Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​intrathekal morfin til behandling af akutte smerter efter dekompressiv lænderygkirurgi (ITMP)

15. december 2015 opdateret af: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary

Brugen af ​​intrathekal morfin til behandling af akutte smerter efter dekompressiv lænderygkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​intratekal morfin på postoperativ smerte efter instrumenteret fusion for degenerativ lændehvirvelsøjlesygdom. Sekundære formål med denne undersøgelse sigter mod at vurdere bivirkninger, overordnet brug af narkotika og varighed af hospitalsophold efter administration af intratekal morfin.

Baseret på vores litteraturgennemgang forventer vi en signifikant forbedring i smertescore og funktionel status og minimale bivirkninger ved brug af intratekal morfin. Med forbedret smerte og funktion ville vi også forvente kortere hospitalsophold hos de patienter, der får intratekal morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter (>18 år eller ældre), der gennemgår instrumenteret fusion for degenerativ lænderygsygdom, vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger. Den første gruppe vil modtage en injektion af morfin (200mcg) i det intratekale rum på operationstidspunktet. Den anden gruppe vil modtage en saltvandsindsprøjtning. Apoteket vil forberede de førnævnte injektioner og levere dem til operationsstuen for at sikre, at alle parter er blindet. Begge grupper vil derefter have et standardiseret analgetisk regime (inklusive PCA-morfin og parenterale analgetika) til rådighed for dem i den postoperative periode. Hver gruppe vil blive fulgt med jævne mellemrum postoperativt. Ved hver opfølgning vil visuelle analoge smertescore, bivirkninger og narkotiske midler blive vurderet. Patienterne vil også have en daglig funktionsvurdering, som vil diktere tidspunktet for udskrivelsen. Indlæggelsen vil blive målt fra indlæggelsestidspunktet til det tidspunkt, hvor patienten ikke længere har behov for akut sygehusbehandling baseret på funktionsvurderingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • elektiv kirurgi for instrumenteret sammensmeltning af lændehvirvelsøjlen for stenose (< 5 niveauer)
  • med ryg- og/eller bensmerter
  • patienter, der opfylder ASA klasse 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan tale engelsk
  • kendte allergier over for morfin eller andre opioider
  • anden rygkirurgi end lændehvirvelsøjlen
  • anamnese med alvorlig luftvejssygdom, herunder KOL og astma
  • historie med obstruktiv søvnapnø
  • graviditet
  • lændeoperationer udført på minimalt invasiv måde
  • patienter, der mangler mental kapacitet til at bruge PCA
  • patienter på narkotika med langvarig frigivelse
  • patienter, der gennemgår revision af tidligere instrumenteret lændehvirvelsøjleoperation
  • patienter med psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Behandlingsgruppe til at modtage 0,2 mg intrathekal morfin efterfulgt af PCA-morfin.
Medicin: Intratekal morfin
Behandlingsgruppe til at modtage 0,2 mg intrathekal morfin efterfulgt af PCA-morfin.
Andre navne:
  • Epimorf
Placebo komparator: Intratekal saltvand
Kontrolgruppen vil modtage intrathekal saltvand efterfulgt af PCA. Alle patienter vil modtage et standardiseret postoperativt regime.
Medicin: Intratekal saltvand
Kontrolgruppen vil modtage intrathekal saltvand efterfulgt af PCA. Alle patienter vil modtage et standardiseret postoperativt regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​intratekal morfin på postoperativ smerte efter instrumenteret fusion for lumbal spinal stenose.
Tidsramme: Pre-op til udskrivning
Pre-op til udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære formål med denne undersøgelse sigter mod at vurdere bivirkninger, overordnet brug af narkotika og varighed af hospitalsophold efter administration af intratekal morfin.
Tidsramme: Pre-op til udskrivning
Pre-op til udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22518

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner