PCA に続いて髄腔内生理食塩水を受け取ります。
すべての患者は、標準化された術後レジメンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、腰部脊柱管狭窄症の器具による固定後の術後疼痛に対する髄腔内モルヒネの影響を評価することです。
時間枠：退院する術前
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退院する術前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の二次的な目的は、髄腔内モルヒネ投与後の副作用、全体的な麻薬使用、および入院期間を評価することです。
時間枠：退院する術前
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退院する術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan J du Plessis, MD, FRCSC、Chairman, University of Calgary Spine Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月15日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。