Het gebruik van intrathecale morfine bij de behandeling van acute pijn na decompressieve lumbale spinale chirurgie (ITMP)
15 december 2015 bijgewerkt door: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary
Het gebruik van intrathecale morfine bij de behandeling van acute pijn na decompressieve lumbale spinale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van intrathecale morfine op postoperatieve pijn na geïnstrumenteerde fusie voor degeneratieve lumbale wervelkolomziekte. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn gericht op het beoordelen van bijwerkingen, het algehele gebruik van verdovende middelen en de duur van het ziekenhuisverblijf na toediening van intrathecale morfine.
Op basis van ons literatuuronderzoek verwachten we een significante verbetering in pijnscores en functionele status en minimale bijwerkingen bij het gebruik van intrathecale morfine. Met verbeterde pijn en functie zouden we ook een korter ziekenhuisverblijf verwachten bij patiënten die intrathecale morfine krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten (>18 jaar of ouder) die instrumentele fusie ondergaan voor degeneratieve lumbale wervelkolomziekte zullen worden geworven en gerandomiseerd om een van de twee behandelingen te krijgen.
De eerste groep krijgt tijdens de operatie een injectie met morfine (200 mcg) in de intrathecale ruimte.
De tweede groep krijgt een injectie met zoutoplossing.
De apotheek zal de bovengenoemde injecties klaarmaken en naar de operatiekamer brengen om ervoor te zorgen dat alle partijen geblindeerd zijn.
Beide groepen zullen dan een gestandaardiseerd analgetisch regime (inclusief PCA-morfine en parenterale analgetica) tot hun beschikking hebben in de postoperatieve periode.
Elke groep zal postoperatief met regelmatige tussenpozen worden gevolgd.
Bij elke follow-up worden visueel analoge pijnscores, bijwerkingen en narcoticagebruik beoordeeld.
Patiënten zullen ook een dagelijkse functionele beoordeling krijgen die het tijdstip van ontslag zal bepalen.
Het verblijf in het ziekenhuis wordt gemeten vanaf het moment van opname tot het moment waarop de patiënt geen acute ziekenhuiszorg meer nodig heeft op basis van de functionele beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- electieve chirurgie voor geïnstrumenteerde fusie van de lumbale wervelkolom voor stenose (< 5 niveaus)
- met rug- en/of beenpijn
- patiënten die voldoen aan ASA klasse 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten spreken geen Engels
- bekende allergieën voor morfine of andere opioïden
- spinale chirurgie anders dan lumbale wervelkolomchirurgie
- voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen van de luchtwegen, waaronder COPD en astma
- geschiedenis van obstructieve slaapapneu
- zwangerschap
- lumbale procedures uitgevoerd op minimaal invasieve wijze
- patiënten zonder mentale capaciteit om PCA te gebruiken
- patiënten die narcotica met verlengde afgifte gebruiken
- patiënten die revisie ondergaan van eerdere geïnstrumenteerde lumbale wervelkolomchirurgie
- patiënten met psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
Behandelingsgroep die 0,2 mg intrathecale morfine krijgt, gevolgd door PCA-morfine.
|
Behandelingsgroep die 0,2 mg intrathecale morfine krijgt, gevolgd door PCA-morfine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intrathecale zoutoplossing
De controlegroep krijgt intrathecale zoutoplossing gevolgd door PCA.
Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerd postoperatief regime.
|
De controlegroep krijgt intrathecale zoutoplossing gevolgd door PCA.
Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerd postoperatief regime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van intrathecale morfine op postoperatieve pijn na geïnstrumenteerde fusie voor lumbale spinale stenose.
Tijdsspanne: Preoperatief tot ontslag
|
Preoperatief tot ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn gericht op het beoordelen van bijwerkingen, het algehele gebruik van verdovende middelen en de duur van het ziekenhuisverblijf na toediening van intrathecale morfine.
Tijdsspanne: Preoperatief tot ontslag
|
Preoperatief tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22518
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .