감압 요추 척추 수술 후 급성 통증 관리에 척수강 내 모르핀 사용 (ITMP)
2015년 12월 15일 업데이트: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary
감압 요추 척추 수술 후 급성 통증 관리에 척수강내 모르핀 사용: 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목표는 퇴행성 요추 질환에 대한 기구 융합 후 수술 후 통증에 척수강 내 모르핀의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 척수강내 모르핀 투여 후 부작용, 전반적인 마약 사용 및 입원 기간을 평가하는 것입니다.
우리의 문헌 검토를 기반으로, 우리는 척수강내 모르핀을 사용하여 통증 점수와 기능 상태의 상당한 개선과 최소한의 부작용을 기대합니다. 통증과 기능이 개선되면 척수강내 모르핀을 투여받는 환자의 입원 기간도 짧아질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
퇴행성 요추 질환에 대한 기구적 유합술을 받는 성인 환자(>18세 이상)를 모집하고 두 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정합니다.
첫 번째 그룹은 수술 시 척수강 내 공간에 모르핀(200mcg)을 주사합니다.
두 번째 그룹은 식염수 주사를 맞을 것입니다.
약국은 앞서 언급한 주사를 준비하고 수술실로 전달하여 모든 당사자가 눈이 멀도록 합니다.
그러면 두 그룹 모두 수술 후 기간에 사용할 수 있는 표준화된 진통 요법(PCA 모르핀 및 비경구 진통제 포함)을 갖게 됩니다.
각 그룹은 수술 후 일정한 간격으로 추적됩니다.
각 후속 조치에서 시각적 아날로그 통증 점수, 부작용 및 마약 사용을 평가합니다.
환자는 또한 퇴원 시간을 결정하는 일일 기능 평가를 받게 됩니다.
입원 시간은 기능 평가를 기반으로 환자가 더 이상 급성 병원 치료를 필요로 하지 않는 시간까지 입원 시간으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 협착증(< 5 레벨)에 대한 요추의 기구적 유합을 위한 선택적 수술
- 등 및/또는 다리 통증
- ASA 클래스 1 또는 2를 충족하는 환자
제외 기준:
- 영어를 못하는 환자
- 모르핀 또는 기타 오피오이드에 대한 알려진 알레르기
- 요추 수술 이외의 척추 수술
- COPD 및 천식을 포함한 중증 호흡기 질환의 병력
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 역사
- 임신
- 최소 침습 방식으로 수행되는 요추 시술
- PCA를 사용할 정신 능력이 부족한 환자
- 지속 방출 마약 환자
- 이전에 기구를 이용한 요추 수술의 재수술을 받은 환자
- 정신 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척수강내 모르핀
0.2mg의 척수강내 모르핀에 이어 PCA 모르핀을 투여받는 치료군.
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0.2mg의 척수강내 모르핀에 이어 PCA 모르핀을 투여받는 치료군.
다른 이름들:
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위약 비교기: 경막내 식염수
대조군은 척수강내 식염수를 투여한 후 PCA를 투여합니다.
모든 환자는 표준화된 수술 후 요법을 받게 됩니다.
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대조군은 척수강내 식염수를 투여한 후 PCA를 투여합니다.
모든 환자는 표준화된 수술 후 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목표는 요추 척추 협착증에 대한 기구 융합 후 수술 후 통증에 척수강 내 모르핀의 영향을 평가하는 것입니다.
기간: 퇴원 전 수술
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퇴원 전 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 2차 목적은 척수강내 모르핀 투여 후 부작용, 전반적인 마약 사용 및 입원 기간을 평가하는 것입니다.
기간: 퇴원 전 수술
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퇴원 전 수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22518
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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