Применение интратекального морфина при купировании острой боли после декомпрессивных операций на поясничном отделе позвоночника (ITMP)
15 декабря 2015 г. обновлено: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary
Использование интратекального морфина при купировании острой боли после декомпрессивной операции на поясничном отделе позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — оценить влияние интратекального морфина на послеоперационную боль после инструментального спондилодеза при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника. Вторичные цели этого исследования направлены на оценку побочных эффектов, общего употребления наркотиков и продолжительности пребывания в больнице после интратекального введения морфина.
Основываясь на нашем обзоре литературы, мы ожидаем значительного улучшения показателей боли и функционального состояния и минимальных побочных эффектов при использовании интратекального морфина. С улучшением боли и функции мы также ожидаем более короткого пребывания в больнице у пациентов, получающих морфин интратекально.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты (> 18 лет и старше), подвергающиеся инструментальному спондилодезу по поводу дегенеративного заболевания поясничного отдела позвоночника, будут отобраны и рандомизированы для получения одного из двух видов лечения.
Первая группа получит инъекцию морфина (200 мкг) в интратекальное пространство во время операции.
Вторая группа получит инъекцию физиологического раствора.
В аптеке подготовят вышеупомянутые инъекции и доставят их в операционную, чтобы обеспечить ослепление всех сторон.
В послеоперационном периоде обе группы получат стандартизированный режим анальгетиков (включая морфин АКП и парентеральные анальгетики).
Каждая группа будет наблюдаться через регулярные промежутки времени после операции.
При каждом последующем наблюдении будут оцениваться визуальные аналоговые показатели боли, побочные эффекты и употребление наркотиков.
Пациенты также будут проходить ежедневную функциональную оценку, которая определит время выписки.
Пребывание в больнице будет измеряться с момента поступления до момента, когда пациент больше не нуждается в неотложной стационарной помощи на основе функциональной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- плановая операция инструментального спондилодеза поясничного отдела позвоночника по поводу стеноза (< 5 уровней)
- с болью в спине и/или ногах
- пациенты, которые соответствуют классу ASA 1 или 2
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски
- известная аллергия на морфин или другие опиоиды
- операции на позвоночнике, кроме операций на поясничном отделе позвоночника
- История тяжелых респираторных заболеваний, включая ХОБЛ и астму
- История обструктивного апноэ сна
- беременность
- люмбальные операции выполняются минимально инвазивным способом
- пациенты, которым не хватает умственных способностей для использования АПК
- пациенты, принимающие наркотики пролонгированного действия
- пациенты, перенесшие ревизию предыдущей инструментальной операции на поясничном отделе позвоночника
- больные с психическими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интратекальный морфин
Группа лечения, получающая интратекально 0,2 мг морфина с последующим введением морфина АПК.
|
Группа лечения, получающая интратекально 0,2 мг морфина с последующим введением морфина АПК.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Интратекальный физиологический раствор
Контрольная группа будет получать интратекально физиологический раствор, а затем PCA.
Все пациенты получат стандартизированный послеоперационный режим.
|
Контрольная группа будет получать интратекально физиологический раствор, а затем PCA.
Все пациенты получат стандартизированный послеоперационный режим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования — оценить влияние интратекального морфина на послеоперационную боль после инструментального спондилодеза при стенозе поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Предоперационная подготовка к выписке
|
Предоперационная подготовка к выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные цели этого исследования направлены на оценку побочных эффектов, общего употребления наркотиков и продолжительности пребывания в больнице после интратекального введения морфина.
Временное ограничение: Предоперационная подготовка к выписке
|
Предоперационная подготовка к выписке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22518
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .