Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális morfium alkalmazása a dekompressziós lumbális gerincműtétet követő akut fájdalom kezelésében (ITMP)

2015. december 15. frissítette: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary

Az intratekális morfium alkalmazása a dekompressziós lumbális gerincműtétet követő akut fájdalom kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az intratekális morfium hatásának felmérése a posztoperatív fájdalomra a degeneratív ágyéki gerincbetegség műszeres fúzióját követően. A tanulmány másodlagos célja a mellékhatások, az általános kábítószer-használat és az intratekális morfin beadását követő kórházi tartózkodás időtartamának felmérése.

Szakirodalmi áttekintésünk alapján az intratekális morfin alkalmazásával a fájdalompontszámok és a funkcionális állapot jelentős javulását, valamint a mellékhatások minimális növekedését várjuk. A fájdalom és funkció javulásával az intratekális morfiumot kapó betegeknél rövidebb kórházi tartózkodásra is számíthatunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A degeneratív ágyéki gerincbetegség miatt műszeres fúzión átesett felnőtt betegeket (>18 éves vagy idősebb) toborozzák és randomizálják, hogy megkapják a két kezelés egyikét. Az első csoport morfium injekciót (200 mcg) kap az intratekális térbe a műtét idején. A második csoport sóoldat injekciót kap. A gyógyszertár elkészíti a fent említett injekciókat, és a műtőbe szállítja, hogy minden fél megvakuljon. Ezután mindkét csoport standardizált fájdalomcsillapító sémát (beleértve a PCA-morfiumot és a parenterális fájdalomcsillapítókat) áll majd rendelkezésükre a posztoperatív időszakban. Minden csoportot rendszeres időközönként követnek a műtét után. Minden nyomon követéskor értékelik a vizuális analóg fájdalompontszámokat, a mellékhatásokat és a kábítószer-használatot. A betegek napi funkcionális vizsgálaton is részt vesznek, amely meghatározza az elbocsátás idejét. A kórházi benntartózkodás időtartamát a felvétel időpontjától addig mérik, amikor a betegnek már nincs szüksége akut kórházi ellátásra a funkcionális értékelés alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • elektív műtét az ágyéki gerinc műszeres fúziójához szűkület miatt (< 5 szint)
  • hát- és/vagy lábfájdalmakkal
  • olyan betegek, akik megfelelnek az ASA 1. vagy 2. osztályának

Kizárási kritériumok:

  • Angolul nem tudó betegek
  • ismert allergia morfiumra vagy más opioidokra
  • gerincműtét az ágyéki gerinc műtéten kívül
  • súlyos légúti betegség, beleértve a COPD-t és az asztmát a kórtörténetben
  • obstruktív alvási apnoe története
  • terhesség
  • ágyéki beavatkozások minimálisan invazív módon
  • olyan betegek, akiknek nincs mentális képességük a PCA használatához
  • tartós hatóanyag-leadású kábítószert szedő betegek
  • korábbi műszeres ágyéki gerincműtéten átesett betegek
  • pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intratekális morfium
A kezelt csoport 0,2 mg intratekális morfiumot, majd PCA-morfint kap.
Drog: Intratekális morfium
A kezelt csoport 0,2 mg intratekális morfiumot, majd PCA-morfint kap.
Más nevek:
  • Epimorph
Placebo Comparator: Intratekális sóoldat
A kontrollcsoport intratekális sóoldatot, majd PCA-t kap. Minden beteg standardizált posztoperatív kezelést kap.
Drog: Intratekális sóoldat
A kontrollcsoport intratekális sóoldatot, majd PCA-t kap. Minden beteg standardizált posztoperatív kezelést kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az intratekális morfin hatásának felmérése a posztoperatív fájdalomra, az ágyéki gerincszűkület műszeres fúzióját követően.
Időkeret: Előkészület az elbocsátáshoz
Előkészület az elbocsátáshoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány másodlagos célja a mellékhatások, az általános kábítószer-használat és az intratekális morfin beadását követő kórházi tartózkodás időtartamának felmérése.
Időkeret: Előkészület az elbocsátáshoz
Előkészület az elbocsátáshoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22518

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intratekális morfium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel