Zastosowanie dokanałowej morfiny w leczeniu ostrego bólu po odbarczającej operacji kręgosłupa lędźwiowego (ITMP)
15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary
Zastosowanie dokanałowej morfiny w leczeniu ostrego bólu po odbarczającej operacji kręgosłupa lędźwiowego: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu morfiny podawanej dooponowo na ból pooperacyjny po zespoleniu instrumentalnym w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego. Celem drugorzędowym tego badania jest ocena skutków ubocznych, ogólnego użycia narkotyków i czasu pobytu w szpitalu po podaniu dooponowo morfiny.
Na podstawie naszego przeglądu piśmiennictwa spodziewamy się istotnej poprawy w zakresie bólu i stanu funkcjonalnego oraz minimalnych działań niepożądanych po zastosowaniu morfiny dooponowo. Wraz z poprawą bólu i sprawności oczekiwalibyśmy również krótszych pobytów w szpitalu u pacjentów otrzymujących morfinę dooponowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci (>18 lat lub starsi) poddawani zespoleniu instrumentalnemu z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do jednego z dwóch zabiegów.
Pierwsza grupa otrzyma zastrzyk morfiny (200mcg) do przestrzeni dokanałowej w czasie operacji.
Druga grupa otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej.
Apteka przygotuje w/w zastrzyki i dostarczy je na salę operacyjną, tak aby wszystkie strony były zaślepione.
W okresie pooperacyjnym obie grupy będą miały do dyspozycji wystandaryzowany schemat leczenia przeciwbólowego (w tym morfinę PCA i leki przeciwbólowe podawane pozajelitowo).
Każda grupa będzie obserwowana w regularnych odstępach czasu po operacji.
Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniane będą wizualno-analogowe wyniki bólu, działania niepożądane i używanie narkotyków.
Pacjenci będą również poddawani codziennej ocenie funkcjonalnej, która będzie dyktować czas wypisu.
Pobyt w szpitalu będzie mierzony od momentu przyjęcia do czasu, w którym pacjent nie wymaga już ostrej opieki szpitalnej na podstawie oceny funkcjonalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- planowa operacja instrumentalnego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego w przypadku zwężenia (< 5 poziomów)
- z bólem pleców i/lub nóg
- pacjentów, którzy spełniają ASA klasy 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mówiący po angielsku
- znane alergie na morfinę lub inne opioidy
- operacje kręgosłupa inne niż operacje kręgosłupa lędźwiowego
- historia ciężkich chorób układu oddechowego, w tym POChP i astmy
- historia obturacyjnego bezdechu sennego
- ciąża
- zabiegi lędźwiowe wykonywane w sposób małoinwazyjny
- pacjentów pozbawionych zdolności umysłowych do korzystania z PCA
- pacjentów przyjmujących narkotyki o przedłużonym uwalnianiu
- pacjentów poddawanych rewizji wcześniejszej instrumentalnej operacji kręgosłupa lędźwiowego
- pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Grupa leczona, która otrzyma dooponowo 0,2 mg morfiny, a następnie morfinę PCA.
|
Grupa leczona, która otrzyma dooponowo 0,2 mg morfiny, a następnie morfinę PCA.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna dooponowa
Grupa kontrolna otrzyma dokanałowo sól fizjologiczną, a następnie PCA.
Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany schemat pooperacyjny.
|
Grupa kontrolna otrzyma dokanałowo sól fizjologiczną, a następnie PCA.
Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany schemat pooperacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu morfiny podawanej dooponowo na ból pooperacyjny po zespoleniu instrumentalnym w przypadku zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Ramy czasowe: Przed operacją do wypisu
|
Przed operacją do wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędowym tego badania jest ocena skutków ubocznych, ogólnego użycia narkotyków i czasu pobytu w szpitalu po podaniu dooponowo morfiny.
Ramy czasowe: Przed operacją do wypisu
|
Przed operacją do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22518
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .