O uso de morfina intratecal no tratamento da dor aguda após cirurgia descompressiva da coluna lombar (ITMP)
15 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary
O uso de morfina intratecal no tratamento da dor aguda após cirurgia descompressiva da coluna lombar: um estudo controlado randomizado
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da morfina intratecal na dor pós-operatória após a fusão instrumentada para doença degenerativa da coluna lombar. Os objetivos secundários deste estudo visam avaliar os efeitos colaterais, o uso geral de narcóticos e a duração da internação após a administração de morfina intratecal.
Com base em nossa revisão da literatura, esperamos uma melhora significativa nos escores de dor e estado funcional e efeitos colaterais mínimos com o uso de morfina intratecal. Com dor e função melhoradas, também esperaríamos estadias hospitalares mais curtas nos pacientes que receberam morfina intratecal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos (>18 anos ou mais) submetidos à fusão instrumentada para doença degenerativa da coluna lombar serão recrutados e randomizados para receber um dos dois tratamentos.
O primeiro grupo receberá uma injeção de morfina (200mcg) no espaço intratecal no momento da operação.
O segundo grupo receberá uma injeção de solução salina.
A farmácia preparará as injeções mencionadas e as entregará na sala de cirurgia para garantir que todas as partes estejam cegas.
Ambos os grupos terão um regime analgésico padronizado (incluindo PCA morfina e analgésicos parenterais) disponível para eles no período pós-operatório.
Cada grupo será acompanhado em intervalos regulares no pós-operatório.
Em cada acompanhamento, serão avaliados escores analógicos visuais de dor, efeitos colaterais e uso de narcóticos.
Os pacientes também terão uma avaliação funcional diária que ditará o momento da alta.
A permanência hospitalar será medida desde o momento da admissão até o momento em que o paciente não precisar mais de cuidados hospitalares agudos com base na avaliação funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- cirurgia eletiva para fusão instrumentada da coluna lombar para estenose (< 5 níveis)
- com dor nas costas e/ou nas pernas
- pacientes que atendem às classes ASA 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de falar inglês
- alergias conhecidas à morfina ou outros opioides
- cirurgia da coluna vertebral, exceto cirurgia da coluna lombar
- história de doença respiratória grave, incluindo DPOC e asma
- história de apneia obstrutiva do sono
- gravidez
- procedimentos lombares realizados de forma minimamente invasiva
- pacientes sem capacidade mental para usar PCA
- pacientes em uso de narcóticos de liberação prolongada
- pacientes submetidos à revisão de cirurgia anterior da coluna lombar instrumentada
- pacientes com transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Morfina Intratecal
Grupo de tratamento para receber 0,2 mg de morfina intratecal seguido de morfina PCA.
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Grupo de tratamento para receber 0,2 mg de morfina intratecal seguido de morfina PCA.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina intratecal
O grupo controle receberá solução salina intratecal seguida de PCA.
Todos os pacientes receberão um regime pós-operatório padronizado.
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O grupo controle receberá solução salina intratecal seguida de PCA.
Todos os pacientes receberão um regime pós-operatório padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da morfina intratecal na dor pós-operatória após a fusão instrumentada para estenose espinhal lombar.
Prazo: Pré-operatório para alta
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Pré-operatório para alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos secundários deste estudo visam avaliar os efeitos colaterais, o uso geral de narcóticos e a duração da internação após a administração de morfina intratecal.
Prazo: Pré-operatório para alta
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Pré-operatório para alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22518
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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