Intratekaalisen morfiinin käyttö akuutin kivun hoidossa lannerangan selkäydinleikkauksen jälkeen (ITMP)
tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary
Intratekaalisen morfiinin käyttö akuutin kivun hoidossa dekompressiivisen lannerangan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intratekaalisen morfiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun instrumentoidun fuusion jälkeen lannerangan rappeuttavan sairauden vuoksi. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida sivuvaikutuksia, huumeiden yleistä käyttöä ja sairaalahoidon kestoa intratekaalisen morfiinin annon jälkeen.
Kirjallisuuskatsauksen perusteella odotamme merkittävää parannusta kipupisteissä ja toiminnallisessa tilassa sekä minimaalisia sivuvaikutuksia intratekaalisen morfiinin käytöllä. Parantuneen kivun ja toiminnan ansiosta odotamme myös lyhyempiä sairaalajaksoja niillä potilailla, jotka saavat intratekaalista morfiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joille tehdään instrumentaalinen fuusio lannerangan rappeuttavan sairauden vuoksi, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta hoidosta.
Ensimmäinen ryhmä saa morfiiniinjektion (200 mikrogrammaa) intratekaaliseen tilaan leikkauksen aikana.
Toinen ryhmä saa suolaliuosruiskeen.
Apteekki valmistaa edellä mainitut injektiot ja toimittaa ne leikkaussaliin varmistaakseen, että kaikki osapuolet ovat sokeutuneet.
Molemmilla ryhmillä on sitten käytössään leikkauksen jälkeisenä aikana standardisoitu analgeettinen hoito-ohjelma (mukaan lukien PCA-morfiini ja parenteraaliset analgeetit).
Jokaista ryhmää seurataan säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen.
Jokaisessa seurannassa arvioidaan visuaaliset analogiset kipupisteet, sivuvaikutukset ja huumeiden käyttö.
Potilaille tehdään myös päivittäinen toimintatutkimus, joka määrää kotiutuksen ajankohdan.
Sairaalassaoloaikaa mitataan vastaanottohetkestä siihen hetkeen, jolloin potilas ei enää tarvitse akuuttia sairaalahoitoa toimintaarvion perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- elektiivinen leikkaus lannerangan instrumentoitua fuusiota varten ahtauman vuoksi (< 5 tasoa)
- selkä- ja/tai jalkakipujen kanssa
- potilaat, jotka täyttävät ASA-luokan 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa puhua englantia
- tunnetut allergiat morfiinille tai muille opioideille
- muu selkärangan leikkaus kuin lannerangan leikkaus
- anamneesissa vakava hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti ja astma
- obstruktiivisen uniapnean historia
- raskaus
- lannerangan toimenpiteet suoritetaan minimaalisesti invasiivisella tavalla
- potilailla, joilla ei ole henkistä kykyä käyttää PCA:ta
- potilaille, jotka käyttävät depotlääkkeitä
- potilaat, joille tehdään aiemman instrumentoidun lannerangan leikkauksen tarkistus
- potilaita, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
Hoitoryhmä saa 0,2 mg intratekaalista morfiinia ja sen jälkeen PCA-morfiinia.
|
Hoitoryhmä saa 0,2 mg intratekaalista morfiinia ja sen jälkeen PCA-morfiinia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Intratekaalinen suolaliuos
Kontrolliryhmä saa intratekaalista suolaliuosta ja sen jälkeen PCA:ta.
Kaikki potilaat saavat standardoidun postoperatiivisen hoito-ohjelman.
|
Kontrolliryhmä saa intratekaalista suolaliuosta ja sen jälkeen PCA:ta.
Kaikki potilaat saavat standardoidun postoperatiivisen hoito-ohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intratekaalisen morfiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun instrumentoidun fuusion jälkeen lannerangan ahtaumaa varten.
Aikaikkuna: Pre-op purkamiseen
|
Pre-op purkamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida sivuvaikutuksia, huumeiden yleistä käyttöä ja sairaalahoidon kestoa intratekaalisen morfiinin annon jälkeen.
Aikaikkuna: Pre-op purkamiseen
|
Pre-op purkamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22518
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .