Bruken av intratekal morfin i behandling av akutte smerter etter dekompresiv lumbal ryggmargskirurgi (ITMP)
15. desember 2015 oppdatert av: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary
Bruken av intratekal morfin i behandling av akutte smerter etter dekompresiv lumbal ryggmargskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av intratekal morfin på postoperativ smerte etter instrumentert fusjon for degenerativ lumbal ryggradssykdom. Sekundære mål med denne studien tar sikte på å vurdere bivirkninger, generell bruk av narkotiske midler og varighet av sykehusopphold etter administrering av intratekal morfin.
Basert på vår litteraturgjennomgang forventer vi en betydelig forbedring i smerteskår og funksjonsstatus og minimale bivirkninger ved bruk av intratekal morfin. Med forbedret smerte og funksjon vil vi også forvente kortere sykehusopphold hos de pasientene som får intratekal morfin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter (>18 år eller eldre) som gjennomgår instrumentert fusjon for degenerativ korsryggsykdom vil bli rekruttert og randomisert til å motta en av to behandlinger.
Den første gruppen vil få en injeksjon av morfin (200mcg) i det intratekale rommet ved operasjonstidspunktet.
Den andre gruppen vil få en saltvannsinjeksjon.
Apoteket vil forberede de nevnte injeksjonene og levere dem til operasjonssalen for å sikre at alle parter er blindet.
Begge gruppene vil da ha et standardisert smertestillende regime (inkludert PCA-morfin og parenterale analgetika) tilgjengelig for dem i den postoperative perioden.
Hver gruppe vil bli fulgt med jevne mellomrom postoperativt.
Ved hver oppfølging vil visuelle analoge smerteskåre, bivirkninger og narkotiske midler bli vurdert.
Pasientene vil også ha en daglig funksjonsvurdering som vil diktere utskrivningstidspunktet.
Sykehusopphold vil bli målt fra tidspunkt for innleggelse til tidspunkt hvor pasienten ikke lenger trenger akutt sykehusbehandling basert på funksjonsvurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- elektiv kirurgi for instrumentert fusjon av korsryggen for stenose (< 5 nivåer)
- med rygg- og/eller bensmerter
- pasienter som oppfyller ASA klasse 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke snakke engelsk
- kjente allergier mot morfin eller andre opioider
- andre ryggradsoperasjoner enn korsryggskirurgi
- historie med alvorlig luftveissykdom inkludert KOLS og astma
- historie med obstruktiv søvnapné
- svangerskap
- lumbale prosedyrer utført på minimalt invasiv måte
- pasienter som mangler mental kapasitet til å bruke PCA
- pasienter på narkotiske midler
- pasienter som gjennomgår revisjon av tidligere instrumentert korsryggskirurgi
- pasienter med psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Behandlingsgruppe for å motta 0,2 mg intratekal morfin etterfulgt av PCA-morfin.
|
Behandlingsgruppe for å motta 0,2 mg intratekal morfin etterfulgt av PCA-morfin.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intratekal saltvann
Kontrollgruppen vil motta intratekal saltvann etterfulgt av PCA.
Alle pasienter vil få et standardisert postoperativt regime.
|
Kontrollgruppen vil motta intratekal saltvann etterfulgt av PCA.
Alle pasienter vil få et standardisert postoperativt regime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av intratekal morfin på postoperativ smerte etter instrumentert fusjon for lumbal spinal stenose.
Tidsramme: Pre-op til utskrivning
|
Pre-op til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål med denne studien tar sikte på å vurdere bivirkninger, generell bruk av narkotiske midler og varighet av sykehusopphold etter administrering av intratekal morfin.
Tidsramme: Pre-op til utskrivning
|
Pre-op til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22518
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .