L'uso della morfina intratecale nella gestione del dolore acuto a seguito di chirurgia spinale lombare decompressiva (ITMP)
15 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary
L'uso della morfina intratecale nella gestione del dolore acuto a seguito di chirurgia spinale lombare decompressiva: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è quello di valutare l'impatto della morfina intratecale sul dolore post-operatorio a seguito di fusione strumentale per malattia degenerativa della colonna vertebrale lombare. Gli obiettivi secondari di questo studio mirano a valutare gli effetti collaterali, l'uso complessivo di stupefacenti e la durata della degenza ospedaliera dopo la somministrazione di morfina intratecale.
Sulla base della nostra revisione della letteratura, ci aspettiamo un miglioramento significativo dei punteggi del dolore e dello stato funzionale e effetti collaterali minimi con l'uso della morfina intratecale. Con il miglioramento del dolore e della funzione ci aspetteremmo anche degenze ospedaliere più brevi in quei pazienti che ricevono morfina intratecale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti (> 18 anni o più) sottoposti a fusione strumentale per malattia degenerativa della colonna lombare saranno reclutati e randomizzati per ricevere uno dei due trattamenti.
Il primo gruppo riceverà un'iniezione di morfina (200 mcg) nello spazio intratecale al momento dell'operazione.
Il secondo gruppo riceverà un'iniezione salina.
La farmacia preparerà le suddette iniezioni e le consegnerà alla sala operatoria per garantire che tutte le parti siano accecate.
Entrambi i gruppi avranno quindi a disposizione un regime analgesico standardizzato (inclusa morfina PCA e analgesici parenterali) nel periodo postoperatorio.
Ogni gruppo sarà seguito a intervalli regolari dopo l'intervento.
Ad ogni follow-up, verranno valutati i punteggi del dolore analogico visivo, gli effetti collaterali e l'uso di stupefacenti.
I pazienti avranno anche una valutazione funzionale quotidiana che detterà il momento della dimissione.
La degenza ospedaliera sarà misurata dal momento del ricovero fino al momento in cui il paziente non richiede più cure ospedaliere acute sulla base della valutazione funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- chirurgia elettiva per fusione strumentata del rachide lombare per stenosi (< 5 livelli)
- con dolore alla schiena e/o alle gambe
- pazienti che soddisfano la classe ASA 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di parlare inglese
- allergie note alla morfina o ad altri oppioidi
- chirurgia spinale diversa dalla chirurgia del rachide lombare
- storia di gravi malattie respiratorie tra cui BPCO e asma
- storia di apnea ostruttiva del sonno
- gravidanza
- procedure lombari eseguite in modo minimamente invasivo
- pazienti privi della capacità mentale di utilizzare la PCA
- pazienti in narcotici a rilascio prolungato
- pazienti sottoposti a revisione di precedenti interventi chirurgici strumentati del rachide lombare
- pazienti con disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Morfina intratecale
Gruppo di trattamento per ricevere 0,2 mg di morfina intratecale seguita da morfina PCA.
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Gruppo di trattamento per ricevere 0,2 mg di morfina intratecale seguita da morfina PCA.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina intratecale
Il gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica intratecale seguita da PCA.
Tutti i pazienti riceveranno un regime postoperatorio standardizzato.
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Il gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica intratecale seguita da PCA.
Tutti i pazienti riceveranno un regime postoperatorio standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto della morfina intratecale sul dolore post-operatorio dopo fusione strumentale per stenosi spinale lombare.
Lasso di tempo: Prima dell'operazione alla dimissione
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Prima dell'operazione alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli obiettivi secondari di questo studio mirano a valutare gli effetti collaterali, l'uso complessivo di stupefacenti e la durata della degenza ospedaliera dopo la somministrazione di morfina intratecale.
Lasso di tempo: Prima dell'operazione alla dimissione
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Prima dell'operazione alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22518
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morfina intratecale
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