El uso de morfina intratecal en el tratamiento del dolor agudo después de la cirugía de columna lumbar descompresiva (ITMP)
15 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary
El uso de morfina intratecal en el tratamiento del dolor agudo después de la cirugía descompresiva de la columna lumbar: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la morfina intratecal en el dolor posoperatorio después de la fusión instrumentada para la enfermedad degenerativa de la columna lumbar. Los objetivos secundarios de este estudio apuntan a evaluar los efectos secundarios, el uso general de narcóticos y la duración de la estancia hospitalaria después de la administración de morfina intratecal.
Con base en nuestra revisión de la literatura, esperamos una mejora significativa en las puntuaciones de dolor y el estado funcional y efectos secundarios mínimos con el uso de morfina intratecal. Con mejoría en el dolor y la función, también esperaríamos estancias hospitalarias más cortas en aquellos pacientes que reciben morfina intratecal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos (>18 años o más) que se sometan a una fusión instrumentada para la enfermedad degenerativa de la columna lumbar serán reclutados y aleatorizados para recibir uno de dos tratamientos.
El primer grupo recibirá una inyección de morfina (200 mcg) en el espacio intratecal en el momento de la operación.
El segundo grupo recibirá una inyección de solución salina.
La farmacia preparará las inyecciones antes mencionadas y las entregará en el quirófano para garantizar que todas las partes estén cegadas.
Ambos grupos dispondrán de un régimen analgésico estandarizado (que incluye morfina PCA y analgésicos parenterales) en el período postoperatorio.
Cada grupo será seguido a intervalos regulares después de la operación.
En cada seguimiento, se evaluarán las puntuaciones de dolor analógico visual, los efectos secundarios y el uso de narcóticos.
Los pacientes también tendrán una evaluación funcional diaria que dictará el momento del alta.
La estadía en el hospital se medirá desde el momento de la admisión hasta el momento en que el paciente ya no requiera atención hospitalaria aguda en función de la evaluación funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cirugía electiva para fusión instrumentada de la columna lumbar por estenosis (< 5 niveles)
- con dolor de espalda y/o piernas
- pacientes que cumplen con ASA clase 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden hablar inglés.
- alergias conocidas a la morfina u otros opioides
- Cirugía de la columna distinta de la cirugía de la columna lumbar
- antecedentes de enfermedades respiratorias graves, como EPOC y asma
- antecedentes de apnea obstructiva del sueño
- el embarazo
- procedimientos lumbares realizados de forma mínimamente invasiva
- pacientes que carecen de capacidad mental para usar PCA
- pacientes con narcóticos de liberación sostenida
- pacientes sometidos a revisión de cirugía de columna lumbar instrumentada previa
- pacientes con trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Morfina intratecal
Grupo de tratamiento para recibir 0,2 mg de morfina intratecal seguida de morfina PCA.
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Grupo de tratamiento para recibir 0,2 mg de morfina intratecal seguida de morfina PCA.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina intratecal
El grupo de control recibirá solución salina intratecal seguida de PCA.
Todos los pacientes recibirán un régimen postoperatorio estandarizado.
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El grupo de control recibirá solución salina intratecal seguida de PCA.
Todos los pacientes recibirán un régimen posoperatorio estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la morfina intratecal en el dolor posoperatorio después de la fusión instrumentada para la estenosis espinal lumbar.
Periodo de tiempo: Preoperatorio al alta
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Preoperatorio al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los objetivos secundarios de este estudio apuntan a evaluar los efectos secundarios, el uso general de narcóticos y la duración de la estancia hospitalaria después de la administración de morfina intratecal.
Periodo de tiempo: Preoperatorio al alta
|
Preoperatorio al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22518
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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