Användningen av intratekal morfin vid behandling av akut smärta efter dekompressiv kirurgi i ländryggen (ITMP)
15 december 2015 uppdaterad av: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary
Användningen av intratekal morfin vid behandling av akut smärta efter dekompressiv ländryggskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av intratekalt morfin på postoperativ smärta efter instrumenterad fusion för degenerativ ländryggssjukdom. Sekundära syften med denna studie syftar till att bedöma biverkningar, övergripande narkotikaanvändning och varaktighet av sjukhusvistelse efter administrering av intratekal morfin.
Baserat på vår litteraturgenomgång förväntar vi oss en signifikant förbättring av smärtpoäng och funktionsstatus och minimala biverkningar vid användning av intratekalt morfin. Med förbättrad smärta och funktion skulle vi också förvänta oss kortare sjukhusvistelser hos de patienter som får intratekalt morfin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter (>18 år eller äldre) som genomgår instrumenterad fusion för degenerativ ländryggssjukdom kommer att rekryteras och randomiseras för att få en av två behandlingar.
Den första gruppen kommer att få en injektion av morfin (200mcg) i det intratekala utrymmet vid operationstillfället.
Den andra gruppen kommer att få en saltlösningsinjektion.
Apoteket kommer att förbereda de ovannämnda injektionerna och leverera dem till operationssalen för att säkerställa att alla parter är blinda.
Båda grupperna kommer sedan att ha en standardiserad analgetisk regim (inklusive PCA-morfin och parenterala analgetika) tillgänglig för dem under den postoperativa perioden.
Varje grupp kommer att följas med jämna mellanrum postoperativt.
Vid varje uppföljning kommer visuella analoga smärtpoäng, biverkningar och narkotikaanvändning att bedömas.
Patienterna kommer också att ha en daglig funktionsbedömning som kommer att diktera tidpunkten för utskrivning.
Sjukhusvistelse kommer att mätas från tidpunkten för inläggning till tidpunkt där patienten inte längre behöver akut sjukhusvård baserat på funktionsbedömningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- elektiv kirurgi för instrumenterad fusion av ländryggen för stenos (< 5 nivåer)
- med smärta i rygg och/eller ben
- patienter som uppfyller ASA klass 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan engelska
- kända allergier mot morfin eller andra opioider
- annan ryggradskirurgi än ländryggskirurgi
- historia av svår luftvägssjukdom inklusive KOL och astma
- historia av obstruktiv sömnapné
- graviditet
- ländryggsoperationer utförda på ett minimalt invasivt sätt
- patienter som saknar mental förmåga att använda PCA
- patienter på narkotika med fördröjd frisättning
- patienter som genomgår revision av tidigare instrumenterad ländryggskirurgi
- patienter med psykiatriska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Behandlingsgrupp för att få 0,2 mg intratekalt morfin följt av PCA-morfin.
|
Behandlingsgrupp för att få 0,2 mg intratekalt morfin följt av PCA-morfin.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Intratekal saltlösning
Kontrollgruppen kommer att få intratekal koksaltlösning följt av PCA.
Alla patienter kommer att få en standardiserad postoperativ regim.
|
Kontrollgruppen kommer att få intratekal koksaltlösning följt av PCA.
Alla patienter kommer att få en standardiserad postoperativ regim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av intratekalt morfin på postoperativ smärta efter instrumenterad fusion för lumbal spinal stenos.
Tidsram: Pre-op till urladdning
|
Pre-op till urladdning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära syften med denna studie syftar till att bedöma biverkningar, övergripande narkotikaanvändning och varaktighet av sjukhusvistelse efter administrering av intratekal morfin.
Tidsram: Pre-op till urladdning
|
Pre-op till urladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22518
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .