Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití intratekálního morfinu při léčbě akutní bolesti po dekompresivní operaci bederní páteře (ITMP)

15. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Stephan du Plessis, University of Calgary

Použití intratekálního morfinu při léčbě akutní bolesti po dekompresivní operaci bederní páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je posoudit vliv intratekálního morfinu na pooperační bolest po instrumentální fúzi pro degenerativní onemocnění bederní páteře. Sekundární cíle této studie mají za cíl zhodnotit vedlejší účinky, celkové užívání narkotik a délku hospitalizace po podání intratekálního morfinu.

Na základě našeho literárního přehledu očekáváme významné zlepšení skóre bolesti a funkčního stavu a minimální nežádoucí účinky při použití intratekálního morfinu. Se zlepšenou bolestí a funkcí bychom také očekávali kratší pobyty v nemocnici u pacientů, kteří dostávali intratekální morfin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti (> 18 let nebo starší) podstupující instrumentální fúzi pro degenerativní onemocnění bederní páteře budou vybráni a randomizováni do jedné ze dvou léčebných terapií. První skupina dostane injekci morfinu (200 mcg) do intratekálního prostoru v době operace. Druhá skupina dostane injekci fyziologického roztoku. Lékárna připraví výše uvedené injekce a dodá je na operační sál, aby bylo zajištěno oslepení všech stran. Obě skupiny pak budou mít v pooperačním období k dispozici standardizovaný analgetický režim (včetně PCA morfinu a parenterálních analgetik). Každá skupina bude po operaci v pravidelných intervalech sledována. Při každém sledování bude hodnoceno vizuální analogové skóre bolesti, vedlejší účinky a užívání narkotik. Pacienti budou mít také denní funkční hodnocení, které určí dobu propuštění. Pobyt v nemocnici bude měřen od doby přijetí do doby, kdy pacient již nevyžaduje akutní nemocniční péči na základě funkčního posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • elektivní operace pro instrumentovanou fúzi bederní páteře pro stenózu (< 5 úrovní)
  • s bolestí zad a/nebo nohou
  • pacienti, kteří splňují ASA třídy 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní mluvit anglicky
  • známé alergie na morfin nebo jiné opioidy
  • operace páteře jiná než operace bederní páteře
  • anamnéza závažných respiračních onemocnění včetně CHOPN a astmatu
  • anamnéza obstrukční spánkové apnoe
  • těhotenství
  • bederní zákroky prováděné minimálně invazivním způsobem
  • pacienti postrádající mentální kapacitu k použití PCA
  • pacienty užívající narkotika s postupným uvolňováním
  • pacientů podstupujících revizi předchozí instrumentované operace bederní páteře
  • pacientů s psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Léčebná skupina dostávala 0,2 mg intratekálního morfinu následovaného PCA morfinem.
Lék: Intratekální morfin
Léčebná skupina dostávala 0,2 mg intratekálního morfinu následovaného PCA morfinem.
Ostatní jména:
  • Epimorf
Komparátor placeba: Intratekální fyziologický roztok
Kontrolní skupině se podá intratekální fyziologický roztok následovaný PCA. Všichni pacienti dostanou standardizovaný pooperační režim.
Lék: Intratekální fyziologický roztok
Kontrolní skupině se podá intratekální fyziologický roztok následovaný PCA. Všichni pacienti dostanou standardizovaný pooperační režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je posoudit vliv intratekálního morfinu na pooperační bolest po instrumentální fúzi pro lumbální spinální stenózu.
Časové okno: Před operací před propuštěním
Před operací před propuštěním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle této studie mají za cíl zhodnotit vedlejší účinky, celkové užívání narkotik a délku hospitalizace po podání intratekálního morfinu.
Časové okno: Před operací před propuštěním
Před operací před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan J du Plessis, MD, FRCSC, Chairman, University of Calgary Spine Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22518

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit